2023.05.04 09:48
제이앤피메디(JNPMEDI) 글로벌리서치센터는 ‘의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 밝혔다.본 지침(Guidance)은 2023년 5월, FDA에서 발간한 ‘Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices’를 번역한 것이며, 그동안 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT)에 대한 명확한 가이드가 없었던 상황에서 발행되어 임상시험 업계의 많은 관심을 받고 있다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 다운받을 수 있다.회사에 따르면 DCT는 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 연구자가 있는 장...
2023.05.04 09:42
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 글로벌 R&D 역량 강화를 위해 인도네시아에서 제약∙바이오 관련 분야 글로벌 인재 1기 19명을 채용했다고 3일 밝혔다.대웅제약은 인도네시아 약학∙생물학∙화학∙공학 분야의 전문가를 선발했다. 전문의를 비롯해 인도네시아 국립대학교와 반둥공과대학교를 포함한 현지 주요 대학교 재원으로 구성된 글로벌 인재 1기는 대웅제약 오송 스마트공장의 품질부서(QA∙QC)에서 업무를 시작한다.회사의 성장보다 직원의 성장을 우선하는 대웅제약은 차별화된 경력개발 인사제도 CDP(Career Development Program)를 통해서 이들에게 생산, 연구, 개발, 글로벌 사업 등 관련 분야 전문가로 직무를 확장할 수 있는 기회...
2023.05.03 14:04
3일 비보존제약은 식품의약품안전처(식약처)에 오피란제린 주사제의 품목허가를 위한 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 밝혔다.‘신속심사제도’는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 대해 우선적으로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 제도다. 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일이 소요되는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.이두현 비보존그룹 회장은 “미국은 마약성 진통제의 폐해가 워낙 크다 보니 비마약성 진통제 개발의 경우 중대한 질환으로 인정돼 신속심사 지정이 되는 경우가 많다”며 “오피란제린이 미국에서 패스트트랙(신속심사)에 지정됐던 이유”라고 설명했다.이어 “최근 정부와 주요 언론에서도 심각...
2023.05.03 11:28
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 식품의약품안전처와 미국 FDA의 협력각서(MOC, Memorandum Of Cooperation) 체결에 제약업계가 일제히 환영한다고 밝혔다.식약처에 따르면, 지난 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 오유경 식약처장과 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)가 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 4월 27일(현지시간) 체결했다.KRPIA는 이번 협력각서는 식약처가 출범한지 10년만에 이뤄낸 가장 의미있는 성과 중 하나이며, 해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하고, ...
2023.05.03 10:30
압타바이오(대표이사 이수진)는 식품의약품안전처로부터 조영제유발급성신장치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 2상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다.앞서 압타바이오는 지난 2월 식품의약품안전처에 조영제유발급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 국내 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 압타바이오는 이번 임상을 통해 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 환자를 대상으로 ‘APX-115’의 조영제유발급신장손상에 대한 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다.회사는 ‘APX-115’는 조영제 유발 급성 신장손상 동물모델에서 혈중 BUN(Blood urea nitrogen) 및 크레아티닌 개선, 신 손상 표지자 감소, 세뇨관...
2023.05.03 10:26
머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 산업통상자원부 및 대전광역시와 새로운 아시아태평양 바이오 공정에 사용되는 원부자재 생산시설을 한국에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 양해각서를 통해 대전에 설립 예정인 바이오 공정 생산 시설은 아시아태평양 지역의 제약·바이오 생태계를 지원하고, 바이오테크 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 집중할 예정이다.머크 라이프사이언스의 이사회 멤버이자 CEO인 마티아스 하인젤(Matthias Heinzel) 대표는 "한국은 생명공학 산업에서 떠오르는 세계적 리더이며, 이번 협력 양해각서는 정부와의 긴밀한 협력을 통해 아태지역의 우리 고객사들을 적...
2023.05.03 10:23
신라젠(대표이사 김재경)은 유사분열 관문 억제제(MCI)인 'BAL0891'의 국내 임상 1상을 진행할 임상 기관 계약 체결을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상 기관은 서울대병원과 신촌세브란스병원 두 곳이다.미국 FDA에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받은 BAL0891의 임상 1상을 국내에서는 서울대병원과 신촌세브란스병원에서 진행하게 되며, 이 같은 내용은 미국 국립보건원 임상정보 제공 사이트인 ClinicalTrials.gov에도 업데이트될 예정이다.회사는 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성, 최대 내약용량, 약력학 평가를 진행하고, 향후 병용요법 및 삼중음성유방암(T...
