[Hinews 하이뉴스] 에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심사(pre-BLA) 미팅에서 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 임상 3상 생략 가능성을 확인했다. 에이프로젠은 8일 FDA로부터 분석 자료와 임상 약동학(PK) 및 면역원성 평가 데이터만으로도 품목허가 신청이 가능하다는 판단을 확보했다고 밝혔다.

이는 유럽의약품청(EMA)의 과학적 자문(Scientific Advice)과 일치하는 결과로, 글로벌 양대 규제기관에서 임상 3상 생략에 대한 일관된 입장을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 바이오시밀러 개발 과정에서 대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상을 생략할 수 있게 됨에 따라 개발 기간 단축과 비용 절감 효과가 극대화될 전망이다.


FDA는 에이프로젠이 제출한 임상 1상 결과와 분석적 동등성 자료, 약동학 및 면역원성 데이터를 종합적으로 검토했다. 규제기관은 과학적 비교 분석 자료가 충분히 확보된 경우 확증적 임상 3상을 생략할 수 있다는 원칙을 적용해 오고 있으며, AP063이 이러한 심사 기조에 부합함을 인정한 것이다. 다만 해당 접근의 최종 적절성은 향후 실제 품목허가 신청(BLA) 심사 과정에서 최종 판단될 예정이다.

에이프로젠 관계자는 “이번 FDA의 판단은 AP063의 개발 전략이 글로벌 허가 기준에 부합함을 재확인한 결과”라며 “이미 확보한 EMA의 입장과 궤를 같이하고 있어 글로벌 품목허가 전략에 대한 예측 가능성이 한층 높아졌다”고 설명했다.

현재 에이프로젠은 상업 생산 공정의 일관성을 입증하기 위한 PPQ(Process Performance Qualification) 생산 단계에 진입했다. 관련 자료 준비가 완료되는 대로 미국 FDA에 품목허가 신청(BLA)을 진행할 계획이다. 임상 3상 생략을 통해 확보한 시간적·비용적 이점은 시장 조기 진입의 발판이 될 것으로 보인다.

나아가 에이프로젠은 기존 공정 대비 6배 이상의 생산성을 갖춘 초고효율 생산 시스템을 통해 가격 경쟁력까지 확보했다는 평가를 받는다. 임상 비용 절감과 생산 효율성 향상이 결합한 구조적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 점유율을 빠르게 확대해 나간다는 포석이다.