2020.08.28 10:15
한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)이 8월 27일 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다.알룬브릭®은 2019년 4월 보험 급여 이후 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 이번 적응증 확대로 알룬브릭®은 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용 가능하다.이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진...
2020.08.28 10:05
세계보건기구(WHO) 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 국내에서 추진된다.보건복지부의 지원을 받는 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(단장 박정규, 이하 이종장기사업단)은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 수행하기 위해 지난 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 27일 식약처로부터 접수 통보를 받았다고 밝혔다.이번 임상시험은 이종장기사업단의 위탁연구기관으로 참여한 가천대 길병원(이하 길병원)과 참여기업인 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 함께 수행한다. 제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고, 국책연구사업인...
2020.08.27 16:00
보건복지부(장관 박능후)는 병원에 정보통신기술(이하 ICT)를 활용한 스마트병원 서비스모델을 확산하기 위한 “스마트병원 선도모델 개발지원 사업” 공모계획을 발표하였다.‘스마트병원 선도모델 개발 지원사업’은 ICT 기술 발전으로 의료분야에 ICT 적용을 통한 진단·치료 질 제고, 환자안전 강화 등이 가능해지면서,효과성, 지속가능성이 있는 병원의 ICT 활용 서비스모델을 선정하여 실증을 지원하고 효과성을 검증해 이를 의료체계에 확산할 수 있는 전략을 마련하고자 추진한다.< 스마트병원 개념 및 현황 >(개념) 환자안전 강화, 진단 및 치료 질 제고 등 의료서비스 개선을 위해 5G, 아이오티(IoT) 등 ICT 기술*을 적...
2020.08.27 14:20
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다.이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것이다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억원이다.증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1,600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 현재는 반월공장에서 750kg, 시화공장에서 50kg를 생산할 수 있다.2022년부터 생산이...
2020.08.27 10:57
바이오 신약개발기업 코아스템의 루게릭병 치료제에 대한 임상 3상 시험이 미국에 이어 한국 정부의 공식 승인을 받아 하반기에 본격 착수된다.코아스템은 줄기세포를 기반으로 한 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 뉴로나타-알주의 임상 3상 시험 변경신청이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 27일 발표했다.뉴로나타-알주에 대한 임상 3상 계획은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 동일한 임상계획이 한국과 미국 식약처 당국의 승인을 받아 시험이 한 번에 진행되는 것은 이번이 처음이다.김경숙 코아스템 대표는 “3상이 국내에서 진행되는 만큼 식약처 및 FDA와 지속적인 협의를 통해 성공적으로 마무리될...
2020.08.27 10:51
바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠은 오는 8월 29일부터 9월 1일까지 온라인으로 진행되는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2020: European Society of Cardiology Congress 2020)에서 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 심혈관 치료 영역에서 임상시험, 리얼월드(real-world) 연구 등 12건의 연구 결과를 발표한다고 27일 밝혔다.이번에 발표될 연구들은 레파타의 효능과 안전성을 다시 한번 확인하는 동시에, 심혈관 질환 고위험 환자들에게 글로벌 진료 지침에 따른 LDL 콜레스테롤 관리가 필요한 이유에 대해 추가적인 근거를 제시할 것으로 기대된다.먼저, 유럽 내 18개국에서 진행된 코호트 연구를 통해 죽상경화성 심혈관...
2020.08.27 10:45
대웅제약이 ‘의약품 설계기반 품질고도화’를 통한 고품질의 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력을 강화한다.대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다.QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전세계적인 흐름...
2020.08.27 10:30
동구바이오제약의 상반기 실적이 시장의 주목을 받고 있다. 코로나19로 영업활동이 위축되어 있는 사업환경에서도 상반기 매출액 697억원, 영업이익 59억원을 달성하며 전년대비 매출 18%, 영업이익 103% 증가를 기록하여 성장가능성을 높게 보여주고 있다.실적개선은 작년 말에 완료된 생산시설 증대의 효과가 크게 작용한 것으로 보인다. 2년에 걸쳐 100억원 규모의 투자금액이 소요된 시설증대는 경기도 화성 제약공단에 위치한 동구바이오제약의 공장증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등으로 진행되었다. 특히 시설투자가 CAPA 부족으로 인하여 기존 공급요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행되게 된 만큼 생산시설이 안정적으로 가동되는...
