[Hinews 하이뉴스] GC녹십자가 AI 기반 사내 의약품 규제업무(RA) 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다.

RegulAItor는 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 사내 허가 문서를 데이터셋으로 활용한다. 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 및 제출 경향 파악 등을 통해 RA 담당자가 규제 전략을 빠르게 수립할 수 있도록 돕는다. 기존에는 방대한 가이드라인과 내부 문서를 직접 검토하는 데 수 시간이 걸렸지만, RegulAItor를 활용하면 같은 업무를 30분 이내에 처리할 수 있다.


신뢰성 확보에도 공을 들였다. 내부 데이터 보안 환경에서 운영되며, 검색 증강 생성(RAG) 기술을 적용해 구축된 데이터셋 안에서만 답변을 생성한다. 이를 통해 외부 데이터 접근을 차단하고 생성형 AI의 한계로 꼽히는 '환각(hallucination)', 즉 AI가 거짓 정보를 사실처럼 생성하는 현상을 최소화했다.

GC녹십자는 국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 첫 사례라고 설명했다. 회사는 RegulAItor의 영문 명칭에 대한 상표 출원도 마쳤다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 "RegulAItor는 특정 부서에 국한됐던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용할 수 있는 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다"며 "미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다"고 말했다.

한편 GC녹십자는 과학기술정보통신부가 주관하는 'AI-Medicine 신약 개발 전 주기 멀티 에이전트 AI 플랫폼 구축 및 실증' 과제의 핵심 연구 기관으로 선정된 바 있다.