[Hinews 하이뉴스] 코어라인소프트가 미국 FDA 승인 AI 의료기기 기업 기준 글로벌 TOP20에 포함됐다고 밝혔다. 2025년 하반기 기준, FDA 승인 AI 의료기기는 총 1357건이며, 영상의학이 77%로 가장 많고, 심혈관 10%, 신경과 4%, 마취과 2% 순이다.

기업별 순위에서는 GE헬스케어(93개, GE HealthCare(100건 이상, 최신 기준)), 지멘스헬시니어스(82개), 필립스(46개)가 상위권을 차지했고, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 TOP20에 이름을 올렸다. 국내에서는 삼성(20개) 다음으로 두 번째다.

코어라인소프트는 다수의 FDA 승인 포트폴리오와 임상 적용 사례를 갖춰, 규제 강화 상황에서도 확장 가능성을 갖춘 기업으로 평가된다. 현재 글로벌 의료 AI 경쟁은 단순 알고리즘 정확도에서 규제·운영·확장성 중심으로 이동하는 추세다.

회사는 저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥석회화를 동시에 분석하는 ‘One-CT Multi-Disease’ AI 플랫폼 AVIEW를 보유하고 있다. 19개국에서 임상 판독에 활용됐으며, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 일부 국가 폐암검진 프로젝트에도 적용됐다.

AVIEW 관련 논문은 400편 이상 발표됐으며, 최근 유럽 암학회지(EJC)에는 추적검사에서 폐암 진행을 분석한 결과가 게재됐다. 2025년 하반기에는 미국 특허 3건을 추가하며 누적 20건 이상을 확보했다.

글로벌 파트너로 마이크로소프트, 베링거인겔하임, 베일러 의대 등과 협력하며 북미·유럽 의료 생태계에서 활용 범위를 확대하고 있다. 업계에서는 FDA 승인 포트폴리오와 실사용 데이터를 갖춘 기업이 운영형 AI 경쟁에서 의미 있는 위치를 점할 수 있다고 평가한다.