[Hinews 하이뉴스] 국내 수술로봇 시장에서 임상 연구 단계를 넘어 실제 진료에 투입되는 첫 침습적 수술로봇이 나왔다.

로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 승인일은 지난 5월 13일이다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어 중심이었다. 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇이 이 단계에 도달한 것은 국내 최초다.


이번 승인으로 병원은 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 즉각적인 수익 구조 구축이 가능하다. 환자에게는 기존 수기 수술 외에 로봇 정밀 수술이라는 새로운 치료 선택지가 생긴다.

이번 승인의 근거는 국내 수술로봇 사상 최초의 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상이다. 대상 환자 232명으로 진행됐다. 앞서 46명 확증 임상에서 93.5%의 결석 제거율을 기록한 데 이어 실제 진료 환경에서의 유효성과 안전성을 재차 입증했다. 2.8mm 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘은 232명 대규모 환자군에서도 중대한 안전성 우려 없이 일관된 성과를 보였다. 집도의 숙련도와 무관하게 수술 결과를 상향 평준화할 수 있다는 근거다.

현재 서울대학교병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 국내 15개 의료기관에 도입돼 있으며, 이번 승인 이후 추가 도입을 검토하는 기관도 늘고 있다. 로엔서지컬은 이번 전환을 계기로 장비 공급 외에 수술당 소모품 매출을 포함한 리커링(Recurring) 수익 구조도 본격 가동한다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "국내 개발 침습적 수술로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권 진입의 이정표를 세웠다"며 "국내를 넘어 글로벌 표준 플랫폼으로 도약해 전 세계 환자들에게 더 안전하고 정밀한 수술 혜택이 돌아가게 할 것"이라고 말했다.