2020.08.26 10:14
제노포커스는 코로나19 분자진단에 사용되는 필수 효소로서 전량 수입에 의존하고 있는 Proteinase K 생산기술을 개발하였다고 26일 밝혔다.코로나19는 ‘실시간 역전사 유전자 증폭검사(RT-PCR, Real time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)’를 통해 진단하게 되는데, 의심 환자로부터 채취한 검체에서 총 RNA를 추출하고 역전사 효소(RTase, Reverse Transcriptase)로 cDNA(complementary DNA)를 합성한 후 코로나19 바이러스에 특이적으로 존재하는 유전자를 증폭·검출하여 감염 여부를 진단한다. 진단 키트 내의 프라이머는 코로나19 바이러스에서 유래한 cDNA에만 특이적으로 결합하여 해당 유전자를 증폭하므로, 검체 내...
2020.08.25 14:44
㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)과 ㈜휴온스(대표 엄기안)가 기상 관측 사상 역대 최장 장마에 큰 피해를 입은 제천시 수해 복구를 위해 팔을 걷어 붙였다.휴온스글로벌과 휴온스는 지난 24일 자사 공장이 위치한 충북 제천시에 수해 복구 지원금 1억원을 기탁했다고 25일 밝혔다.휴온스글로벌과 휴온스는 각 5천만씩 대한적십자사 충북지사에 기탁했으며, 이번 성금은 제천시로 전달돼 수해로 큰 피해를 입은 지역민 구호 활동 및 지역사회 곳곳의 복구를 위해 사용될 예정이다.휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “역대 최장기간 장마 후 이어진 폭염과 코로나 19 확산까지 이어지면서 수해복구에 큰 어려움을 겪고 있다는 소식에 지역 사회 일원으로서...
2020.08.25 10:58
옵티팜(대표이사 한성준, 김현일)과 인공지능 기반 신약 발굴 및 플랫폼 개발 기업인 디어젠(대표이사 강길수)이 25일 옵티팜 본사(충북 오송)에서 인공지능을 활용한 간암 치료용 백신 후보 물질 발굴을 위한 공동 연구 개발 계약식을 가졌다.이번 계약은 인공지능을 도입해 다수의 종양특이항원(Tumor specific antigen)으로부터 간암 세포에 대한 면역반응을 일으키는 에피토프(Epitope, 항원결정부위 ; 항체에 결합하는 항원의 특정 부위, 이하 에피토프)을 찾는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.앞으로 양사는 ● 에피토프 예측 AI 모델 개발 ● 에피토프 라이브러리 구축 ● 간암 치료용 백신 개발 이라는 세 부문에서 협력하게 된다....
2020.08.25 10:55
‘바이오 소재 기술’을 기반으로 한 재생의료 전문 기업 ‘시지바이오(대표 유현승)’가 최근 폭발적인 성장세에 맞춰 본사를 서울시 한남동 한남빌딩으로 확장 이전했다.이번 확장 이전을 통해 시지바이오는 서울시 한남동 글로벌 챌린지 센터(Global Challenge Center, 본사), 경기도 성남시 연구센터, 화성시 향남 신 공장 S-캠퍼스 등의 ‘삼각 체계’를 갖추게 됐다.지난 2006년 설립된 시지바이오는 ‘Create Today, Better Tomorrow’라는 슬로건 아래 인류가 건강한 삶을 지속할 수 있도록 하는 ‘첨단 재생의료 기술’을 선도하고 있다.새롭게 탄생한 시지바이오 글로벌 챌린지 센터는 ‘포스트 코로나’ 시대의 언택트(untact) 트렌드...
2020.08.25 10:16
휴온스의 주력 사업 부문 중 하나인 ‘점안제’가 사우디아라비아에 진출하며 해외 사업에서 영역 넓히기에 나서고 있다.㈜휴온스(대표 엄기안)는 안구건조증치료제 ‘클라스젠 아이드롭(Clasgen Eye Drops, 국내명 클레이셔 점안액)’이 국산 점안제 최초로 사우디아라비아 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Association)으로부터 품목허가를 취득, 본격 수출길에 오른다고 25일 밝혔다.휴온스는 “현재 사우디 안구건조증치료제 시장은 ‘레스타시스’ 단일 품목으로 형성돼 있으며, 약 30억원 규모다. 레스타시스의 불편함을 개선한 개량신약 ‘클라스젠 아이드롭’이 허가를 취득해 현지 시장에 진출한다는 것은 매우 의미 있는 일”이라고 ...
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