2024.10.18 11:32
셀트리온(068270)이 올해 안에 100% 지분을 보유한 위탁개발생산(CDMO) 자회사를 설립할 계획이라고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이날 홈페이지에 게시한 주주 대상 공지문을 통해 "항체 개발과 생산 노하우를 기반으로 낮은 증설 비용과 높은 생산성을 통해 기존 CDMO 기업보다 경쟁력을 갖추는 것이 목표"라고 설명했다. 셀트리온은 현재 사업의 세부 사항에 대한 논의를 빠르게 진행하고 있으며, 연내 법인 설립 후 내년부터 설비 증설과 영업 활동에 본격 나설 계획이다.앞서 서정진 셀트리온그룹 회장과 장남 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사는 지난달 '모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스'에서 100% 지분 소유 자회사 형태로 CDMO 사업
2024.10.18 10:57
식품의약품안전처는 의료제품 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 돕기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정·배포한다고 18일 밝혔다. 이번 개정판에는 최근 1년간의 상담 내용을 반영해 의약품, 바이오의약품, 의료기기 개발 시 유용한 사례가 포함됐다. 상담사례집은 의약품·바이오의약품 분야 총 279건의 상담사례를 수록했다. 합성 올리고뉴클레오티드, 나노의약품, 이중항체, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 등의 신기술·신개념 의료제품에 대한 품질, 비임상, 임상 분야별 고려사항이 포함됐다. 의료기기 분야에서는 총 43건의 기술문서와 임상시험 상담사례가 수록됐다. 예를 들어 '위치조정카테터제어장치'의 사용
2024.10.18 09:48
코스맥스바이오(192820)는 미국위생협회(NSF)의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. NSF는 1944년 설립된 비영리·비정부기관으로, 공중 보건과 안전 분야의 기준을 제시하고 평가한다. NSF의 cGMP 인증은 절차가 까다롭고 글로벌 건강기능식품 업계에서 품질 보증 수단으로 여겨진다.cGMP 인증은 미국 내 고객사와 마트 등 대형 유통업체 납품에 필수적인 인증이다. 코스맥스바이오는 이번 인증으로 수출 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있게 됐다. 또한 국제적으로 통용되는 만큼 미국은 물론 다른 국가로의 수출에도 품질 보증 수단으로 활용할 수 있다. 코스맥스바이오 측은 해외 고객사 확보와 국내 고객
2024.10.18 09:47
한국바이오협회는 바이오·제약 분야 재직자를 대상으로 '니트로사민 위험평가 및 분석법' 교육을 실시한다고 18일 밝혔다. 이번 교육은 식품의약품안전처의 원료의약품 및 완제의약품 내 불순물 위험평가 강화 정책에 발맞춰 제약사들이 이에 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.재직자들이 실무에서 필요한 역량을 강화할 수 있도록 이론과 실습 교육이 포함된다. 교육은 온·오프라인 병행으로 진행되며 불순물 검출 수준에 따른 단계별 조치, 평가자료 작성법 등을 학습한다. 교육 과정은 총 3단계로 구성됐다. 먼저 USP 온라인 교육이 지난 7일부터 다음달 4일까지 제공된다. 이후 다음달 5일과 6일에 오프라인 집체교육이 진행되며,
2024.10.17 18:19
GC녹십자웰빙(234690)은 지난 16일 중국에서 태반주사제 ‘라이넥’의 첫 투여가 시작됐다고 17일 밝혔다. 라이넥은 중국에서 승인받은 태반주사제로 지난 9월 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받았다. 라이넥은 대한민국에서 첫 번째로 중국에서 신속 승인을 받은 태반주사제로 지난 9월 하이난성에서 승인 절차를 마쳤다. 주사제는 산부인과에서 수거한 태반을 원료로 제조되며, 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 특히 간 질환을 나타내는 지표인 ALT와 AST를 낮추는 데 탁월한 효능을 보이고 알코올성·비알콜성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다.GC녹십자웰빙 측은 첫 환
2024.10.17 18:13
동아에스티(170900)는 서울 여의도 한국거래소에서 열린 ‘2024 한국IR대상’ 시상식에서 ‘IR우수기업’으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 한국IR대상은 IR활동을 촉진하고 올바른 IR문화 정착을 위해 한국IR협의회가 매년 수여하는 상이다. 수상 기업은 적극적이고 효율적인 IR활동을 통해 주주와 투자자의 이익을 증대하고 자본시장의 발전에 기여한 공로로 선정된다.동아에스티는 2024년 동안 200건 이상의 온·오프라인 IR 활동을 진행하며 주주, 투자자들과의 소통을 강화해왔다. 기업설명회, 컨퍼런스콜, 기업탐방 등 다양한 방법으로 투명한 정보를 제공하며 높은 평가를 받았다.특히 ESG 관련 정보를 홈페이지를 통해 주주와 투자자에게 투명
2024.10.17 17:49
