[Hinews 하이뉴스] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 10일, 면역항암제 옵디보(성분명: 니볼루맙)와 여보이(성분명: 이필리무맙)의 병용요법이 식품의약품안전처로부터 절제 불가능하거나 전이된 간세포암 1차 치료제로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인은 글로벌 3상 임상시험 CheckMate-9DW 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 이전 전신치료 경험이 없는 간세포암 환자를 대상으로, 옵디보·여보이 병용요법과 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법을 비교한 다기관 무작위 임상이다.

한국오노약품공업-한국BMS제약 옵디보 제품 (한국오노약품공업-한국BMS제약 제공)
한국오노약품공업-한국BMS제약 옵디보 제품 (한국오노약품공업-한국BMS제약 제공)
연구 결과, 병용군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 23.7개월로, 대조군(20.6개월)보다 통계적으로 유의하게 높았다(HR=0.79, P=0.018). 이는 병용요법이 사망 위험을 21% 낮췄음을 의미한다. 또한 안전성 프로파일도 기존 보고와 유사했으며, 새로운 부작용은 관찰되지 않았다.

이번 임상은 총 668명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 1차 평가변수는 전체 생존기간(OS), 주요 2차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS) 등이었다.

한편, 간세포암은 전체 간암의 약 74%를 차지하는 가장 흔한 간암 유형이다. 국내에서도 간세포암 환자의 약 70%가 5년 이내 재발을 경험할 정도로 예후가 좋지 않다. 특히 절제 불가능한 진행성 단계에서 진단되는 경우가 많아 효과적인 1차 치료 옵션 확보가 중요한 상황이다.

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