2022.07.19 10:26
대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자체 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(이하, FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.패스트 트랙으로 지정된 약물은 FDA와 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 또한 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해, 대웅제약은 특발성 폐섬유증 신약 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 보인다고 회사 측은 밝혔다.DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)...
2022.07.19 10:18
에이비온(대표 신영기)은 ‘2022년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)’ 참가에 앞서 3건의 연구에 대해 초록을 발표했다고 19일 밝혔다.에이비온의 3가지 발표 초록 모두 ‘ABN401’ 관련 연구 성과에 대한 것이다. ‘ABN401’은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암 바이오마커로, 폐암, 위암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암 발생과 연관이 증명되면서 전 세계적으로 주목을 받고 있다고 회사 측은 전했다.에이비온은 ‘ABN401’의 안전성 및 유효성을 성공적으로 확인하고 임상1상을 마무리했으며, 이를 토대로 적정 용량을 확인하고 글로벌 임상2상에 진입했다. 임상2상의 첫 번째 코호트(동일...
2022.07.19 10:15
카나리아바이오 그룹은 신약개발 총괄사장으로 다양한 적응증을 대상으로 신약개발 경험이 풍부한 윤병학 박사를 영입했다고 19일 밝혔다.윤병학 박사는 서울대 의대에서 약리학을 전공하고 미국 하버드 의대 임상 전문연구원으로 재직했으며, 이후 미국 소크(Salk) 연구소와 인천 경제자유구역청의 합작법인인 JCB 연구소의 부소장, 바이오베터바이오로직스 대표이사, 엑세쏘바이오파마 대표이사를 역임하였다.또한, 저분자 항암제부터 세포치료제, 근골격계 바이오로직스, 항바이러스제제까지 다양한 연구 및 임상개발을 하였으며 글로벌 임상시험도 수차례 진두 지휘한 개발 전문가로 이제 바이오 대기업이 된 에이치엘비그룹(HLB)의 의약품 개...
2022.07.19 10:03
셀트리온은 18일(현지 시간) 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행중이다. 동시에 ...
2022.07.18 15:20
오는 9월 한국형 코로나19 백신 ‘코비힐’의 생산이 임박했다는 소식이 전해진 가운데 추마코프 연구소 기술이전 자료의 검토 결과가 나왔다.파마바이오테크글로벌(이하 PBTG)의 의뢰로 추마코프 연구소의 ‘코비힐’ 기술이전 자료를 검증한 아주첨단의료바이오연구원장 이상래 교수는 기술이전 자료가 완벽한 수준이며 당장 국내에서 백신 생산이 가능하다는 의견을 18일 밝혔다.이상래 교수팀이 검증한 자료는 모두 1만 5천쪽 분량으로 ▲인력 ▲제조 장소 ▲설비 ▲품질 ▲생산 공정 ▲자재 ▲원료 투입량 ▲온도 기록 ▲배지 ▲위생관리 ▲완제품 시험 ▲첨가제 ▲허가 ▲임상 ▲시험 ▲완제 의약품 관리 등 코비힐 국내 생산을 위한 모든 ...
2022.07.18 15:09
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 동대문구 용두동 본사에서 메디튤립(MEDITULIP, 대표이사 강민웅)과 내시경용 자동봉합기 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.계약에 따라 메디튤립은 내시경용 자동봉합기 ‘Endo Blossom과 ‘Endo Stem’을 동아에스티에게 독점적으로 공급한다. 동아에스티는 내시경용 자동봉합기 Endo Blossom과 Endo Stem 판매 및 마케팅 활동을 진행한다.메디튤립은 올해 3분기 내 식품의약품안전처로부터 내시경용 자동봉합기 Endo Blossom과 Endo Stem의 의료기기 품목허가를 목표로 하고 있다. 허가 시 국내 기업으로는 처음으로 내시경용 자동봉합기 허가를 취득하는 것이다.회사 측에 따르면 메디튤립의...
2022.07.18 14:56
퀀타매트릭스(대표이사 권성훈)가 건국대학교병원에서 신속 항생제 감수성 검사기기 dRAST를 도입하고 본격 환자 적용을 시작했다고 18일 밝혔다.건국대학교병원에서는 7월 18일부터 dRAST 진료코드를 오픈해 신속한 진단을 통한 빠르고 정확한 처방을 요하는 중증 패혈증 환자에게 dRAST 검사를 적용할 수 있게 되었다.이번 건국대학교병원의 dRAST 도입은 2021년 11월 ‘현미경 관찰을 이용한 자동화된 항균제 감수성 검사’가 선별 급여로 건강보험에 등재된 이 후 국내 상급종합병원 중 4번째 도입이며, 앞서 서울대학교병원, 충남대학교병원 그리고 가톨릭대학교 서울성모병원에서 도입한 바가 있다.퀀타매트릭스 관계자는 “국내 상급종합병...
