현대바이오는 4일 자사의 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 코로나19 임상2상을 이달 내 완료하고 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 방침이라고 발표했다.회사 측에 따르면 CP-COV03의 임상수행기관으로 새로 선정된 경북대 의대 본원과 남양주 현대 병원이 오는 7일부터 임상 참여자 모집에 나선다. 이로써 CP-COV03의 코로나19 임상수행 병원은 내주에 9곳으로 늘어나며, 총 병상 수는 150 병상을 넘기게 된다. 이들 병원 외에 연세대 세브란스병원, 고려대 안암병원, 이화여대 서울병원, 순천향대 서울병원 등 서울 소재 주요 대형 병원들이 곧이어 임상 환자 모집에 순차적으로 나설 예정이어서 CP-COV03 임상 완료 시점은 회사측 예상보다...
차바이오텍 계열사 차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 투여를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 이후 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명을 대상으로 CVI-HBV-002 투여를 끝냈다. 앞으로 1년 간 추적관찰하면서 ‘CVI-HBV-002’의 안전성, 내약성, 탐색적 면역원성을 평가해 다음 단계 임상을 준비한다.차백신연구소의 B형간염 백신 CVI-HBV-002는 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함하고 있다. L-HBsAg는 차백신연구소가...
딥노이드(대표이사 최우식)가 척추부위 의료영상 AI 솔루션 '딥스파인(DEEP:SPINE, 모델명 DS-AS-01)'이 식품의약품안전처로부터 의료영상분석소프트웨어 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 딥노이드가 식약처 인허가 받은 의료영상분석 소프트웨어는 흉부 X-ray영상에서 이상부위(폐경화, 기흉 등)를 검출해 의료인의 진단결정을 보조하는 딥체스트(DEEP:CHEST), 뇌신경두경부위를 촬영한 영상에서 이상부위(뇌동맥류등)룰 검출하는 딥뉴로(DEEP:NEURO), 척추 MRI 및 X-ray영상에서 이상부위(압박골절, 측만의 각도, 추간판 이상등)를 검출하는 딥스파인(DEEP:SPINE)등이 있다. 딥노이드는 자사의 의료영상 AI솔루션 ‘딥AI’...
바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 진단키트인 ‘ichroma™ COVID-19 Ag/Flu A+B’에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 이 제품은 기존에 허가 받은 코로나19 진단키트 ‘ichroma™ COVID-19 AG’와 인플루엔자 A형(H1N1, H3N2 등 포함)과 B형 바이러스 감염 여부를 판별하는 ‘ichroma™ Flu AB’를 1세트로 구성한 것으로, 코로나19와 인플루엔자 감염 여부를 동시에 확인할 수 있도록 했다.사용자는 비인두 도말 및 비강흡인액에서 검체를 채취한 후 두 키트에 각각 검체를 떨어뜨리면 코로나와 인플루엔자 바이러스 감염여부를 확인할 수 있다. 검사에 소요되는 시간은...
뉴클릭스바이오(대표 강호영)는 드노보 바이오테라퓨틱스(대표 최창훈)와 원형 mRNA 기반 NK cell engager 항체치료제 공동 연구개발을 위한 포괄적 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다.이번 계약에 따르면 양사는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 플랫폼 ringRNA™를 기반으로 드노보 바이오테라퓨틱스의 NK cell engager 이중항체를 체내에서 발현시키는 혁신 치료제 개발을 위해 공동연구 및 기술이전 등 포괄적 협력관계를 이어 나간다.뉴클릭스바이오는 자체적으로 개발한 원형 mRNA 플랫폼 ringRNA™를 통해 치료용 항체를 발현시키는 Ribo-grAb™ (RNA-generated recombinant Antibodies) 플랫폼을 갖추고 있으며, 이를 드노보 바이오테라퓨틱스...
동성제약(대표이사 이양구)이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠 (DSP 1944)’의 원료인 ‘클로린 E6 (Ce6)’가 세계적인 SCI 급 학술지인 ‘프로세스’ (Processes) 2022 년 10월호에 등재 됐다고 밝혔다.‘프로세스’ (Processes) 는 스위스에서 발행하는 세계적인 학술지 이며 화학, 생물학, 재료 등을 다루는 엔지니어링 분야의 프로세스/시스템 관련 오픈 액세스 과학저널이다.이번에 ‘프로세스’에 발표된 논문은, ‘광역학 치료 (PDT) 및 광음향 조영제 (PA) 로서의 파일럿 스케일 클로린 E6 합성과 효능’ (Improved Pilot-Plant-Scale Synthesis of Chlorin e6 and Its Efficacy as a Photosensitizer for Photodynamic Therapy and Photo...
㈜넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 캐나다 연방 보건부 HC(Health Canada)로부터 내시경용 지혈재 ‘Nexpowder’에 대한 판매 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.캐나다 인증을 위해서는 안전성 및 효능에 관한 관련 증거를 포함해 의료기기 인증을 담당하는 캐나다 보건부(Health Canada)에 국제 표준, 위험 관리 및 임상 데이터를 포함하는 기술문서를 제출해야 한다. 또 제조업체는 ISO 13485에 따라 인증된 품질관리 시스템(MDSAP)이 요구된다.회사는 올해 6월 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 완료하고 10월 28일 제품의 기술문서 승인을 완료해 캐나다 시장 진출이 가능하게 되었다...
