2022.09.21 09:58
㈜에스엘에스바이오(대표이사 이영태)가 자사의 소 임신 진단 키트(Ssmartest Bovine Pregnancy Rapid Kit) 제품에 대해 지난 2월 일본에 이어 이달 호주에서 특허 취득을 완료했다고 밝혔다.에스엘에스바이오는 해외 수출 확대를 위해 미국, 일본, 호주, EU, 캐나다, 중국 등을 대상으로 특허 등록을 진행해 왔으며, 올해 특허가 승인된 일본과 호주는 특히 낙농, 축산업 분야에서 까다로운 등록 절차를 요구하는 국가로 알려져 있다.에스엘에스바이오의 소 임신 진단 키트 ‘Ssmartest Bovine Pregnancy Rapid Kit’는 인공 수정 4주 이후 0.1cc(100mg)의 극소량의 전혈로 10분 안에 누구나 간편하게 소의 임신 여부를 판단할 수 있는 제품으로...
2022.09.21 09:57
제이앤피메디(대표 정권호)가 ‘대한심장학회 제66차 추계학술대회(이하 KSC 2022)’에서 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCTs)의 미래’를 주제로 발표한다고 21일 밝혔다.KSC 2022는 9월 23일(금)부터 25일(일)까지 3일간 대구 엑스코(EXCO)에서 오프라인으로 진행되며, 순환기 분야의 국내외 의료인 약 2,500여명이 한자리에 모이는 대한심장학회의 하반기 큰 행사이다.23일 오후에 진행될 ‘Connected Health’라는 주제의 기획세션에서 발표를 맡은 제이앤피메디 정권호 대표는 환자 중심의 의료 패러다임 변화로 인해 최근 가파르게 증가하고 있는 분산형 임상시험 도입 사례를 소개하고, 국내 임상 적용을 위한 방안을...
2022.09.21 09:52
셀트리온은 20일 미국 바이오테크 ‘에이비프로(Abpro)’社와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 마일스톤은 총 1,000만 달러(약 139억원)이며, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는 이익금은 단계에 따라 25%~50%를 에이비프로가 수령하는 조건이다. 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤은 최대 17.5억 달러(약 2조 4,300억원)까지로 정했다.이번 계약에 따라 셀트리온은 치료제 후보물질에 대한 동물효능실험(in vivo PoC study), 공정개발, 전임상 동물실험, 임상개발 및 상업화를 담당...
2022.09.20 10:40
한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 자사의 ‘HL161(물질명: 바토클리맙)’이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다고 밝혔다.임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다. 임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다.이번 임상은 다국가 임상시험(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 ...
2022.09.20 10:28
파나진은 유한양행과 지난 19일 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 자사의 폐암 진단 제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.유한양행의 ‘렉라자’는 EGFR T790M 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor)다. 특히 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier, BBB) 투과도가 높아 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자를 대상으로도 효능을 나타내는 약제로, 렉라자 처방 전 T790M의 변이 여부를 검사해 약제의 치료효과를 높이고 부작용도 줄이기 위한 동반진단 의료기기의 허가가 반드시 필요하다.파...
2022.09.20 10:15
신라젠(대표 김재경)은 스위스 제약기업 바실리아(Basilea)와 항암제 후보물질 'BAL0891' 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 총 계약 규모는 약 3억3500만 달러이며, 이중 계약금은 1400만 달러, 마일드스톤은 약 3억2100만 달러이다. 마일드스톤의 대부분은 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다.신라젠이 이번에 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(Mitotic Checkpoint Inhibitor, 이하 MCI)로 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1) 두 가지 인산화 효소를 저해하는 Dual Kinase inhibitor이다.MCI는 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있어...
2022.09.20 10:11
㈜넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)은 최근 내시경용 지혈재 제품인 Nexpowder(넥스파우더)의 미국 판매를 위한 FDA승인을 취득했다고 20일 밝혔다회사에 따르면 Nexpowder(넥스파우더)는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈부위에 분말 형태로 도포되는 지혈재로 국내 신의료기술 인증을 받은 넥스트바이오메디컬 개발 제품이다. Nexpowder는 기존 제품과 달리 신규 물질로 이루어진 신규개발 제품이다.지난 2020년 9월 FDA허가 신청 후 2년여만에 승인을 완료했고 2년여 동안 한국과 유럽 임상 결과 (총 365명 환자의 임상), 대규모 고난이도 대동물 전임상(㈜ 노터스에서 진행) 결과, 생물학적 안전성 시험(GLP) 등과 같은 140여건의 자...
