대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 ‘재단’) 연구원이 신경압박 없이 장기간 이식이 가능한 인공전자신경외피를 연구, 권위 있는 국제학술지인 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications, IF:12.121)에 논문을 게재했다. 기존에 사용하던 단단한 소재의 신경보철 장치들이 있긴 했지만 신경 압박에 의한 추가적 손상, 장기적으로 사용하지 못하는 문제점을 가지고 있었다. 이번에 개발한 인공전자신경외피는 높은 신축성과 형태복원력으로 신경을 감싸도 신경 압박 없이 안전하게 감각신경 신호를 측정하고 운동 신경을 유발하는 것이 가능하다.재단 첨단의료기기개발지원센터 송강일 박사는 성균관대학교(이하 SKKU) 손동희 ...
GC녹십자엠에스가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 진단키트 라인업을 추가하며 수출 확대 기대감을 높였다.진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다.이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트이다. 비인두 및 객담(가래) 검체를 이용해 별도의 장비...
신신제약은 지난 28일 독자적인 미세조류 고농도 배양기술을 보유한 파이코일바이오텍코리아(이하 파이코일)에 30억원 규모의 지분을 투자했다고 밝혔다.이번 투자는 제3자 배정 유상증자 참여 방식으로 이루어졌으며, 신신제약은 파이코일 지분의 7.59%를 확보했다. 최근 연구개발센터 건립 등 적극적인 활동을 펼치고 있는 신신제약은 파이코일이 생산하는 원료를 활용한 신제품 개발 등 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다.파이코일은 미세조류의 유효물질을 활용한 제품을 개발·생산하고 미세조류 균주 및 배양방식을 포함한 생산 플랫폼을 판매하고 있는 벤처·중소기업이다. 파이코일의 독자적인 배양기술인 PSP(Phycoil Signal Process)는...
㈜휴온스의 중국합작법인 ‘북경휴온랜드제약유한공사(총경리 네리아, 이하 휴온랜드)’가 최근 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 치료제 ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)’에 대한 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다.‘염산올로파타딘 점안액 0.1%’는 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다.중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억명 정도이며, 염산올로파타딘 점안제의 처방 규모는 약 2억 위안(한화 약 340억원)로 알려져 있다. 이는 전년 대비 45.5% 급증한 수치로, 외부 환경적인 요인으로 인한 알레르기성 질환이 증가하면...
GC녹십자웰빙이 개인 맞춤형 건강기능식품 브랜드 ‘닥터피엔티(Dr.PNT)’의 신제품을 선보인다.GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 최근 닥터피엔티의 신제품 ‘Dr.PNT 슈퍼아르기닌4000’을 출시했다고 31일 밝혔다. 이 제품은 일반 식품으로, 식생활 균형유지에 도움을 주는 기타가공품이다.이 제품은 1회 섭취 분량에 4,000mg의 고용량 L-아르지닌을 포함하고 있는 것이 특징이다. L-아르지닌은 단백질을 구성하는 아미노산의 한 종류로, 외부 섭취를 권장하는 준필수 아미노산으로서 우리 몸의 대사에 중요한 역할을 한다.이와 함께, 11종의 멀티비타민과 9종의 필수 아미노산, 타우린 을 함께 함유하고 있어 건강 증진과 체력 증진에 도움을 줄 수...
글로벌 메디컬 에스테틱 제약 기업 멀츠코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)의 프리미엄 초음파 리프팅 의료기기 울쎄라(Ulthera®)는 정품 팁이 사용되었는지 여부를 확인할 수 있는 프로그램을 소비자들에게 제공하고 있다고 밝혔다. 정품 시술을 받고자 하는 모든 소비자들은 울쎄라 시술 후 병원에서 받은 울쎄라 정품 스티커를 ‘처음부터 울쎄라’ 모바일앱에서 인증하면 된다.멀츠코리아는 지난 2016년부터 정품팁 인증 프로그램을 운영하면서 불법팁 사용에 따른 소비자들의 피해를 최소화하고 브랜드 신뢰도를 높이기 위한 각고의 노력을 기울이고 있다. 멀츠는 불법팁 근절을 위해 소비자들이 정품팁에 대한 정확한 정보를 인지할 수 있도록...
㈜온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP, 대표이사 이창현, 078590)이 자사의 난소암 치료제 ‘오레고보맙(Oregovomab)’의 글로벌 임상3상 투약을 위한 환자모집을 시작했다고 31일 밝혔다.OQP는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 투약용 약물 반출을 위해 지난 7월 말 미 FDA에 제출한 ‘화학, 제조, 품질관리(CMC, Chemistry, Manufacturing, and control data)’ 자료에 대한 30일 간의 FDA 검토 기간을 통과했다. 이에 따라 OQP의 글로벌 임상3상 프로그램 ‘FLORA-5’는 환자에게 약을 투여할 수 있는 환자 모집 단계에 이르렀다.OQP의 ‘오레고보맙’은 난소암 환자에게 기존 화학치료제 ‘파클리탁셀 (Paclitaxel)’, ‘카보플라틴(Carboplatin)’과...
