[Hinews 하이뉴스] 글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 국내 기술로 개발된 최초의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’의 식약처 품목허가 획득에 기여하며 전문성을 입증했다. 지씨씨엘은 큐로셀이 진행한 림카토주의 핵심 임상시험에 바이오분석 및 센트럴랩 통합 서비스를 제공했다고 8일 밝혔다.

림카토주는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 희귀의약품으로, 이번 허가는 국내 세포·유전자치료제(CGT) 개발 역량이 상용화 단계에 진입했음을 의미한다. 지씨씨엘은 림카토주의 핵심 임상인 ‘CRC01-01’에 참여해 분석법 개발과 검증, 임상검체 분석, 프로젝트 관리 등 전 과정을 수행하며 허가 근거 데이터의 완성도를 높였다.


CAR-T 치료제 임상은 면역학적 반응과 약력학적 지표, 유전자 잔존성 등을 평가해야 하므로 극도로 높은 분석 민감도가 요구된다. 지씨씨엘은 고도화된 분석 플랫폼을 기반으로 복잡한 지표들을 정밀하게 측정했다. 특히 세포의 면역반응 및 바이오마커 평가를 지원하며 고난도 임상 시험을 수행할 수 있는 전문 역량을 증명했다.

검체 관리 능력 역시 돋보였다. CAR-T 임상은 기존 항암제보다 검체 종류가 다양하고 운송·보관 조건이 까다롭다. 지씨씨엘은 센트럴랩으로서 전국 다기관에서 수집된 임상검체의 수거, 전처리, 보관 및 분석 연계 시스템을 체계적으로 가동했다. 이를 통해 다기관 임상 환경에서도 신뢰도 높은 데이터를 안정적으로 확보했다.

지씨씨엘은 이번 성과를 바탕으로 동일 약물의 성인 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 대상 후속 임상 분석도 이어가고 있다. 백신에 이어 첨단바이오의약품 분야에서도 허가 근거 임상을 지원한 경험을 쌓으며 국내외 제약·바이오 기업의 전략적 파트너로 자리매김했다는 평가다.

조관구 지씨씨엘 대표는 “국내 최초 CAR-T 치료제 품목허가라는 뜻깊은 성과에 함께하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 글로벌 수준의 인프라와 품질관리 시스템을 바탕으로 세포·유전자치료제와 항암제 등 다양한 신약 개발을 적극 지원하겠다”고 말했다.