2022.09.01 10:01
유틸렉스는 금일(1일) 공시를 통해 고형암 대상 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 밝혔다.‘EU307’은 고형암, 특히 간암(간세포암)에서 다량 발현되는 GPC3를 타깃으로 하며, 면역활성화 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)도 함께 발현되는 4세대 CAR-T 치료제다.본 임상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 간세포암 환자를 대상으로 단회 투여하여 ‘EU307’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다.이로써 회사는 항체치료제, 킬러T세포치료제(CTL)에 이어 CAR-T 치료제까지 차세대 면역항암제 플랫폼모두를 아우르는 임상 파이프라인을 확보하게 되었다....
2022.09.01 09:49
에스씨엠생명과학(SCM생명과학, 대표이사 손병관)이 자사가 개발한 급성췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상1/2a상을 완료하고 안전성 및 탐색적 유효성을 확인했다고 밝혔다.이번 임상시험은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명을 등록해 SCM-AGH를 투여 후 내약성을 확인 후, 2a상에서 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자 36명(시험군, 위약 대조군 1:1 비율)을 시험대상자로 모집해 28일간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 이를 통해 SCM-AGH 투여 7일 시점 베이스라인 대비 Modified Marshall Score(MMS) 변화량, 투여 28일 시점 CTSI 변화량 관찰을 통해 해...
2022.08.31 16:01
휴마시스㈜(대표이사 차정학)가 동남아시아 시장을 타깃으로 한 맞춤형 제품을 공개했다고 밝혔다.회사는 31일부터 9월 2일(현지 시간)까지 싱가포르 마리나 베이 샌즈에서 개최되는 '싱가포르 의료기기 전시회 2022(Medical Fair Asia 2022, 이하 MFA)'에 참가한다. MFA는 메디카 네트워크의 싱가포르 전시회로, 지난 2020년 13회에서는 전 세계 1,050개 업체가 참가하고 1만 4,000명 이상의 참관객이 방문한 동남아시아권 내 큰 규모의 의료기기 박람회이다.휴마시스는 이번 전시회에서 신제품 ▲휴마시스 코로나19/Flu 콤보 신속검사 키트(Humasis COVID-19/Flu Ag Combo Test), ▲현장진단 당화혈색소 분석기(HUBI DIA)외에도 아시아...
2022.08.31 10:17
애보트는 자사의 코로나 19 자가 검사 키트인 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사 (Panbio™ COVID -19 Ag Self-Test)’를 국내에 출시한다고 오늘 밝혔다.애보트래피드진단㈜ 나윤경 대표이사는 “최근 국내의 코로나19 확진자 수가 다시 증가했으며, 코로나 19가 종식되기 전까지는 언제든지 확진자가 다시 증가할 위험이 항상 있다”며, “이러한 상황에서 애보트의 ‘판바이오 코로나19 항원 자가검사’를 출시하는 것은 매우 중요하다고 생각한다”고 말했다. 또한, “애보트의 ‘판바이오 코로나 19 항원 자가검사’는 우수한 민감도를 보유하고 있으며, 이미 출시된 여러 국가에서 검사 결과의 우수성을 입증해 왔다”고 덧붙였다.한편, ‘...
2022.08.31 10:07
뷰노(대표 이예하)는 심전도 데이터를 분석해 심부전을 탐지하는 인공지능 모델에 대한 연구 결과가 세계적인 과학 저널 네이처(Nature)가 출간하는 SCI급 국제 학술지 Scientific Reports에 게재됐다고 31일 밝혔다.이번 연구는 실제 심부전 환자들의 심전도 데이터를 활용해 딥러닝 알고리즘이 심부전의 유형 중 하나인 박출률 감소 심부전(Heart Failure with reduced Ejection Fraction, HFrEF)을 탐지할 수 있는 지 확인하기 위해 진행됐다. 서울대학교병원 이해영 교수팀과 함께한 공동 연구로, 서울대학교병원의 급성심부전 환자 레지스트리(Korean Acute Heart Failure Registry, KorAHF)에 등록된 유증상 심부전 환자들의 데이터를 활용...
2022.08.31 09:57
제이앤피메디(대표 정권호)와 메디아이플러스(대표 정지희)가 글로벌 임상시험 데이터 플랫폼 활성화를 위한 업무협약(MOU)을 지난 30일 체결했다고 밝혔다.양사가 멤버사로 가입되어 있는 『신한 스퀘어브릿지 인천』에서 진행된 서명식은 제이앤피메디와 메디아이플러스의 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.이번 협약을 통해 제이앤피메디와 메디아이플러스가 제공하는 서비스를 도입한 비즈니스 파트너들에게 양사의 솔루션을 효율적으로 사용할 수 있도록 사업적, 기술적으로 지원하기로 협의함과 동시에 양사 공동의 관심분야인 임상시험 서비스 운영의 노하우를 적극적으로 공유하며 상호 협력하기로 입장을 밝혔다.제이앤피메디 김...
