2024.09.24 11:19
면역 혁신신약개발 기업 샤페론(378800)은 자체 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼을 통해 원형탈모 치료제 후보 물질 발굴에 성공해 상업적 개발을 본격화한다고 24일 밝혔다. 해당 후보물질은 자체 시험에서 경쟁약물 대비 100배 이상 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 특히 비임상연구에서 원형탈모에 효능이 탁월한 것으로 확인됐다.샤페론은 해당 연구결과를 바탕으로 오는 25일부터 28일까지 네덜란드 암스테르담에서개최되는 ‘유럽피부과학회(EADV)’에서 원형탈모 분야의 저명한 ‘KOL(Key Opinion Leader)’들과 중개연구에대해 협의할 계획이다. 원형탈모 환자의 조직을 마우스에 이식해 효능을 평가하는 소규모전임상 시험도 논의할
2024.09.23 09:06
항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’(Tuznue, 파이프라인명 HD201, 성분명 트라스트주맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.지난 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)의 승인 권고 이후 승인됐다. 투즈뉴는 유방암과 전이성 위암 치료제로 사용되는 허셉틴 바이오시밀러로서 연간 5조5000억원에 달하는 것으로 알려졌다. 프레스티지바이오파마의 이번 품목허가 승인은 지난 7월 품목허가 권고 당시 밝힌 대로, 9월 말 현재에도 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째에 해당한다. 이는
2024.09.20 19:12
NGS 정밀진단 플랫폼 기업 엔젠바이오(354200)는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 ‘엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(이하 엠알디 아큐패널)’를 출시했다고 20일 밝혔다.엠알디 아큐패널은 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, 이하 AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 과정의 모니터링, 암 재발을 예측한다. AML 환자에서 치료방법과 예후를 결정하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 돌연변이를 현재의 수준보다 높은 초고해상도로 검출할 수 있다.유럽백혈병네트워크(ELN), 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN) 등 해외의 주요 임상 가이드라인에서는 FLT3 유전자 돌연변이를 중요한 진단·예후 인자로 명시하고 있
2024.09.20 18:01
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터가 ‘2024년 제2차 식약처 심사자 현장실습 교육’을 성료했다고 20일 밝혔다. ‘식약처 심사자 현장실습 교육’은 식약처 위탁교육사업으로 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등에서 근무하고 있는 20명의 심사관을 대상으로 진행됐다.케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단 장비와 전문 인력을 통해 의약품 제조와 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 현장실무 중심의 교육프로그램을 개발해 지금까지 3년째 교육을 실시하고 있다.식약처 심사자 현장실습 교육은 ‘고형제 제조관리’와 ‘합성의약품 품질관리’분야로 나눠 진행됐다.‘
2024.09.20 18:01
GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 미국 자회사 뉴랄리의 아담 벨 부사장이 MASH Summit(대사이상관련 지방간염)에 주요 연사로 초청됐다고 20일 밝혔다. MASH Summit은 2017년부터 매년 개최된 행사는 올해로 8회째를 맞았다. 올해는 오는 24일부터 26일까지 미국 매사추세츠 보스턴에서 열리며 BMS(Bristol Myers Squibb), 아스트라제네카(AstraZeneca), 로슈(Roche), 화이자(Pfizer), 마드리갈(Madrigal Pharmaceuticals) 등 다국적 제약사와 바이오 기업에서 MASH 신약 개발 전문가 40명 이상이 연사로 참여한다.올해 행사의 주제는 ‘MASH 신약 개발과 진화하는 대사 및 비만 질환 환경 탐색(Driving MASH Drug Develo
2024.09.20 13:09
암 치료제 시장에서는 MSD의 면역항암제 '키트루다'가 선도적인 위치를 차지하고 있으며 글로벌 시장에서 매우 큰 영향력을 펼치고 있다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 항PD-1 면역항암제 가운데 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. PD-1 면역항암제는 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해 T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하는 역할을 한다. 이번 2024년 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 피하주사(SC) 제형 개발 계획을 발표하며 환자들의 치료 편의성을 더욱 높일 예정이다. 이러한 성장세는 면역항암제 시장에
2024.09.20 13:07
유한양행(000100)은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스(이하 길리어드)와 HIV 치료제의 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 이번 계약은 2023년 9월 20일부터 2024년 9월 30일까지 유효하며 계약금액은 약 8천089만 3천 달러(한화 약 1천76억 원)에 달한다.길리어드는 미국 캘리포니아에 본사를 둔 제약회사로 HIV/AIDS, B형 간염, C형 간염, 인플루엔자, 코로나19 등 다양한 바이러스 질환 치료제를 연구·개발한다. 특히 HIV 치료제 분야에서는 세계적인 선도 기업으로 자리 잡고 있으며 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 길리어드의 대표적인 HIV 치료제로는 빅타비(Biktarvy), 젠보야(Genvoya), 데스코비(Descovy), 트
