ESSENCE 연구는 위약 대비 주 1회 세마글루티드 2.4mg 피하주사가 72주간 간 조직에 미치는 영향을 분석한 임상이다. 1차 유효성 평가에서는 간섬유화의 악화 없이 지방간염이 해소된 환자 비율이 세마글루티드 투여군(n=534)에서 62.9%로 나타나, 위약군(n=266)의 34.3% 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(차이: 28.7%p; 95% CI: 21.1–36.2; P<0.001).
주저자이자 임상시험 책임자인 아룬 산얄 버지니아 커먼웰스대 박사는 “세마글루티드는 간 조직의 병리학적 핵심 요소에 작용해 간경변 등 진행성 간질환으로의 전환 가능성을 낮출 수 있음을 보여줬다”며, “MASH와 심혈관대사 질환 간의 밀접한 연관성을 고려할 때 이번 결과는 임상적으로 의미 있는 진전”이라고 말했다.
2차 확증 평가에서도 유사한 효과가 확인됐다. 세마글루티드를 투여한 환자 중 32.7%는 지방간염 해소와 간섬유화 개선을 모두 달성한 반면, 위약군은 16.1%에 그쳤다(차이: 16.5%p; 95% CI: 10.2–22.8; P<0.001).
노보 노디스크는 이 결과를 바탕으로 세마글루티드 2.4mg을 비경변성 MASH 치료제로 미국 FDA에 추가 신약허가신청(sNDA)을 제출했으며, 해당 신청은 ‘우선 심사(Priority Review)’ 대상으로 지정됐다. 우선 심사는 FDA가 통상보다 빠른 6개월 내에 심사 결과를 내는 절차다.
이번 연구에서는 비침습적 검사(NIT)를 활용한 평가도 함께 진행됐다. 세마글루티드 투여군은 위약군 대비 VCTE, ELF™, PRO-C3 등 주요 NIT 지표에서 개선된 경향을 보였으며, 이는 사전 정의된 보조적 평가변수로서 분석됐다(다중성 보정은 미적용).
안전성 측면에서는 전반적인 이상반응 양상이 기존 세마글루티드 임상과 유사했으며, 88% 이상의 환자가 전체 목표 용량을 투여 후 유지했다. 가장 흔한 이상반응은 위장관 관련 증상이었고, 각각의 발생률은 메스꺼움 36.2%, 설사 26.9%, 변비 22.2%, 구토 18.6%로 나타났다. 이상반응으로 인한 임상시험 중단률은 세마글루티드군 2.6%, 위약군 3.3%로 보고됐다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
press@hinews.co.kr