2022.07.18 12:26
넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 이영욱)가 지난 11일 한국과학기술연구원 유럽연구소(소장 김수현, 이하 KIST 유럽연구소)와 ‘OECD 동물대체시험 독성발현경로(Adverse Outcome Pathway, 이하 AOP) 검증법의 가이드라인 등재’를 위한 공동연구 협약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 협약은 지난 2년간 넥스트앤바이오와 KIST 유럽연구소의 공동 연구 성과를 바탕으로, 동물대체시험에서 오가노이드를 활용한 독성평가를 위한 글로벌 표준 가이드라인을 개발하는 것을 골자로 한다.OECD는 화학물질의 테스트 및 평가와 관련해 표준화된 시험법 및 결과 해석에 대한 지침 등 시험을 위한 가이드라인(OECD Test Guidelines)을 제시하는데, 제시된...
2022.07.18 12:16
카이노스메드는 15일 홈페이지에 입장문을 게재하고 주주 및 투자자들에게 주요 경영현황에 대해 설명했다고 18일 밝혔다.카이노스메드의 1분기 보고서를 기준으로 일부에서 제기하고 있는 자본잠식의 우려에 대해 근거가 없음을 명확히 했다. 현재 진행되고 있는 주주배정방식의 유상증자가 완료되면 회사는 앞으로 수년간 자본잠식 같은 재무구조 이슈가 모두 해결될 뿐만 아니라 안정적인 재무구조를 바탕으로 연구 및 임상개발, 사업개발에 전념하고 기술이전과 파트너쉽 등의 사업성과 창출에 더욱 집중할 예정이라고 밝혔다.카이노스메드는 신경퇴행성 질환 치료제로 개발중인 KM-819를 활용하여 2개의 적응증(파킨슨병, 다계통 위축증) 대...
2022.07.18 12:11
지씨씨엘(GCCL, 대표 양송현)이 산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 ‘메디컬시험기관 국제표준 ISO15189’의 정기검사 평가 재인정을 받았다고 18일 밝혔다.국제표준화기구(ISO)가 제정한 ‘ISO15189’는 메디컬시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제 표준 인증이다. KOLAS는 공인기관이 인정기준을 지속적으로 만족시키는지를 확인하기 위해 최초 인정 후 1년, 그 후에는 18개월 이내에 정기검사를 실시한다.지씨씨엘의 이번 평가는 2021년 3월 최초 인정 이후 진행된 1차 정기검사로, 지난 2월 재인정 서류를 접수한 후 4개월간 문서 심사 및 현장 평가를 진...
2022.07.18 12:07
레몬헬스케어(대표 홍병진)가 ‘한국의 10대 스타트업’에 선정됐다고 18일 밝혔다.미국의 스타트업시티 매거진은 7월 6일자로 발행한 아태 특별판(APAC Special)을 통해 2022년 ‘한국의 TOP 10 스타트업’을 발표하면서 디지털 헬스케어 분야에 레몬헬스케어를 선정했다.이번에 한국의 10대 스타트업으로 선정한 레몬헬스케어는 ‘스타트업시티’ 매거진을 통해 “혁신의 최전선에서 환자의 의료 장벽을 해소하는 디지털 헬스케어 솔루션을 제공함으로써 기술력과 성장성이 주목되는 스타트업”이라고 소개됐다.최근 국내 의료 데이터 활용 생태계를 위해 HBN(Healthcare Blockchain Network) 구축 지원, 실손보험 간편청구 앱 ‘청구의 신’에...
2022.07.18 12:03
루트로닉(대표 황해령)은 지난 16일부터 양일 간 서울시 용산구 서울드래곤시티 그랜드볼룸에서 진행된 ‘LIKE(Lutronic Invites Key Experts) 심포지엄 2022’를 마무리했다고 18일 밝혔다.이번 행사에서는 피부 레이저 의학계 전문가인 에밀 탕게티 박사(Dr. Emil Tanghetti)의 ‘색소 및 혈관 병변의 치료를 위한 새로운 접근법’ 내한 강의가 단연 현장의 주목을 받았다. 에밀 탕게티 박사는 미국피부과학회(AAD) 정회원이자 ‘미국 최고의 의사(The Best Doctors in America)’로 선정된 석학이다.이 외에도 색소 치료, 리프팅 치료, 레이저 토닝, 바디 컨투어링, 피부 재생 등에 대한 연구 내용을 국내 저명 의사들이 발표하고 토론하는 시...
2022.07.18 11:24
엠디뮨이 지난 13일 미래의학연구재단과 바이오 헬스 산업의 혁신성장을 위한 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다.엠디뮨에 따르면 자사가 보유한 바이오드론(BioDrone) 플랫폼은 CDV(Cell-derived Vesicle, 세포유래베지클)를 기반으로 한 약물전달시스템이다. CDV에 RNA, 단백질, 저분자화합물 등 원하는 약물을 탑재해 특정 조직으로 전달할 수 있기 때문에 적은 약물로 치료가 가능하고 다양한 질환에 적용할 수 있다고 회사 측은 설명했다.엠디뮨은 미국, 유럽, 중국, 일본, 한국 등 주요 5개국에 CDV 생산과 관련된 원천 특허를 보유하고 있다고 전했다.재단법인 미래의학연구재단은 서울대학교병원 김효수 교수가 설립한 과학기술정보통신부 산...
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