2022.08.31 09:49
브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 보스턴에서 개최된 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022; 8월 29일 – 9월 1일)’에서 신규 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-301’ 및 ‘BBT-209’의 주요 비임상 데이터를 30일(현지시간) 포스터 형태로 발표했다고 밝혔다.회사는 특발성 폐섬유증에서 서로 다른 작용 기전으로 개발 중인 두 건의 신규 후보물질에 대해 세포주 및 동물 모델에서 확인한 약물 효능 및 효과 관련 비임상 데이터를 국제 무대에 공개했다.BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약...
2022.08.30 10:29
딥노이드(대표이사 최우식)가 의료영상저장전송시스템(PACS) '딥팍스프로(DEEP:PACS PRO)'가 식품의약품안전처부터 의료기기제조 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.딥노이드가 인증받은 ‘딥팍스프로’는 최신 의료영상저장전송시스템(PACS)으로 의료기관의 의료정보시스템을 구성하는 대표적인 의료영상솔루션이다.딥노이드는 기존 PACS들과의 차별화를 위해 자사의 딥AI 솔루션들과 상호연동을 통한 다질환검출 솔루션도 준비할 계획이다. 또 딥노이드는 현재 식약처 인허가 획득한 18개의 제품들과 해외시장 진출을 위한 국제학술지에 활발한 논문 발표 및 FDA인증을 준비하고 있다고 밝혔다.딥노이드 관계자는 “국내 PACS시장은 1999년...
2022.08.30 10:26
시지바이오(대표이사 유현승)는 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.세포처리시설은 인체 세포 처리를 수행하는 기관으로, 세포치료제와 같은 바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 첨단재생의료 실시기관에서는 식품의약품안전처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급하는 인체 세포 등만을 사용해야 한다.시지바이오는 현재 자가지방유래 줄기세포(이하 줄기세포)를 활용한 줄기세포치료제를 개발 중이다. 이를 위해 시지바이오의 세포처리시설에서 채취 및 가공한 양질의 줄기세포를 재생의료 실시기관으로 승인된 국내 병원에 공급하여 다양한 임상 연구를 진행할 계획이라...
2022.08.30 10:12
박셀바이오(대표 이제중)가 개발중인 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC 임상2a상 예비연구결과가 오는 9월 1일부터 열리는 학술대회 등을 통해 발표된다고 밝혔다.박셀바이오는 현재 진행성간암을 대상으로 한 Vax-NK/HCC 파이프라인에 대한 임상2a상 연구를 진행중이다. 이번 발표는 총 20명의 대상 환자 중에서 12명의 환자에 대한 예비연구결과로써, 오는 9월 초에 2건의 국제학회를 통해 발표할 예정으로 큰 관심을 모으고 있다.9월 1일부터 2일까지 양일간 개최되는 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2022)에서는 1일 오전 온라인을 통해 예비연구결과가 담긴 포스터가 공개된다. 또한 동월 1일부터 3일까지 총 3일간 개최되는 대한조혈모세...
2022.08.30 10:05
셀트리온은 오는 9월 후속 바이오시밀러 2종의 임상 3상 결과를 세계적 권위의 유럽 학회에서 각각 발표하면서 차세대 성장동력 준비에 박차를 가한다고 밝혔다.셀트리온은 후속 제품군인 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명: 우스테키누맙)과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)의 임상 3상 결과도 내달 유럽 학회에서 발표해 램시마SC의 성공으로 달궈진 현지 분위기를 이어갈 계획이라고 전했다.우선, 올해로 31번째를 맞이하는 유럽피부과학회 학술회의(EADV Congress, European Academy of Dermatology and Venereology) 중 ‘Late breaking news session’에서 판상 건선(Plaque Psoriasis) 환자에 대한 CT-P43의 안...
2022.08.29 10:36
넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 이영욱)가 25일 배양된 오가노이드의 품질 검증을 위한 핵산추출시약의 국내 독점 판매 권한을 웅비메디텍(대표 이웅섭)에 부여하는 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 넥스트앤바이오가 개발한 핵산추출시약 8종에 대한 판매와 유통 권한을 웅비메디텍에 이전하는 것을 골자로 한다. 협약에 따라 웅비메디텍은 넥스트앤바이오의 핵산추출키트 8종을 판매하며, 넥스트앤바이오는 해당제품의 생산 외 추가적인 연구개발을 수행하게 된다.이번 협약에서 판매권한이 이전되는 제품은 넥스트앤바이오에서 개발한 iMag™ Cell Total DNA 및 RNA Isolation Kit (튜브, 병, 플레이트 타입 총 6종)과, iMag™ Cell-f...
2022.08.29 10:24
브릿지바이오테라퓨틱스가 임상시험 효율성 제고 및 임상 데이터의 정확한 관리를 위해 메디데이터 전자자료수집 플랫폼 레이브 EDC(Rave EDC), 무작위배정 및 시험약 공급 관리 솔루션 레이브 RTSM(Rave RTSM) 및 전자 임상 결과 평가 솔루션 eCOA를 도입한다고 밝혔다.브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 신약 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 다국가 임상시험에 메디데이터 솔루션을 적용하여, 임상시험 운영의 디지털화 및 효율성을 기하고 신약개발을 더욱 가속화할 계획이라고 전했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 개시를 승인 받아, 북미, 아시아,...
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