항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신과 바이오의약품 전문위탁개발생산(CDMO)기업 바이넥스는 지난 28일, 바이넥스 1,000L 생산라인에서 생산하고 있는 올린베시맙(Olinvacimab, TTAC-001)을 Scale-up 하여 오송공장 5,000L 상용화 생산라인에서 생산하는 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다.파멥신의 대표 파이프라인이자 가장 앞선 개발 진도를 내고 있는 올린베시맙은 혈관성장인자 수용체2 (VEGFR2)를 타겟으로 종양의 신생혈관형성을 저해하여, 종양의 성장과 전이를 억제하는 작용기전의 항체치료제이다. 현재 미국과 호주에서 아바스틴 불응성 재발성뇌종양 환자들을 대상으로 하는 2상과 더불어, 전세계적으로 가장 각광받고 있는 MSD...
한국유니온제약(대표 백병하)은 지난 26일 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 글로벌스탠더드인 “부패방지경영시스템 ISO37001” 인증을 취득했다고 밝혔다.ISO37001은 부패방지시스템 표준 규격으로 적용 가능한 법률을 기반으로 발생 가능한 부패 리스크를 사전에 식별하고 통제 및 관리하기위한 인증체제이다.이러한 ISO37001 인증을 취득한 기업은 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖추었다는 의미를 갖게 되며, 향후 ISO37001 인증은 국내외적으로 부패방지에 대한 입증 과정에 큰 역할을 할 것으로 기대된다.한국유니온제약은 지난해 12월 부패방지방침에 대한 이사회의 승인을 얻은 이후 부패방지 매뉴얼 및 절차서...
GC녹십자의 경구용 소염진통제 브랜드 ‘탁센’이 라인업을 확대했다.GC녹십자(대표 허은철)는 효과 빠른 진통제 ‘탁센 덱시 연질캡슐(이하 탁센 덱시)’을 출시했다고 28일 밝혔다.‘탁센 덱시’는 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 및 발열 완화에 도움을 주는 일반의약품이다.특히, 제품의 주 성분인 ‘덱시부프로펜’은 이부프로펜의 활성 부분만 분리한 것으로, 이부프로펜보다 50% 적은 용량으로 동등한 진통작용을 나타내는 것이 장점이다.또한, 이 제품은 연질캡슐 특허제조법인 네오졸(Neosol) 공법으로 만들어 체내흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 더불어, 액상형이라 복용이 편하고 위 내 잔여물이 남지 않아 정...
한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)이 8월 27일 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다.알룬브릭®은 2019년 4월 보험 급여 이후 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다. 이번 적응증 확대로 알룬브릭®은 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용 가능하다.이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진...
세계보건기구(WHO) 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 국내에서 추진된다.보건복지부의 지원을 받는 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(단장 박정규, 이하 이종장기사업단)은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 수행하기 위해 지난 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 27일 식약처로부터 접수 통보를 받았다고 밝혔다.이번 임상시험은 이종장기사업단의 위탁연구기관으로 참여한 가천대 길병원(이하 길병원)과 참여기업인 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 함께 수행한다. 제넨바이오는 지난해 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고, 국책연구사업인...
보건복지부(장관 박능후)는 병원에 정보통신기술(이하 ICT)를 활용한 스마트병원 서비스모델을 확산하기 위한 “스마트병원 선도모델 개발지원 사업” 공모계획을 발표하였다.‘스마트병원 선도모델 개발 지원사업’은 ICT 기술 발전으로 의료분야에 ICT 적용을 통한 진단·치료 질 제고, 환자안전 강화 등이 가능해지면서,효과성, 지속가능성이 있는 병원의 ICT 활용 서비스모델을 선정하여 실증을 지원하고 효과성을 검증해 이를 의료체계에 확산할 수 있는 전략을 마련하고자 추진한다.< 스마트병원 개념 및 현황 >(개념) 환자안전 강화, 진단 및 치료 질 제고 등 의료서비스 개선을 위해 5G, 아이오티(IoT) 등 ICT 기술*을 적...
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 경기도 안산 반월공장의 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 생산설비를 종전 대비 2배 규모로 증설한다고 27일 밝혔다.이번 증설은 올리고핵산치료제 원료의 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응하기 위한 것으로, 반월공장 올리고동 3, 4층의 약 60% 공간에 800kg(1.8mol) 규모 생산라인을 추가하는 것이다. 증설 기간은 올해 9월부터 내년 12월까지 총 16개월이며, 투자금액은 307억원이다.증설이 완료되면 에스티팜의 올리고핵산치료제 원료 연간 최대 생산량도 현재 800kg에서 1,600kg(1.6톤)으로 2배 늘어난다. 현재는 반월공장에서 750kg, 시화공장에서 50kg를 생산할 수 있다.2022년부터 생산이...
