아웃룩 테라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 ONS-5010/LYTENAVA™에 대한 항소에서 승소했다.

26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 26일, 아웃룩 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)에 대한 생물학적 제품 허가 신청(BLA)의 2025년 12월 30일자 완전 응답 서한(CRL)과 관련하여 공식 분쟁 해결(FDR) 절차를 완료한 후 항소를 승인했다.

FDA는 LYTENAVA™가 신생혈관성 노인성 황반변성(nAMD) 치료에 대한 효과에 대한 실질적인 증거가 확립되었다고 결론지었다.이에 따라 아웃룩 테라퓨틱스는 2026년 6월에 BLA를 재제출할 계획이다.

회사는 최근 안과 부서 및 전문 의약품 사무소와의 A형 회의 이후 FDR 절차에 참여했다.

OND는 NORSE TWO 시험의 결과와 NORSE EIGHT, 자연사, 기전 및 약리학적 데이터와 같은 확인 증거가 LYTENAVA™의 nAMD 치료에 대한 실질적인 효과 증거를 확립한다고 판단했다.

이 응답은 부서와 OSM이 아웃룩 테라퓨틱스와 협력하여 최종 라벨링에 대한 합의에 도달하도록 지시했다.

공식 결정에 따르면, 이는 1급 재제출로 예상되며, FDA가 재제출을 수령한 후 60일 이내에 PDUFA 날짜와 결정이 예상된다.

아웃룩 테라퓨틱스의 CEO인 밥 야흐는 "FDR 절차를 통해 FDA와 소통할 수 있는 기회를 주셔서 감사하다. 기관의 항소에 대한 조치는 미국 승인으로 나아가는 명확한 경로를 제공한다"고 말했다.

그는 "중요하게도, 우리는 이 과정에서 이해관계자들의 지속적인 지원과 신뢰에 매우 감사하다. 특히, 이 힘든 과정에서 팀의 끊임없는 노력과 회복력, 변함없는 헌신에 감사드린다. 그들의 끈기와 전문성은 이 성공적인 결과를 달성하는 데 중요한 역할을 했다. 우리는 환자들이 nAMD 치료를 위한 추가 FDA 승인 옵션을 받을 자격이 있다고 확신하며 ONS-5010/LYTENAVA™에 대한 승인 결정을 기대한다"고 덧붙였다.

만약 승인된다면, ONS-5010/LYTENAVA™는 FDA 승인 제조 공정, FDA 승인 라벨링 및 강력한 약물 감시를 지원하는 최초의 FDA 승인 안과 제형의 bevacizumab이 될 것이다.

ONS-5010/LYTENAVA™는 미국에서 습성 AMD 치료를 위해 생산된 bevacizumab의 안과 제형이다.

LYTENAVA™는 유럽연합에서 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았으며, 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터도 마케팅 허가를 받았다.

특정 유럽연합 회원국에서는 ONS-5010/LYTENAVA™가 판매되기 전에 가격 및 환급 승인을 받아야 한다.

미국에서 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)는 임상 시험 중이다.

승인될 경우, FDA에 의해 안과에서 사용하기 위해 승인된 최초의 bevacizumab 제형이 될 가능성이 있다.

또한, bevacizumab-vikg는 모든 형태의 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 높은 친화력으로 선택적으로 결합하고 VEGF의 생물학적 활성을 중화하는 재조합 인간화 단클론 항체(mAb)이다.

유리체 내 주사 후, bevacizumab의 VEGF에 대한 결합은 혈관 내피 세포 표면의 VEGF 수용체와의 상호작용을 방지하여 혈관 내피 세포 증식, 혈관 누출 및 망막의 새로운 혈관 형성을 감소시킨다.

아웃룩 테라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)의 개발 및 상용화에 집중하는 생물 제약 회사이다.

LYTENAVA™는 습성 AMD 치료를 위한 유럽연합 및 MHRA 마케팅 허가를 받은 최초의 bevacizumab 안과 제형이다.

아웃룩 테라퓨틱스는 독일, 오스트리아 및 영국에서 습성 AMD 치료를 위한 LYTENAVA™(bevacizumab gamma)의 상용화를 시작했다.

미국에서 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)는 임상 시험 중이다.

승인될 경우, ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD를 포함한 망막 적응증에 사용하기 위해 승인된 최초의 bevacizumab 안과 제형이 될 것이다.