2023.05.03 10:16
㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 (사)함께하는 사랑밭(대표이사 정유진)은 5월 3일부터 암 및 난치성 질환 환우들의 자발적인 문화예술 동아리 활동을 지원하는 사회공헌 프로그램인 ‘힐링투게더(Healing Together)’의 참가자 모집을 시작한다고 3일 밝혔다.한국로슈는 힐링투게더(전신:힐링갤러리) 프로그램을 통해 지난 2012년부터 현재까지 10년이 넘는 기간 동안 전국 약 3천 명의 암 및 난치성 질환 환우들의 문화예술 활동을 지원하며, 정서 치유와 소통의 기회를 지속적으로 제공해 오고 있다.환자들의 자발적인 지원과 참여를 통해 이뤄지기 때문에 환자들의 높은 참여 만족도를 자랑하는 힐링투게더는 지난 2020년 코로나19 팬데믹 ...
2023.05.03 10:14
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 임상 2상을 승인받았다고 3일 밝혔다.DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.뉴로보 파마슈티...
2023.05.03 10:11
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 전 세계 임직원들의 역랑 강화 및 커리어 성장을 돕기 위해 지난달 24일부터 28일까지 일주일 간 ‘익스플로어 모어 위크(Explore More Week)’를 개최했다고 밝혔다.전 세계 사노피 임직원들을 대상으로 한 ‘익스플로어 모어 위크’는 사노피의 임직원들이 각자의 커리어를 주도하고, 더 나은 리더가 되기 위해 필요한 기술(skill), 관계(relationship), 경험(experience)을 개발하도록 지원하는 전사 차원의 러닝 프로그램이다. 사노피 임직원들이 사노피가 보유하고 있는 풍부한 자원들을 적극적으로 탐험(Explore More)하고, 직원들이 자신에게 맞는 기회를 찾아볼 수 있도록 디자인됐다.이번 ‘익스플로어...
2023.05.03 10:04
지엔티파마(대표이사 곽병주)는 염증 및 호흡기질환 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 3일 밝혔다.이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 플루살라진 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 연구를 두 파트로 나눠 진행한다.파트 1에서는 공복 상태 또는 음식물 섭취 상태에서 플루살라진 용량을 높여가며 단회투여 후 안전성과 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 연구한다. 파트 2에서는 하루에 2회, 총 15회에 걸쳐 플루살라진 반복투여 후 안전성과 약동학을 탐색한다.지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “비임상시험에서 탁월한 안전성이 검증됐고 일...
2023.05.02 16:42
한국 노보 노디스크제약(사장: 사샤 세미엔추크)은 27일 식품의약품안전처로부터 자사의 비만 치료제 위고비® 프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 위고비®)의 국내 허가 승인을 받았다고 밝혔다.위고비®는 주 1회 투여하는 비만 치료제로 성인 환자의 체중 감량 및 체중 유지를 포함한 체중관리를 위해 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 허가되었다. 이번 허가를 통해 위고비®는 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2이상인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27 kg/m2이상 30 kg/m2 미만인 과체중 환자에서 사용이 가능해졌다.회사에 따르면 위고비®의 초기 투여 용량은 주 1회 0.25...
2023.05.02 14:05
'현대약품(주) '은 최근 서울 삼성동 소재 '인터컨티넨탈 코엑스' 호텔 알레그로룸에서 '현대 여성 그랜드 심포지엄(GRAND Symposium)'을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 현대약품의 경구피임약 야로즈정(성분명 Drospirenone, Ethinyl Estradiol)과 응급 피임약인 엘라원정(성분명 Ulipristal Acetate, UPA)에 대한 주제 발표로 진행됐다.이번 심포지엄은 린여성병원 신봉식 원장이 좌장을 맡았으며 성균관대학교 의과대학 김성은 교수, 서울대학교 의과대학 김슬기 교수가 각각 연자로 참여했다'응급피임약 선택을 위한 고려사항'이란 주제로 발표한 김성은 교수는 경구용 응급피임약인 엘라원...
주소: (07241) 서울특별시 영등포구 은행로58, 3층 307호 (여의도동, 삼도오피스텔) | 전화: 02-782-2382 | 이메일: press@hinews.co.kr
제호: hinews(하이뉴스) | 등록번호: 서울,아04641 | 발행일: 2017. 8. 4
발행인: 하이뉴스미디어(주) | 편집인: 이상호 | 청소년보호책임자: 이상호
Hinews의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받으며 무단전재, 복사, 배포를 금합니다.
Copyright ⓒHinews. All rights reserved.