2022.09.19 10:50
㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 ㈜원바이오젠(대표이사 김원일)과 키리엘 독점 판매 및 제품 사업화에 대한 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약에 따라 휴메딕스는 키리엘을 국내에서 독점 판매한다. 키리엘은 피부 장벽이 파괴된 부위에 물리적인 막을 형성해 손상된 부위의 피부를 보호하는데 사용하는 점착성투명창상피복재이다. 일반적으로 1도 화상, 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위를 보호하기 위해 사용한다.휴메딕스는 이번 계약을 통해 원바이오젠과 창상피복재를 활용한 신제품 개발 등을 협의해 시너지를 기대하고 있다.휴메딕스 관계자는 "휴메딕스는 원바이오젠과 같은 자체 기술력을...
2022.09.19 10:44
바디텍메드(대표이사 최의열)는 16일 강원도 춘천 본사에서 연구개발센터 준공식을 열고 운영을 시작했다고 19일 밝혔다. 회사는 이곳을 ‘연구특화 기지’로 삼아 글로벌 현장진단 기업으로 도약하겠다는 비전을 내놓았다. 준공식에는 김진태 강원도지사를 비롯해 허영 국회의원, 육동한 춘천시장, 유지욱 춘천바이오산업진흥원 원장, 이상천 강원지방중소벤처기업청장 등이 참석했다.회사에 따르면 새로 건립된 연구센터는 연면적 6600㎡(2000평)으로 지상 5층 규모로 총 120억원을 투자했다. 신규 연구센터에는 바이오 및 전자공학 등 다양한 전공의 국내외 석∙박사급 포함 연구원 약 120명과 영업 담당을 포함한 본사 인력 등 300명 가량의 ...
2022.09.19 10:05
넥스모스(Nexmos, 대표 심정욱)는 서울의대 면역학 연구실 강재승 교수 연구팀과 공동 개발중인 COVID-19 치료제의 전임상이 순조롭게 진행 중이라고 19일 밝혔다.회사에 따르면 현재 임상중인 치료제는 넥스모스의 특허 물질인 압타민C(Aptamin-C)와 강재승 교수가 개발한 신물질의 복합제재다. 이번 전임상 결과 COVID-19 감염군의 폐렴으로의 진행과 폐의 섬유화를 획기적으로 개선하였으며, 생체 내 면역력 상승의 척도인 비장의 크기가 커졌고, 비장 내 면역세포의 개체수가 대폭 증가하였음을 확인하였다.또한 이번 실험은 비강 내 투여방법을 활용하여 COVID-19의 주감염 경로인 코 점막에서부터 면역 글로불린을 생성, COVID-19의 무증상...
2022.09.19 10:00
셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았으며, 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다고 회사...
2022.09.19 09:56
현대바이오는 미국 현지에서 자사의 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 긴급사용승인 신청과 후속 임상 업무를 진행할 전담법인인 '현대바이오 USA'를 지난 16일(현지시각) 버지니아주에 설립했다고 19일 발표했다. 대표에는 회사의 최고기술책임자(CTO)인 김경일 박사를 내정했다.현대바이오 USA는 미국 현지에서 CP-COV03가 패스트트랙을 통해 코로나19는 물론 원숭이두창, 롱코비드(Long Covid), HPV(인유두종바이러스) 등 여러 바이러스 감염증 치료제로 신속히 허가받을 수 있도록 미 식품의약국(FDA) 등 유관기관들과 긴밀한 협조체제를 구축하는 핵심 거점이 될 것이라고 현대바이오는 밝혔다.현대바이오는 미국 현지에서 CP-CO...
2022.09.19 09:53
카이노스메드는 파킨슨병과 유사한 질환인 다계통위축증에 대한 국내 임상2상을 시작한다고 19일 밝혔다. 임상은 분당차병원에서 진행된다.카이노스메드가 개발하고 있는 ‘KM-819’는 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)이라는 단백질 기능을 타깃으로 하는 새로운 메커니즘의 신약이다. ‘KM-819’는 FAF1의 과발현을 억제해 신경세포의 사멸을 막고 자가포식(autophagy) 활성을 높여 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해한다.‘KM-819’는 파킨슨병과 다계통위축증 치료제로 개발 중이며, 미국에서 파킨슨병으로 임상2상을 진행 중에 있다. 다계통위축증은 국내에서 진행되며, 지난해 임상2상 임상...
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