[Hinews 하이뉴스] 사노피 한국법인이 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 '아다셀'(Adacel)이 식품의약품안전처로부터 임신 3기(27~36주) 임산부 접종을 통해 영아 초기 백일해 수동 면역을 제공하는 적응증 확대 승인을 지난 5일 받았다고 29일 밝혔다.

이번 적응증 확대는 임신 중 Tdap 백신 접종으로 임산부의 능동 면역을 유도하고, 모체로부터 전달된 항체를 통해 생후 초기 영아에게 백일해에 대한 수동 면역을 제공한다는 점에서 의미가 있다. 예방접종 이전 시기 영아 보호에 기여할 수 있는 예방 전략이 국내에서도 적용 가능해졌다.


허가의 근거가 된 연구에 따르면 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임산부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아에서 92.5%의 백일해 예방 효과가 확인됐다(95% CI, 38.5%-99.1%). 반면 출산 후 또는 분만 14일 미만에 접종한 경우에는 영아에 대한 통계적으로 유의한 예방 효과가 확인되지 않아, 임신 중 적기 접종의 중요성을 뒷받침했다.

세계보건기구(WHO)는 생후 초기 영아의 백일해 예방을 위해 임신 중 Tdap 예방접종을 권고하고 있다. 과거 접종 이력과 관계없이 임신 중 1회 접종하되, 임신 3기에 출산 예정일 최소 15일 이전에 맞을 것을 권장한다.

박희경 사노피 백신사업부 대표는 "이번 허가는 의료진과 임산부가 생후 초기 영아를 백일해로부터 보호하기 위해 활용할 수 있는 새로운 예방 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다"며 "사노피는 앞으로도 과학 기반의 예방 전략을 통해 감염병 예방과 공중보건 향상에 기여해 나가겠다"고 말했다.