유영제약은 지난 16일 서울 서초구 사무소에서 임직원 28명을 대상으로 2차 소방안전교육을 진행했다고 17일 밝혔다.이번 교육은 1차 교육에 이어 화재 발생 시 신속한 대처 능력 향상을 목표로 진행됐다. 서초 소방서와 합동으로 실시된 이번 교육은 화재 초기 대응 방법, 옥내 소화전 및 소화기 사용법, 대피 훈련 등을 포함했다. 임직원들은 실제 옥내 소화전을 사용해보며 화재 발생 시 필요한 대처 요령을 익혔다. 유영제약 안전관리자는 "화재가 발생했을 때 119 신고, 대피요령, 피난기구 사용 등 초기 대응이 가장 중요하다"라며 "최근 화재로 인한 인명피해가 지속적으로 발생함에 따라 사업장 내 소방안전을 더욱 강화하고 매년 서울사
2024.10.17 14:47
동아제약(006490)은 지난 16일 충남 당진시 합덕읍에 위치한 당진공장에서 당진소방서와 함께 재난대비 긴급구조종합훈련을 실시했다고 17일 밝혔다. 이번 훈련은 지진에 의한 충격으로 공장시설의 화재, 붕괴, 다수 사상자 등이 발생하는 대규모 복합재난이 발생한 상황을 가정한 가운데 각 기관의 역할 수행과 자위소방대의 초동 조치에 중점을 두고 진행했다.지난 11일 도상훈련을 시작으로 14일부터 이틀간 부분훈련과 차량 배치훈련을 거쳐 16일 오후 14시에 본 훈련을 진행했다. 훈련에는 총 11개 기관·단체 인원 208명과 36대의 소방 장비가 동원됐다.주요 훈련 내용은 인명 대피와 자위소방대 활동, 선착 소방대의 초기 진압 활동, 긴급
2024.10.17 14:47
경남제약(053950)이 한국소비자포럼과 브랜드소사이어티가 공동 주최한 ‘2024 지금 한 걸음 더 캠페인’을 후원하고 행사에 참여한다고 17일 밝혔다. 이번 캠페인은 청년들의 도전과 한계 극복을 응원하는 취지로 기획됐다. 주요 행사로 ‘브레이크 4’, ‘도전, 루틴 21’, ‘더피크챌린지’ 등이 포함됐다.‘지금 한 걸음 더’ 캠페인은 지난달 9일 시작해 12월 1일까지 진행된다. 경남제약은 캠페인의 일환으로 청년들이 자신의 한계를 뛰어넘을 수 있도록 다양한 지원 활동에 참여하고 있다.지난 12일 서울 마포구 망원 한강공원에서 열린 ‘브레이크 4’ 행사에는 약 1만 명의 시민이 참여했다. 이 행사는 청년들이 피지컬 4종 챌린지 등
2024.10.17 14:47
경피 약물전달 플랫폼 전문 기업 신신제약(002800)은 마이크로니들 의약품 포트폴리오 다각화에 나선다고 17일 밝혔다. 신신제약은 관절염을 적응증으로 하는 신규 마이크로니들 치료제 개발에 착수했다. 개발에 들어간 마이크로니들 의약품은 골관절염을 비롯한 다양한 관절염 치료에 적용 가능하다.마이크로니들 제형은 각질층을 직접 투과해 약물 전달의 지체 시간을 최소화할 수 있어 기존 치료제 대비 관절염 통증을 빠르게 완화시킬 수 있는 것이 특징이다. 또한 약물 전달량을 극대화해 항염증 효과도 한층 더 높일 수 있다.신신제약은 용해성 마이크로니들 제형으로 관절염 치료제를 개발할 예정이다. 회사는 식품의약품안전처(식약처)가
2024.10.17 14:45
셀루메드가 RNA에 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발을 위해 서강대와 협력한다. 인스코비(006490) 자회사인 바이오 의료기기 전문 제조 기업 셀루메드(049180)는 바이오 연구개발 전문 기업 인스바이오팜과 함께 서강대학교 산학협력단과 RNA 치료제 개발 공동 연구를 위한 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약으로 셀루메드 바이오 연구소는 서강대 김현철 교수팀의 mRNA-LNP 제형 연구와 in vitro, in vivo 효능 평가 기술 개발을 추진한다. 향후 RNA-LNP 기술 기반 췌장암과 특발성 폐섬유증 치료제 개발에 속도를 낼 전망이다. 아울러 자체 개발한 T7 RNA polymerase (CLnZyme)를 사용해 효능 검증도 병행한다.또한, 셀루메드는 자
2024.10.17 11:02
세포유전자치료제 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(373110)가 인도네시아 ‘뉴트리랩 프라타마’와 현지 총판계약을 체결했다고 17일 밝혔다. ‘뉴트리랩 프라타마’는 2003년 설립된 바이오 소부장 전문 유통기업이다. 이번 계약으로 엑셀세라퓨틱스는 동남아 핵심 거점 시장인 인도네시아를 교두보로 삼아 글로벌 사업 성과 본격화에 속도를 높인다는 방침이다.회사 관계자는 “판매와 공급을 직접 진행해 온 현지 세포치료제 개발사의 발주물량이 올해 4분기부터 본격 확대되며, 인도네시아 시장의 성장 잠재력에 확신을 갖게 됐다”며 “이를 계기로 ‘뉴트리랩 프라타마’와 총판 계약을 맺고, 인도네시아 사업 확장에 더욱 적극적으로
2024.10.17 11:00
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF, Cerebral blood flow)분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ischemic core)를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다. JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Fro
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