한국머크 바이오파마 (총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 9월 1일부터 2일 양일간 개최된 2022년 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO)에서 전이성 방광암 치료제 바벤시오®(성분명: 아벨루맙) 관련 장기 추적 관찰 데이터 및 한국인 대상 데이터를 발표했다고 밝혔다.올해로 15주년을 맞은 KSMO는 의료진을 대상으로 종양학과 암 치료의 최신 지견을 공유하고자 마련되었다. 이번 학술대회에서는 유전체 분석법, AI기반 정밀의료 등에 대한 세계적인 석학의 강의가 개최되었으며, 사이언티픽 심포지엄 세션을 통해 다양한 암종 및 종양학에 대한 국내외 의료진과 연구진의 최신지견 공유가 이루어졌다.학술대회 둘째 날인 9월 2일 한국머크 바...
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 국내 허가 6주년을 맞이해 사내 기념식을 진행했다고 5일 밝혔다.기념식에 참가한 임직원들은 입랜스의 임상적 가치를 되짚어보고 그간 유방암 연구와 약제 도입, 환자 치료를 위한 의료진의 노고에 감사 메시지를 전하는 시간을 가졌다. 올해 허가 6주년을 맞은 입랜스팀은 국내 유방암 연구와 환자 치료에 기여해 온 의료진들에게 감사 카드 및 지난 6년간 축적된 효과 및 안전성 데이터를 전달하는 등 앞으로도 환자 치료 환경 개선을 위해 지속 노력할 계획이다.화이자 아시아 클러스트 항암제 사업부 총괄 송찬우 부사장은 “입랜스는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유...
엔케이맥스가 동정적사용제도로 자사의 면역항암제 슈퍼NK(SNK)를 투여 받은 5명의 말기 암 환자 중 3명에게서 효능을 확인했다고 밝혔다. 또한 완전관해 유지에 성공하며 육종암 환자에게 희소식을 전했다.엔케이맥스의 미국법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 유럽종양학회(ESMO)에서 동정적 사용 승인을 허가 받은 육종암 환자에게 자사의 면역항암제 슈퍼NK(SNK)와 면역관문억제제를 병용투여한 결과의 초록이 공개됐다고 5일 밝혔다. 엔케이맥스는 오는 9일~13일 프랑스 파리에서 열리는 ESMO학회에서 해당 내용을 담은 포스터를 공개할 예정이다.이번에 공개된 환자 총 8명은 미국 식품의약국(FDA)로부터 동정적사용승인을 받아 SNK와...
현대약품(대표이사 이상준)이 제약업계 7회 연속 CCM 재인증에 도전한다.‘소비자 중심 경영(Consumer Centered Management)’을 뜻하는 CCM 인증은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 초점을 맞춰 평가하는 제도다.2년에 한 번씩 평가하는 이 제도는 소비자 중심으로 관련 경영 활동을 지속적으로 개선하는지를 한국소비자원이 평가하고 공정거래위원회가 인증해준다.현대약품은 지난 2008년, 제약업계 CCM 인증을 받은 이후, Office365 내 TEAMS 시스템을 도입했고, 실시간 소비자 상담 시스템을 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 왔다고 전했다.지난 2021년 1...
뷰노(대표 이예하)는 의료AI 음성인식 기업 퍼즐에이아이(대표 김용식)와 AI 의료음성 사업의 전략적 제휴를 위한 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.양사는 AI 기반 의료음성 사업의 경쟁력을 높이고 의료음성 시장 내 리더십을 강화하기 위해 이번 전략적 제휴 협약을 체결했다. 해당 협약에 따라 뷰노는 자사의 AI 기반 의료 음성인식 솔루션 뷰노메드 딥ASR™을 포함한 의료음성 솔루션 제품과 관련된 유∙무형자산을 퍼즐에이아이에 양도할 예정이다.다만, 뷰노가 현재 보유하고 있는 의료음성 솔루션 제품에 대한 특허권은 뷰노가 계속 보유하면서 퍼즐에이아이에게 해당 특허권에 대한 전용실시권을 설정하기로 했다. 이번 양수도 거래 이후 양...
모더나는 지난 1일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 오미크론2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)에 대한 조건부 판매 승인을 권고하는 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다.스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신인 mRNA-1273과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 차세대 2가 백신이다. CHMP의 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회는 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19에 대해 능동적인 예방접종을 위해 추가 부스터샷으로 mRNA-1273.214 사용 승인에 대한 결정을 내릴 예정이다.모더나의...