존슨앤드존슨 서지컬비전(대표 성종현)이 지난 10월 28일부터 30일까지 그랜드워커힐서울호텔에서 열린 대한안과학회 제128회 학술대회에서 백내장 치료용 인공수정체 ‘테크니스(TECNIS)’ 시리즈의 최신 임상사례를 소개하는 심포지엄을 성료했다고 밝혔다.이번 심포지엄에서는 ▲서울탑안과 채주병 원장이 중간거리 시력 교정용 인공수정체 ‘테크니스 아이핸스(TECNIS Eyhance IOL)’의 임상사례를, ▲서울아산병원 안과 김재용 교수가 노안 교정용 인공수정체 ‘테크니스 시너지(TECNIS Synergy OptiBlue IOL)’의 임상사례를 발표했다. 최신 임상사례를 통해 ‘테크니스’ 시리즈는 백내장 환자의 수술 후 삶의 질을 높일 수 있는 인공수정...
에이프로젠은 생산법인 에이프로젠 바이오로직스의 오송공장이 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP 기준에 적합한지 심사하는 유럽 의약품청(EMA) 실사를 무결점으로 통과했다고 2일 밝혔다. 회사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 임상3상 시험약 제조공정, 시설, 품질관리시스템 실사를 통해서다.유럽에서 임상시험을 진행하고 의약품을 시판하기 위해서는 유럽연합으로부터 인증 받은 적격자(Qualified Person, 이하 ‘QP’)로부터 제조원 감사를 받고 이를 증명하는 문서(QP declaration letter)를 유럽 규제기관에 제출해야 한다. QP는 EMA로부터 유럽에서 유통되는 의약품에 관한 제반 사항을 법적으로 관리...
브렉소젠㈜(대표 김수)는 자체 보유한 엑소좀 플랫폼 기술로 개발한 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01‘ 이 최근 미국 FDA의 임상1상 시험신청 리뷰가 완료됨에 따라 이달 현지 임상 1상 시험에 들어간다고 밝혔다.대상 물질인 'BRE-AD01”은 브렉소젠의 고유 엑소좀 플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용하여 생산된 엑소좀을 원료로 하고 있다.이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들을 대상으로 BRE-AD01을 투여하게 되며 이를 통해 안전성과 IGA, EASI, SCORAD 등의 치료 효능을 평가하게 된다.브렉소젠 김수 대표는 ...
메디데이터와 베링거인겔하임은 더욱 폭 넓은 영역에서 전자자료수집(EDC)을 활용하기 위해 파트너십을 5년 연장한다고 밝혔다.이로써 베링거인겔하임은 전 세계 임상시험에서 메디데이터 레이브 EDC(Rave EDC) 사용을 확대하고, 분산형 임상시험(DCT)에서 환자를 중심에 두고 다양성을 강화하는 혁신적인 환자 중심의 솔루션, ‘마이메디데이터(myMedidata)’를 도입한다는 설명이다.이번 협약을 통해 베링거인겔하임은 메디데이터의 확장 가능한 환자 중심 솔루션을 통해 의미 있는 방식으로 환자의 참여를 높일 수 있게 되었다. 레이브 EDC와 호환되는 단일 대상 웹 기반 시험대상자 포털 마이메디데이터는 전자 동의(eConsent), 전자 임상시험...
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 액상형 항궤양제 주사 ‘가스터주사액20mg’을 발매했다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 가스터주사액20mg은 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군, 신체적 스트레스에 의한 상부소화관출혈의 억제, 마취전 투약에 효능∙효과가 있다.가스터주사액20mg은 투약 방식을 개선해 편의성을 증대시킨 제품으로 기존 동아가스터주 20mg(바이알)을 대체할 예정이라는 회사측의 설명이다.또한, 가스터주사액20mg과 동아가스터주 20mg의 포장단위(10vial), 저장방법(실온보관), 주성분코드가 모두 동일해 의료 현장에서도 대체가 용이하다고 회사측은 설명을 덧붙였다.동아에스티 관계자는 “의료진과 환자의 목소리에 귀 ...
엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제(SNK01)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인을 받았다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 동정적 사용 승인 제도는 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 해당 환자는 미국 뉴욕의 성 프란치스코 병원(St. Francis Hospital)의 드오르키스 박사(Dr. DeOrchis)가 승인을 받아, SNK01 투약을 통해 알츠하이머를 치료받을 예정이다.동정적 사용 승인을 받은 드오르키스 박사(Dr. DeOrchis)는 신경과 의사로 성 프란치스코 병원 뿐만 아니라 마운트 시...
