[Hinews 하이뉴스] 한국로슈진단은 헌혈 혈액 내 말라리아 원충을 선별하는 검사 시약 '코바스 말라리아'가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

이번에 허가된 제품은 헌혈 혈액 내 5종의 말라리아 원충을 핵산증폭검사(NAT)법으로 찾아내는 시약이다. 국내에서 말라리아 선별을 목적으로 한 혈액선별용 유전자 검사 시약이 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 해당 시약은 대용량 자동화 분자진단 장비인 코바스 5800, 6800, 8800 시스템에서 사용할 수 있다.


코바스 말라리아는 유럽 CE 인증과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 거친 검사법이다. 유전자(rRNA, DNA) 듀얼 타깃 설계를 적용해 검체 내 원충이 1개만 있어도 검출할 수 있도록 정밀도를 높였다.

현재 국내에서는 헌혈 혈액에 대해 항체 여부를 확인하는 면역 검사를 시행하고 있다. 하지만 감염 초기 항체가 생성되기 전에는 감염 여부를 확인하기 어렵다는 한계가 있었다. 이로 인해 말라리아 위험 지역 거주자나 방문자는 헌혈이 1년간 보류되는 등 혈액 수급에 어려움을 겪어왔다.

새로운 유전자 검사법이 도입되면 감염 여부를 조기에 확인할 수 있어 헌혈 보류 기간을 단축하고 혈액 자원을 보다 효율적으로 확보할 수 있을 전망이다. 국가적인 혈액 수급난 해소에도 도움이 될 것으로 보인다.

킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 "이번 시약 출시로 의료진에게 신뢰할 수 있는 선별 도구를 제공하고 수혈 안전성을 강화할 수 있게 됐다"며 "국내 말라리아 퇴치 노력에 기여하고 혈액 안전의 기준을 높여 나가겠다"고 밝혔다.