[Hinews 하이뉴스] 한국다이이찌산쿄㈜는 급성 골수성 백혈병(AML) 표적치료제 ‘반플리타®(퀴자티닙)’가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 반플리타®는 새로 진단받은 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자를 대상으로, 표준 유도·공고 병용요법과 공고요법 후 단독 유지요법에 사용할 수 있게 됐다. FLT3-ITD 변이는 예후가 불량한 AML 아형으로, 국내 새로 진단되는 AML 환자의 약 25%에서 나타난다.

반플리타®의 효과는 QuANTUM-First 3상 임상시험을 통해 입증됐다. 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자 539명을 대상으로 진행된 연구에서, 반플리타®를 투여한 환자는 위약군 대비 사망 위험이 22% 낮았다(HR=0.78). 전체 생존기간 중앙값은 31.9개월로, 위약군 15.1개월보다 연장됐다. 주요 이상반응은 발열성 호중구감소증, 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이었으며, 위약군과 유사한 수준이었다.

조병식 대한혈액학회 위원장은 “FLT3-ITD 변이 AML은 예후가 매우 불량한 아형으로, 이번 반플리타® 허가는 완전 관해 기간과 전체 생존기간을 연장하는 데 기여할 것”이라며, “국내 FLT3-ITD AML 치료 전략에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대된다”고 말했다.

김정태 한국다이이찌산쿄 대표는 “이번 허가로 국내 FLT3-ITD AML 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며, “앞으로 혈액암 치료 성과 개선과 환자 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

반플리타®는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 허가받았으며, 국내에서는 2026년 상반기 중 출시될 예정이다.