케어젠은 현재 습성 황반변성 치료제 ‘CG-P5’와 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’을 개발 중이다. 두 약물은 환자 편의성과 순응도를 높인 점안제 펩타이드 신약으로, 임상 2상용 시료 생산과 제형화는 유니더가 맡는다. 특히 유니더의 BFS(Blow-Fill-Seal) 무균 단일용량 제형 기술과 케어젠의 펩타이드 플랫폼이 결합해 품질과 안정성, 생산 속도를 확보할 전망이다.
1993년 설립된 유니더는 프랑스, 미국, 브라질, 중국 등 8개 생산 거점을 갖추고 연간 50억 도즈 이상의 BFS 제형을 생산하는 세계 최대 CDMO다. 글로벌 안과 전문 제약사 바슈롬, 떼아, 산텐 등과 협력하며 BFS 기술을 통한 멸균 충전과 밀봉 공정을 선도하고 있다.
유니더는 자사 글로벌 제약 네트워크를 통해 케어젠의 신약 후보들을 주요 파트너사에 소개하고, 상업화 단계에서 생산을 담당할 예정이다. 이로써 케어젠은 임상부터 상업화까지 전주기 글로벌 밸류체인을 조기에 구축하게 됐다.
이번 협력으로 케어젠은 미국 FDA 임상 및 허가에 필요한 무균 제형 인프라를 확보했다. 유니더는 FDA 승인 BFS 시설을 운영 중이며, 이를 통해 임상 2상과 신약허가 신청 단계에서 요구되는 생산 및 문서 준비를 효율적으로 진행할 수 있다.
특히 CG-T1은 눈물 분비를 촉진하고 염증을 억제하는 First-in-Class 후보물질로, 현재 전임상 안전성 평가를 마쳤으며 2026년 1분기 미국 FDA에 임상시험계획서(IND)를 제출해 곧바로 임상 2상에 진입할 계획이다. 이 신약은 이미 여러 글로벌 제약사들의 관심을 받고 있다.
한편, CG-P5는 이달 말 미국 임상 1상 최종보고서를 받고, 임상 2상과 함께 FDA 혁신신약 지정(BTD)을 신청할 예정이다. 임상 2상은 다국가에서 진행하며, 적응증을 습성 황반변성에서 건성 황반변성으로 확대한다. 케어젠은 2026년까지 두 파이프라인 임상 2상 완료와 주요 지역 라이선싱 계약 체결을 목표로 하고 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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