[Hinews 하이뉴스] CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성 백혈병(ALL) 환자 대상 치료제 ‘안발셀(CRC01)’ 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 20일 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번 IND 승인은 1상에서 확인한 안전성과 초기 유효성, 최적 용량 데이터를 바탕으로 한 2상 설계가 공식 인정받은 결과다. 큐로셀은 이를 토대로 임상 2상을 본격 진행한다.

승인된 임상계획에는 대상자 확대와 함께 주요 유효성 평가 지표인 전체 완전 관해율(ORR), 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 포함됐다.

큐로셀 CI (사진 제공=큐로셀)
큐로셀 CI (사진 제공=큐로셀)
성인 ALL은 국내 연간 200~300명 발생하는 희귀 혈액암으로, 재발·불응률이 높고 장기 생존율이 낮아 치료 공백이 크다. 기존 치료법 한계를 극복할 새로운 치료제 개발이 절실하다. 이번 안발셀 임상 2상 IND 승인은 성인 ALL 환자를 위한 새로운 치료 옵션 개발에 중요한 전환점이 될 전망이다.

김건수 큐로셀 대표는 “DLBCL 임상 경험을 바탕으로 성인 ALL 환자들에게 새로운 희망을 주기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

키워드

#큐로셀#안발셀#급성림프구성백혈병
저작권자 © Hinews 무단전재 및 재배포 금지
ad