식품의약품안전처, 3월 한 달간 혁신적인 신약부터 첨단 디지털 의료기기까지 총 129개 품목의 의료제품 허가
간세포암 환자의 재발 여부 확률 형태로 제시하여 의료진의 진단 보조하는 소프트웨어 국내 최초로 식약처 허가
지난 3월 식약처의 허가를 받은 ‘너텍구강붕해정75밀리그램’은 한국화이자제약이 수입한 의약품이다. 〈사진출처=한국화이자제약〉
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 3월 한 달 동안 혁신적인 신약부터 첨단 디지털 의료기기까지 총 129개 품목의 의료제품을 허가했다고 4월 9일 밝혔다. 이는 지방식품의약품안전청 허가 품목을 제외한 본부 허가 기준이다.
식약처에 따르면, 올해 3월 의료제품 허가 건수는 지난해 3월(166개) 대비 77.7%, 월평균(124개) 대비 104.0% 수준으로 나타났다.
이번 허가 목록에는 환자들의 삶의 질을 높이는 신약 두 가지 품목이 포함되어 눈길을 끈다.
첫 번째 품목은 만성 편두통으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션인 ‘너텍구강붕해정75밀리그램(성분명: 리메제판트황산염수화물)’이다. ‘너텍구강붕해정75밀리그램’은 한국화이자제약이 수입한 의약품이다.
‘너텍구강붕해정75밀리그램’은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목이다. 이 신약은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키며 48시간까지 효능이 지속된다. 물 없이 혀 밑에서 녹여 먹는 붕해정으로 복용성이 좋다.
두 번째는 진행성 결장직장암으로 어려움을 겪는 성인 환자들의 치료에 사용될 ‘프루자클라캡슐1밀리그램(성분명: 프루퀸티닙)’이다. 이 신약은 식약처의 엄격한 심사를 거쳐 허가 관문을 통과했다. ‘프루자클라캡슐1밀리그램’은 한국다케다제약(주)이 수입한 의약품이다.
프루자클라는 지난해 2월 국내 희귀의약품으로 지정되기도 했으며, 2023년 5월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 후 같은 해 11월 최종 승인을 얻었다. 프루자클라의 구체적인 적응증은 '이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸을 기본으로 하는 항암화학요법으로 치료받은 적이 있고 항VEGF 치료제, 항EGFR 치료제(RAS 정상형의 경우), 그리고 트리플루리딘/티피라실 및/또는 레고라페닙을 포함해 사용 가능한 치료제로 치료를 받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 직결장암(mCRC, metastatic colorectal cancer) 성인 환자의 치료'에 쓰이게 된다.
이번 허가 목록에서 가장 주목할 만한 점은 인공지능(AI) 기술을 기반으로 개발된 혁신적인 디지털 의료기기의 등장이다. 식약처는 국내 최초로 간세포암 환자의 재발 여부를 확률 형태로 제시하여 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어를 허가했다. 이 첨단 소프트웨어는 환자의 전자의무기록과 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 데이터를 AI가 분석하여 간세포암 재발 위험도를 확률로 나타내, 의료진이 더욱 정확하고 신속하게 진단 결정을 내릴 수 있도록 지원할 것으로 기대된다.
식약처는 “앞으로도 안전하고 유효한 의료제품을 신속하게 허가하여 환자들에게 폭넓은 치료 기회를 지속적으로 제공해 나갈 것”이라며, “의료제품 허가 현황을 정기적으로 공개하는 등 의료제품 허가 심사의 투명성과 신뢰성을 더욱 강화해 나갈 계획”이라고 강조했다.
△2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 프로메디우스 주식회사 △암 위험평가 소프트웨어 메디컬아이피(주) △3등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 ㈜코어라인소프트 △로봇 보조 정형용 운동장치 (주)헥사휴먼케어
식약처는 4월 9일 서울시 강남구 소재 건설공제조합에서 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’도 열었다.
이날 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대한 답변도 했다.
특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명하고, 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 2025년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내했다.
아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명해 눈길을 끌었다.
식품의약품안전처는 “이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조소의 GMP 역량을 제고하는 데 기여했다”면서 “앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 제조․수입·품질 안전관리에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.