동화약품(대표이사 유준하)은 지난 31일 애니머스큐어㈜(공동 대표이사 강종순, 배규운)와 근감소증 치료제 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 동화약품이 연구중인 근육질환 합성신약 치료제에 대한 혁신적인 후보물질 도출 및 개발을 위한 공동 연구를 시행한다. 동화약품은 저분자 화합물 기반 신약 개발 역량을 바탕으로 근감소증 치료제 후보물질을 합성 및 도출하며, 애니머스큐어는 이에 대한 효능 평가와 기전 연구를 시행할 예정이다. 본 협약을 통한 공동 연구 결과물에 대한 특허는 양사가 공동 출원하며 제품화 및 상업화 권리는 동화약품이 독점 소유한다.동화약품 유준하 대표이사는 “고령...
현대바이오가 세계적 규모의 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)를 앞세워 자사의 범용 항바이러스제 후보물질인 CP-COV03의 미국 진출에 본격적으로 나섰다고 밝혔다.2일 현대바이오에 따르면 CP-COV03를 코로나19 및 원숭이두창(monkeypox) 치료제 등으로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인과 패스트트랙 신청 등을 위해 최근 미국 기반의 글로벌 CRO인 아이큐비아(IQVIA)와 자문계약을 체결했다.이번 계약에 따라 현대바이오는 CP-COV03에 대하여 코로나19와 원숭이두창 등 여러 바이러스 질환 치료제로 FDA에 긴급사용승인 신청 등이 신속히 이뤄질 수 있도록 아이큐비아와 공조 활동에 나선다.현대바이오는 또 FDA를 상대로 미국 현지에서 CP-...
앱클론이 혁신 CAR-T(카티) 세포치료제 관련 기술에 대해 미국과 캐나다에 각각 특허를 등록했다고 2일 밝혔다.앱클론이 이번에 등록한 특허는 회사의 핵심 파이프라인 AT101(혈액암)의 h1218 항체를 이용한 카티 치료제 기술에 대한 캐나다 특허와 AT501(난소암)에 적용되는 스위처블 카티 플랫폼 기술에 대한 미국 특허이다.이 특허는 이번 캐나다 등록에 앞서 한국과 일본에도 등록돼있으며, 회사는 특허를 지속 확대하며 전세계적으로 IP 장벽을 구축해 나간다는 전략이다. AT101은 현재 국가신약개발사업단의 지원 아래 아산병원을 중심으로 국내 임상1상이 진행되고 있다.또한 앱클론이 차세대 카티 플랫폼으로 개발 중인 스위처블 카티 ‘...
한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)가 9월 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다.앰겔러티는 지난 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자로, 앰겔러티는 이러한 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이라는 회사측의 설명이다.보건복지부의 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」에 따르면 앰겔러티의 건강...
에이티센스(대표이사 정종욱)는 한미약품(대표이사 우종수·권세창)과 자사의 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)의 국내 의원급 의료기관 유통 계약 및 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.이번 유통 계약 체결로 에이티센스는 한미약품을 통해 검사 기간에 따라 구분된 ATP-C70(7일), ATP-C130(14일) 모델을 국내 의원급 의료기관 대상으로 본격 판매한다.또한 MOU 체결을 기반으로 양사는 디지털 헬스케어 사업 협력 모델 구축 및 추진 전략 수립/실행을 위해 긴밀하게 협력할 예정이다.에이티센스 정종욱 대표는 “이번 계약 체결로 에이티패치가 국내 의원급 시장에 성공적으로 진입해 영향력을 빠르게 넓혀갈...
옵티팜(대표이사 김현일)이 이지씨테라퓨틱스(대표이사 김병기)와 이종장기 캡슐화 기술 공동연구 MOU를 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 MOU는 새로운 코팅 방법을 적용해 이종 장기나 세포의 생존율을 제고하기 위한 차원이다.회사에 딸면 이종 장기 분야에서는 특정 유전자를 변형한 형질전환돼지를 사용하는 등 다양한 방법으로 이식 과정에서 필연적으로 발생하는 면역거부반응에 대응해 오고 있다. 면역억제제 사용을 줄이는 것이 장기 이식 수여자에게 유익하기 때문이다.세포나 장기에 코팅을 하는 이유도 마찬가지다. 우리 면역계는 다른 무언가가 몸 안에 들어온 걸 인식하게 되면 이를 무차별적으로 공격하는데 이 때 코팅이 방어막 역할...
이오플로우(대표이사 김재진)는 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치가 아랍에미리트 보건예방부(MOHAP)로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 전일 공시를 통해 밝혔다.회사는 지난해 걸프드럭과 계약 논의를 진행하며 일찍이 아랍에미리트 보건예방부(MOHAP; Ministry of Health and Prevention)에 이오패치 품목허가 신청을 하고 중동 진출을 준비했다고 밝혔다. 이번 허가로 이오플로우는 아랍에미리트 전역에 걸쳐 온∙오프라인 유통채널을 통해 제품을 판매할 수 있게 됐다.이오플로우 김재진 대표는 “중동 신규 계약 소식에 이어 아랍에미리트 품목허가 소식을 빠르게 전하게 돼 매우 기쁘다. 특히 중동은 경제 규모가 크고 당뇨 인구가 많지...
