[Hinews 하이뉴스] 세포치료제 임상 진입을 위한 제조·품질 기반 구축에 속도를 내고 있는 프롬바이오가 원료 세포은행 장기 안정성 시험을 마쳤다.

프롬바이오는 마티카바이오랩스와의 제조 위수탁 계약을 통해 구축한 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)에 대한 12개월 장기 안정성 시험을 완료했다고 22일 밝혔다. 생산된 세포은행 3개 로트(Lot)를 대상으로 장기 보관 환경에서 세포 특성 유지와 보관 안정성을 확인했다.


이번 시험은 지방유래 줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 파이프라인 개발을 위한 원료 세포의 안정적 공급 체계를 뒷받침하는 데이터를 확보하기 위해 수행됐다. 세포치료제 개발 과정에서 요구되는 제조·품질(CMC) 데이터를 축적했다는 점에서 IND 제출을 위한 준비 단계가 한 걸음 진전됐다.

프롬바이오는 앞서 지방유래 줄기세포 유래 분화세포를 활용한 일반독성시험을 완료했으며, 종양원성 및 체내분포시험 등 잔여 비임상 평가를 거쳐 2027년 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다.

홍인기 프롬바이오 연구소장은 "원료 세포은행의 보관 안정성과 제조 기반의 일관성을 확인한 이번 결과를 바탕으로 임상 개발에 필요한 제조·품질 데이터를 단계적으로 쌓아가겠다"고 말했다.