2019.11.07 12:04
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 한의약의 세계시장 진출을 위해 5개 기관(한국한의약진흥원·경희대학교·부산대학교·자생한방병원·청연한방병원)이 참여하는 “한의약 세계화 지원단(이하 ‘지원단’)”을 2021년까지 3년간 운영한다고 밝혔다.지원단에 참여하는 5개 기관은 지난 9월 사업 공모에 참여한 기관 중에서 10월 선정 평가 및 사업계획 협상 등을 통해 선정됐고, 한국한의약진흥원(원장 이응세)이 사업 대표기관을 담당한다.지원단은 한의약의 오랜 경험을 외국 의료인, 의대(병원) 등에 전해주고, 외국으로 진출하고자 하는 한의사를 지원하는 다양한 사업을 추진하여 한의약 과학화 협력체계를 구축...
2019.11.07 09:57
식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 영업자가 기능성 원료의 ‘새로운 기능성’을 인정받고자 할 때 기능성 내용에 대한 적절성, 평가기준 등을 신청 전에 먼저 검토 받을 수 있도록 「새로운 기능성 사전협의 절차」를 마련했다.새로운 기능성 사전협의 절차는 ▲준비단계(사전협의대상 여부 및 기본요건 확인) ▲협의단계(사전협의 신청, 설명회·전문가 자문회의 등) ▲처리단계(결과 통보, 기능성 원료 인정 신청) 순서로 진행된다.다만, 영업자는 기존에 인정된 기능성 내용을 확인*하고 협의 대상인지 여부 등을 살펴본 후 협의 절차를 진행해야 한다.* 식품안전나라 홈페이지(www.foodsafetykorea.go.kr)...
2019.11.05 09:59
식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 을 발간했다고 밝혔다.※ 융복합의료제품 : 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품 (예, 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등)이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전...
2019.11.04 10:05
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가?인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가하였다고 발표하였다.※ 의료기기 허가?인증?신고 · 허가(3∼4등급 의료기기) : 식약처에서 기술문서 심사후 허가증 발급 · 인증(2등급 의료기기) : 민간기관에서 기술문서 심사 후 인증서 발급(한국의료기기안전정보원) · 신고(1등급 의료기기) : 신고서 등록 후 신고서 즉시 발급(한국의료기기안전정보원)* 의료기기 등급: 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 분류 - (1등급) 잠재적 위해성이 거의 없음(예: 진료용장갑, 의료용침대) - (2등급) 잠재적 위해성이 낮음(예...
2019.10.28 10:05
식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한암학회는 동물용 구충제인 ‘펜벤다졸’을 암환자에게 사용하는 것은 적절하지 않다고 다시 한 번 밝혔다.항암제를 포함한 모든 의약품은 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전하고 효과가 있는지 입증하여야 한다.※ 일반적으로 항암제는 신물질 발견 후 암세포 실험, 동물실험을 거쳐 사람에서 안전한 용량을 확인(1상 시험)하고, 암의 종류별로 효과를 확인(2상 시험)한 후 기존 항암제와 비교(3상 시험)하여 시판을 하게 됨최근 SNS 등을 통해 확산되고 있는 ‘펜벤다졸’의 항암효과는 사람이 아닌 세포와 동물을 대상으로 한 연구결과다.사람에게 항암효과를 나타내는 의약품은 이미 허가되어 사용되...
2019.10.10 11:40
보건복지부(장관 박능후)와 대한약사회(회장 김대업)는 10월 10일(목) 오전 8시 서울 정동 달개비에서 약사(藥事) 관련 현안에 대한 발전적 정책 모색을 위한 약정협의체 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다.지난 8월 16일 보건복지부 김강립 차관과 대한약사회 김대업 회장이 약정협의체의 필요성에 공감하여 이를 구성?운영하기로 합의함에 따라 이번 1차 회의를 개최하게 되었다.이번 약정협의체 제1차 회의에는 보건복지부 김헌주 보건의료정책관, 대한약사회 박인춘 부회장 등이 참석하였다.이날 회의에서는 앞으로의 협의체 운영의 기본 방향을 논의하였다.협의체는 분기 1회 개최를 원칙으로 하되, 효율적인 논의를 위하여 실무협의회는 수시...
2019.09.27 14:28
보건복지부(장관 박능후)는 ‘DTC(소비자직접의뢰) 유전자검사서비스 인증제 시범사업*’ 중 소비자 대상 DTC 유전자 검사 연구를 본격 추진한다고 밝혔다.*DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업(‘19.2월~11월)시범사업에서는 참여업체 모집 공고(‘19.2.15(금)) 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해서 검토함※ ’19.2.14 보도자료 「DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업 추진」 참고2019년 2월 15일 참여기관을 모집하며 시작...