LSK Global PS(대표 이영작)와 제이앤피메디(대표 정권호)가 지난 26일 임상시험 문서 작성 및 관리 솔루션 ‘Maven Docs(이하 메이븐 독스) 사용 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.메이븐 독스는 양사가 작년 10월 MOU 체결을 통해 약 1년여의 개발기간을 거쳐 출시한 솔루션이다. 이 솔루션은 임상시험 문서 작성이 엄격한 검토 및 승인 프로세스로 진행됨에도 빈번한 수정 작업으로 발생되는 비효율성을 해결하고자 개발되었다.LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험 과정에서 필요한 다양한 문서들은 복잡한 프로세스를 거치는데, 이 과정에서 연관 문서간 내용이 불일치하거나 오류 등이 발생하면 시간과 비용이 증가돼 임상시험 계획에 차질...
대웅제약(대표 이창재·전승호)이 후원 및 협찬한 ‘제2회 약대생 콘텐츠 공모전’ 시상식이 지난 1일 서울시 송파구 메트로시티에서 성황리에 막을 내렸다.회사에 따르면 전국 약학대학 대학생을 대상으로 진행된 이번 공모전은 약사로서의 자긍심 고취와 제약바이오 산업에 대한 이해 증진, 약학 분야의 전문 인재 양성을 위해 실시됐다. 공모전에는 지난 6월부터 3개월간 160명의 국내 약대생이 참여했으며 영상과 웹툰, 카드뉴스 등 총 73편의 콘텐츠가 응모됐다.공모전 심사 결과 대상 1편, 최우수상 3편 등 총 15작품이 수상작으로 선정됐으며 총 1700만원의 상금도 시상됐다. 대상작에는 중앙대학교 약대 김도은·김소연·맹우진·정재은 ...
압타머사이언스(대표이사 한동일)는 압타머 기반 면역세포 표적 항암약물전달 기술인 ‘CD25-ApDC 면역항암제’가 국가신약개발사업 신약기반확충 연구과제에 선정됐다고 2일 밝혔다.이번 과제 선정으로 압타머사이언스는 연구비를 지원받아 압타머 기반 약물전달기술(ApDC)을 면역항암제 영역까지 확장할 수 있는 기반을 확보하고 본격적으로 연구를 추진해나갈 계획이다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.‘CD25-ApDC 면역항암제’는 종양조직 내 면역억제 기능을 하는 조절 T세포(Treg cell)의 바이오마커인 CD25에 특이적...
비보존 헬스케어는 2일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 총 285명의 환자가 등록돼 임상을 종료하기로 결정했다고 밝혔다. 회사 측은 모집 환자 수가 280명을 넘어 통계적 유의성 확보가 가능하다고 판단했다.오피란제린 임상 3상은 대장절제술 환자들을 대상으로 국내 5개 종합병원에서 진행됐다. 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원까지 총 5곳이다.비보존 헬스케어 관계자는 “수술환자에서 흔히 나타나는 오심 및 구토 등 증상 외 지금까지 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다”며 “현재 데이터 분석 작업도 80% 이상 진행돼 임상결과 도출이 빠르게 진행될 것으로 보인다”고...
메트로소프트와 숨메디텍이 지난 31일 중소병원 의료정보시스템과 진료비 청구 사전점검 프로그램 연동 및 공급을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.메트로소프트는 이번 협약을 통해 100여개 종합병원, 전문병원들에게 진료비 청구 점검프로그램 ROI를 연동하여 2023년 1월부터 제공할 예정이다.메트로소프트 송범호 대표는 “업무협약으로 숨메디텍에서 제공하는 진료비 진단 및 청구 기능이 추가된 의료정보솔루션을 의료기관 고객사들에게 제공하여 더욱 다양하고 신뢰할 수 있는 의료정보솔루션 전문기업으로 고객과 더불어 발전하는 계기가 될 것으로 기대한다.”고 말했다.숨메디텍 이병설 대표는 “ 진료비 심사청구, 현지조사 예방 컨설팅...
브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 중국 임상 1상을 완료함에 따라, BBT-401 아시아 기술이전 파트너사인 대웅제약으로부터 미화 150만 달러의 기술실시료(마일스톤)를 수취하게 됐다고 1일 공시했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 해 중국 현지에서 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하기 위한 임상 1상 시험을 개시했으며, 올해 임상 1상 최종 완료에 따라 기술실시료를 받게 됐다.대웅제약은 지난 2018년 12월 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및...
‘비보존제약’으로 사명 변경한 비보존 헬스케어가 자회사 비보존제약 흡수합병 절차를 완료했다고 1일 공시했다. 합병회사 비보존 헬스케어는 존속회사로 남고 피합병회사 비보존제약은 소멸한다. 합병 비율은 1대 5.0089463이다.이번 합병은 제약바이오 사업 통합을 통한 기업 경쟁력 강화 및 주주가치 극대화를 위해서다. 비보존제약은 본격적으로 완제의약품 사업에 진출하고 비마약성 진통제 오피란제린 등 보유 파이프라인 개발 및 확장에 속도를 낸다. 또한 외형 확대와 수익성 개선을 통해 계속기업에 대한 우려를 해소하고 주주가치를 극대화할 계획이다.비보존제약 관계자는 “양사가 가진 인적, 물적 자원을 통합해 사업적 시너지를 ...