바이오 신약개발기업 코아스템의 루게릭병 치료제에 대한 임상 3상 시험이 미국에 이어 한국 정부의 공식 승인을 받아 하반기에 본격 착수된다.코아스템은 줄기세포를 기반으로 한 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 뉴로나타-알주의 임상 3상 시험 변경신청이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 27일 발표했다.뉴로나타-알주에 대한 임상 3상 계획은 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 동일한 임상계획이 한국과 미국 식약처 당국의 승인을 받아 시험이 한 번에 진행되는 것은 이번이 처음이다.김경숙 코아스템 대표는 “3상이 국내에서 진행되는 만큼 식약처 및 FDA와 지속적인 협의를 통해 성공적으로 마무리될...
바이오테크놀로지 리딩 기업인 암젠은 오는 8월 29일부터 9월 1일까지 온라인으로 진행되는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2020: European Society of Cardiology Congress 2020)에서 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 심혈관 치료 영역에서 임상시험, 리얼월드(real-world) 연구 등 12건의 연구 결과를 발표한다고 27일 밝혔다.이번에 발표될 연구들은 레파타의 효능과 안전성을 다시 한번 확인하는 동시에, 심혈관 질환 고위험 환자들에게 글로벌 진료 지침에 따른 LDL 콜레스테롤 관리가 필요한 이유에 대해 추가적인 근거를 제시할 것으로 기대된다.먼저, 유럽 내 18개국에서 진행된 코호트 연구를 통해 죽상경화성 심혈관...
대웅제약이 ‘의약품 설계기반 품질고도화’를 통한 고품질의 의약품 개발을 목표로 글로벌 품질 경쟁력을 강화한다.대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)제도의 일환인 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅 사업’ 지원 기업으로 선정됐다.QbD(Quality by Design)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 단일 시스템으로 융합하고 일원화하는 신개념 패러다임이다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시킨다. 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다.현재 제약산업에 QbD를 도입하는 것은 전세계적인 흐름...
동구바이오제약의 상반기 실적이 시장의 주목을 받고 있다. 코로나19로 영업활동이 위축되어 있는 사업환경에서도 상반기 매출액 697억원, 영업이익 59억원을 달성하며 전년대비 매출 18%, 영업이익 103% 증가를 기록하여 성장가능성을 높게 보여주고 있다.실적개선은 작년 말에 완료된 생산시설 증대의 효과가 크게 작용한 것으로 보인다. 2년에 걸쳐 100억원 규모의 투자금액이 소요된 시설증대는 경기도 화성 제약공단에 위치한 동구바이오제약의 공장증축 및 시설 증설, 설비 업그레이드 등으로 진행되었다. 특히 시설투자가 CAPA 부족으로 인하여 기존 공급요청을 소화하지 못하는 상황에서 진행되게 된 만큼 생산시설이 안정적으로 가동되는...
제노포커스는 코로나19 분자진단에 사용되는 필수 효소로서 전량 수입에 의존하고 있는 Proteinase K 생산기술을 개발하였다고 26일 밝혔다.코로나19는 ‘실시간 역전사 유전자 증폭검사(RT-PCR, Real time Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)’를 통해 진단하게 되는데, 의심 환자로부터 채취한 검체에서 총 RNA를 추출하고 역전사 효소(RTase, Reverse Transcriptase)로 cDNA(complementary DNA)를 합성한 후 코로나19 바이러스에 특이적으로 존재하는 유전자를 증폭·검출하여 감염 여부를 진단한다. 진단 키트 내의 프라이머는 코로나19 바이러스에서 유래한 cDNA에만 특이적으로 결합하여 해당 유전자를 증폭하므로, 검체 내...
㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)과 ㈜휴온스(대표 엄기안)가 기상 관측 사상 역대 최장 장마에 큰 피해를 입은 제천시 수해 복구를 위해 팔을 걷어 붙였다.휴온스글로벌과 휴온스는 지난 24일 자사 공장이 위치한 충북 제천시에 수해 복구 지원금 1억원을 기탁했다고 25일 밝혔다.휴온스글로벌과 휴온스는 각 5천만씩 대한적십자사 충북지사에 기탁했으며, 이번 성금은 제천시로 전달돼 수해로 큰 피해를 입은 지역민 구호 활동 및 지역사회 곳곳의 복구를 위해 사용될 예정이다.휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “역대 최장기간 장마 후 이어진 폭염과 코로나 19 확산까지 이어지면서 수해복구에 큰 어려움을 겪고 있다는 소식에 지역 사회 일원으로서...