2019.09.27 12:05
식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통* ‘라니티딘** 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA***가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔다.* 국내·외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품** 라니티딘 : 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분*** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.< ①...
2019.09.26 10:01
국내 연구팀이 희귀난치암인 골육종의 괴사율을 높이는 새로운 항암치료법을 개발했다.국립암센터 임상의학연구부 박병규 교수(소아청소년과 전문의)는 골육종의 종양괴사율(항암화학요법에 의해 종양세포가 죽는 비율)을 높이는 수술전화학요법인 ‘투약간격단축 MAPI 요법’을 제시했다.골육종은 수술전화학요법으로 종양세포를 최대한 괴사시킨 후, 수술로 종양을 제거한다. 따라서 수술전화학요법에 의한 괴사율이 질병의 예후 및 생존율에 중요한 영향을 미친다.수술전화학요법으로는 ‘MAP 요법’이 미국을 비롯한 전 세계에 가장 보편적으로 사용된다. MAP은 메토트렉세이트(M), 아드리아마이신(A), 시스플라틴(P)의 3가지 약제가 쓰인다....
2019.09.26 09:56
보건복지부(장관 박능후)는 9월 24일부터 9월 27일까지 우즈베키스탄에 보건복지부 대표단(단장: 김혜선 해외의료사업지원관)을 파견하여 ‘우즈베키스탄 이헬스(eHealth)* 시스템 발전을 위한 행동계획’ 채택, 제약산업 발전을 위한 실무협의체 운영 등 양국 간 보건의료 협력을 본격 추진한다고 밝혔다.* eHealth란 전자적 수단을 통해 건강 관련 정보를 교류하는 것을 의미하며, 원격통신을 활용한 건강정보 전송관리, 정보기술을 활용한 공공의료서비스 개선, 전자수단을 활용한 건강시스템 관리 등을 포함 (WHO, 2010)지난 4월 문재인 대통령의 우즈베키스탄 방문을 계기로 양국은 ‘한국-우즈베키스탄 보건의료 협력센터’ 개소 및 협력 업...
2019.09.25 10:07
국립마산병원(원장 박승규)과 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 2019년 9월 24일(화) ?결핵치료제, 의료기기 개발을 위한 업무 협약?을 체결했다고 밝혔다.적극적인 국가결핵관리정책 추진으로 우리나라의 결핵 사망자수는 매년 감소*하고 있으나, 다제내성** 또는 광범위내성*** 결핵의 치료 성공률을 높이기 위한 신약과 신속한 진단법 개발이 필요하다는 의견이 계속해서 제기되고 있다.* 결핵사망자 수: 2015년 2,209명→ 2016년 2,186명→ 2017년 1,816명** 다제내성 결핵: 이소니아지드(Isoniazid)와 리팜핀(Rifampin)을 포함한 2개 이상의 항결핵제에 대해 내성을 가지는 결핵*** 광범위내성 결핵: 다제내성 결핵이면서 플루오로...
2019.09.17 09:44
보건복지부(장관 박능후)는 한의약의 세계시장 진출을 위해 추진하고 있는 외국인 대상 한의약 연수, 해외 교육기관에서 한의약 교육, 해외진출 예정 한의사 교육 등을 효율적으로 추진하기 위해 2019년부터 2021년까지 3년간 사업을 담당할 “한의약 세계화 지원단”을 공모하였다.* 사업예산 2019년 3억7000만 원 이내, 2020년 이후는 예산 심의 결과에 따라 배정 예정그간 한의약 세계화 사업은 외국인 연수 및 정책 연수, 해외 교육, 해외진출 한의사 교육을 각각 별도로 추진해왔으나, 올해부터 사업간유기적 연계를 강화하고, 중복방지 등을 위해 하나로 묶어서 지원단 체계로 추진할 예정이다.그간의 추진체계...
2019.07.24 09:32
보건복지부(장관 박능후)는 한의약산업 발전을 위한 다양한 의견을 모으기 위해 7～9월에 분야별 현장간담회를 개최한다고 밝혔다.* 한의약산업 분야 : 한약제제, 한의용 의료기기, 한약규격품, 한약유통, 원외탕전, 한의약연구개발(R&D), 한의약 건강기능식품·화장품 등* 현장간담회 (주최) 보건복지부, (주관) 한국한의약진흥원, (도움) 부산대 한의전문대학원제약·의료기기·화장품 등 보건산업은 ‘18년 기준 36조6000억 원에 연평균 7～8% 이상 성장하고 있으나, 한약제제·한약재 등 한의약산업은 연매출 6,500억 원에 불과하고, 2013년 이후 성장세가 둔화되고 있어서 한의약산업 활성화에 대한 다양한 논의가 필요한 상황이다.이번 1차...
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