암젠은 지난 8월 26일부터 29일까지 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 개최된 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022, European Society of Cardiology Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타®(성분명: 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘Circulation’지에도 동시 게재됐다.FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자들을 대상으로 레파타®의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 레파타®의 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국...
CSL 시퀴러스(CSL Seqirus)는 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 65세 이상 성인에 우선 권고되는 계절성 인플루엔자 백신에 자사의 면역증강 4가 인플루엔자 백신(aQIV, Adjuvanted Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine)을 포함시켰다고 밝혔다. 65세 이상 성인에서 면역증강 4가 독감 백신의 우선 권고는 현재까지 입증된 일반 유정란 기반 인플루엔자 백신 대비 임상적 이점을 기반으로 한다.지난 25일 미국 ACIP는 ‘감염률과 사망률 주간보고(Morbidity and Mortality Weekly Report, MMWR)’를 통해 2022/23 절기 인플루엔자 접종 권고안을 발표했다. 이번 발표에는 올해 초 ACIP 공개 회의 내용이 포함됐으...
한국머크 바이오파마(신경면역질환 사업부 총괄: 유현정)는 지난 8월 31일 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 마벤클라드®정 (성분명: 클라드리빈)의 ‘3S심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.서울 콘래드 호텔에서 진행된 이번 심포지엄은 대한신경면역학회 회장이자 국립암센터 신경과 김호진 교수가 첫 번째 세션의 좌장을 맡아 축사를 전하며 행사의 시작을 알렸다. 첫 번째 세션은 영국 런던 퀸 스퀘어 다발성 경화증 센터 임상 리드이자 신경과 전문의 웰레스 브라운리(Wallace Brownlee) 교수의 발표와 QA 세션으로 이뤄졌다.웰레스 브라운리 교수는 ‘영국 내 마벤클라드®정의 실제 임상 경험’을 주제로 첫 번째 세션 발표에 ...
메드트로닉의 한국 현지 법인 메드트로닉코리아가 오늘(1일) 무전극선 심박동기 ‘마이크라 AV’에 대한 건강 보험 급여 등재를 마치고 시장에 출시한다고 밝혔다.마이크라 AV(Micra™ AV)는 방실전도 차단 환자를 포함해 다양한 부정맥 환자군에 적용할 수 있는 이식형 심박동기다. 마이크라 AV는 약 2.6cm 크기의 기기 안에 심장의 움직임을 감지하고 심방과 심실의 페이싱을 조율하는 알고리즘을 집약한 무전극선 심박동기라고 회사측은 설명했다.대한부정맥학회 학술이사 정보영 교수(세브란스병원 심장내과)는 “지난 60여년 동안 심박동기는 소형화, MRI 호환성, 페이싱 모듈 개선, 원격 모니터링 등 다양한 분야에서 발전을 이뤄왔으며, 특...
박셀바이오(대표 이제중)의 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC와 HAIC (간동맥내 항암주입요법) 병합요법에 대한 임상2a상 예비연구결과가 대한종양내과학회 국제학술행사(KSMO 2022) 포스터를 통해 1일 공개됐다고 밝혔다.이번 임상2a상 연구는 임상 1상 연구보다 공고요법 개념이 추가되어 Vax-NK/HCC가 4주 간격으로 2주기(1주기당 5회,총 10회)가 투여 되었으며, 박셀바이오는 ORR(Objective Response Rate, 객관적 반응률) 66.7%, DCR(Disease Control Rate, 질병 조절율) 100% 등의 고무적인 결과를 발표했다고 전했다.Vax-NK/HCC는 박셀바이오에서 임상연구를 진행중인 자가유래 방식의 항암면역세포치료제다. 간암 중에서도 예후가 좋지 않은...
존슨앤드존슨의 제약부문의 한국 법인인 한국얀센 (대표이사 황 채리 챈)의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙, Ustekinumab; 이하 스텔라라®)가 보건복지부 개정 고시에 따라 2022년 9월 1일부터 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염의 1차 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.이번 개정 고시에 따라 스텔라라®는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다.기존에는 중등도-중증 궤양성 대장염 치료에서 1개 이상...
유틸렉스는 금일(1일) 공시를 통해 고형암 대상 CAR-T 치료제 ‘EU307’ 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 밝혔다.‘EU307’은 고형암, 특히 간암(간세포암)에서 다량 발현되는 GPC3를 타깃으로 하며, 면역활성화 사이토카인 인터루킨-18(IL-18)도 함께 발현되는 4세대 CAR-T 치료제다.본 임상은 표준요법에 실패한 GPC3 양성 간세포암 환자를 대상으로 단회 투여하여 ‘EU307’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다.이로써 회사는 항체치료제, 킬러T세포치료제(CTL)에 이어 CAR-T 치료제까지 차세대 면역항암제 플랫폼모두를 아우르는 임상 파이프라인을 확보하게 되었다....
