[Hinews 하이뉴스] 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주(성분명 애플리버셉트)'의 국내 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)로부터 취득했다고 15일 공시했다.

아이젠피주는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 글로벌 임상 3상을 수행한 결과를 근거로 허가를 받았다. 임상에서 아이젠피주는 오리지널 의약품 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 알테오젠은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi'라는 제품명으로 먼저 허가를 취득한 데 이어 이번에 국내 승인까지 확보했다.


회사는 이번 허가를 바탕으로 국내 출시를 추진할 계획이다. 알테오젠은 아이젠피주 개발 과정에서 단백질 의약품 제형 연구 역량을 축적했으며, 고용량 제형 기술과 관련한 국제특허(PCT)도 출원했다.

알테오젠바이오로직스는 이번 프로젝트에서 쌓은 임상개발·허가 경험을 토대로 황반변성 치료 후보물질 'ALTS-OP01' 개발에 나서고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제보다 효능을 높이고 투여 주기를 늘리는 것을 목표로 하는 신약 후보물질이다.

전태연 알테오젠 대표는 "유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 글로벌 임상개발 및 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다"고 말했다. 이어 "플랫폼 기술과 개발 역량을 함께 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.