2024.09.20 13:05
제이앤피메디는 20년 경력의 임상시험 통계분석 전문가 이현수 상무를 영입했다고 20일 밝혔다. 이번 영입으로 글로벌 임상시험 데이터 관리와 분석 역량을 한층 강화할 것으로 제이앤피메디는 기대하고 있다. 이현수 상무는 가톨릭 의과대학에서 의학통계 석사 학위 취득 후, 다수의 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 요직을 수행했다. 그는 드림 CIS의 통계분석 상무, Novotech의 데이터 관리(DM) 이사로 근무하며 종양학, 심장학, 내분비학 등 다양한 치료 분야에서 임상시험 데이터 분석과 관리에 경험을 쌓았다.특히 2008년 한국오츠카제약에서 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)를 처음 접한 후 LSK Global PS에서
2024.09.20 10:53
신테카바이오가 타이틀 스폰서로 참가한 바이오테크엑스 USA 2024를 성공적으로 마쳤다.인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오(226330)는 지난 17일부터 18일(현지시각)까지 미국 펜실베니아에서 개최된 ‘바이오테크엑스(BioTechX) USA 2024’에 타이틀 스폰서로 참가해 자사의 AI 신약개발 플랫폼을 알렸다고 20일 밝혔다.신테카바이오는 타이틀 스폰서로서 스폰서십 최대 규모의 부스를 마련해 딥매처(DeepMatcher), 네오-에이알에스(NEO-ARS), 에이비-에이알에스(AB-ARS) 등 합성신약부터 바이오신약 개발을 위한 AI 플랫폼을 소개했다. 개막일인 17일 오전에는 신테카바이오 USA CTO인 조나단 위츠툼(Jonathan Witztum) 박사가 ‘물리
2024.09.20 10:50
대웅제약(069620)은 손발톱 무좀 치료제 일부 제품에서 불순물 기준 부적합 판정을 받아 제품을 자진 회수 하고 있다.지난 19일 식품의약품안전처는 대웅제약의 손발톱 무좀 치료제 '주플리에외용액'(성분명 에피나코나졸) 일부 제품이 안정성 시험에서 유연 물질 기준 부적합 판정을 받아 영업자 회수 조치를 내렸다. 유연 물질은 의약품에서 발생할 수 있는 불순물로 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나이다. 회수 대상 제조번호는 C03659, D03655, D02485다.대웅제약 측은 "선제적 예방 조치의 일환으로 자발적으로 회수를 진행하고 있으며, 향후 재발 방지를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
2024.09.20 10:50
대웅제약(069620)은 숙취 해소 물질로 국내 특허를 받은 '노니트리 추출물'을 담아낸 숙취해소제 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 쎈’을 출시했다고 20일 밝혔다.대웅제약은 간 건강 관련 노하우를 발휘해 개발한 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 쎈’을 통해 숙취를 케어하는 솔루션을 제공할 예정이다.에너씨슬 퍼펙트샷 쎈은 알코올 섭취 후 생성되는 독성물질인 아세트알데하이드를 효과적으로 분해해 숙취 해소를 돕는다. 주성분인 ‘노니트리’는 숙취 효능에 관한 제조 공법 특허를 취득한 원료로 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가와 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 음주 후 장 트러블 완화에 도움을 줄 수 있다.에너씨슬 퍼펙트샷 쎈은 주 성분
2024.09.20 10:44
유한양행(000100)은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센 바이오테크와 진행 중이던 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 표적 항암 치료제 공동 개발을 종료하기로 했다고 20일 밝혔다.이에 따라 유한양행은 2018년 체결한 기술이전 계약의 조건을 정정해 당초 합의된 최대 마일스톤 기술료 12억 500만 달러(약 1조 6천억 원)에서 3억 500만 달러(약 4천억 원)를 줄여 9억 달러(약 1초 1천970억 원)로 정정 공시했다.다만 이번 계약 정정은 3세대 EGFR 표적 항암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 관련된 기존 계약에는 영향을 미치지 않는다. 유한양행 측은 렉라자와 얀센의 표적 항암제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' 병
2024.09.20 09:58
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)는 9월 13일부터 17일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘유럽종양학회 2024(European Society for Medical Oncology, ESMO 2024)’에서 글로벌파트너사 아이맵(I-Mab)과 함께 ABL111(Givastomig / TJ033721) 단독요법 임상 1상의 고무적인 탑라인(Top-line) 데이터를 포스터로 발표했다고 20일 밝혔다. 해당 임상은 위암 및 식도암 환자를 포함한 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행됐다.에이비엘바이오와 아이맵이 공동 개발 중인 ABL111은 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 이중항체로, Claudin18.2가 발현된 종양미세환경(Tumor Micro
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