국내에서 보건산업진흥원으로부터 '보건신기술'로 인정 받은 와이비소프트(주)의 낙상방지휠체어가 미국 FDA 승인까지 취득해 화제다. 와이비소프트(주)의 낙상방지휠체어는 낙상사고를 사전에 방지할 수 있는 '브레이크 솔루션'을 장착한 휠에처로 이미 그 기술의 우수성을 보건신기술(NET) 인증으로 증명 받았고 그 후 기술기반 제품 시범구매사업에 선정되어 정부기관 및 지자체 기관에도 납품할 수 있는 길이 열렸었다.성공적인 미국 진출까지 하게 된 와이비소프트(주)는 보건산업진흥원의 '보건산업 창업기업 판로개척 지원 사업'을 토대로 진행되었으며 미국 FDA 전문가 앰배서더 매칭이 이뤄지면서 FDA 승인까지...
국내 제약바이오·의료기기 산업 및 의료기관의 해외진출 지원 분야에 집중 투자할 계획4.28(화)～5.20(수)까지 펀드 운용사 모집 공고 및 연내 펀드 결성 목표보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 사태로 전 세계에서 주목하고 있는 우리나라 바이오헬스 분야 기업들에 대한 투자 확대를 통해,국제 경쟁력을 높이고 글로벌 해외시장 진출을 확대하기 위한 1,000억 원 규모의 펀드를 조성할 계획이라고 밝혔다.보건복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억 원을 출자해 총 4,350억 원 규모 펀드*를 조성·운영해 왔으며,＊회수자금 재투자 포함 시, 980억 원을 출자하여 4,650억 원 규모 펀드 조성이를...
보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’), 국민건강보험공단(이사장 김용익, 이하 ‘건보공단’)이 공동주관하는 ‘2020년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회’ 공모가 4월27일 시작된다.올해 6회 차를 맞는 이 대회는 보건의료빅데이터를 기반으로 한 혁신적 비즈니스모델을 발굴하기 위해 2015년부터 매년 실시해 왔다.특히 올해는 △아이디어 기획 부문을 중심으로 공모를 진행했던 지난 대회와는 달리 △제품 및 서비스 개발 부문을 추가하여 총 2개 부문으로 나누어 신청을 받는다.보건의료산업 내 다양한 분야의 공모 참여를 확대하고, 분야별 후속지원 체계를 강화하기 위한 취지...
한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 해외제약전문가로 마하모드 알 카와스마를 활용하여 국내 제약기업의 중동 진출을 위한 제조품질관리제도(이하 GMP) 인증 획득 및 수출 계약 등을 지원해 왔다.요르단 식품약품관리안전처(JFDA) GMP 감독관 출신인 마하모드 알 카와스마는 진흥원 상주 해외제약전문가로서 활동하면서 중동 GMP와 의약품 중동 등록 및 인허가 전문가로 활발히 활동해 왔다.지난 2015년 10월부터 해외제약전문가로 활동을 시작하여 최근까지 약 375건의 국내 제약기업 대상 컨설팅 및 강연을 제공해 왔으며, 현장감 있는 정보 제공 및 실제 제약품 공장의 GMP 실사 제공을 통해 제약기업의 중동 GMP 인증 획득의 성과를 도출해 ...
4월 20일, 식품의약품안전처가 삼성전자㈜에서 개발한 ‘혈압앱’을 허가했다. 이는 ‘모바일 앱’을 이용하여 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)로, 세계에서 처음으로 허가된 것이다.일반적으로 혈압을 측정하기 위해서는 커프(Cuff, 팔에 착용하여 팽창?수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)가 필요한데, 이번에 개발된 혈압앱은 커프 없이 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용하면 된다. 이를 통해 간편하게 혈압을 측정할 수 있으며, 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 확인할 수 있다.게다가 이 혈압앱은 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 ...
식품의약품안전처 이의경 처장이 오늘(17일) 의약외품 제조업체인 ‘㈜코스맥스'를 방문했다.이번 현장 방문은 코로나19로 인한 국가적인 감염병 위기 대응 상황을 맞아 이를 예방하기 위해 수요가 급격하게 증가한 손 소독제 제조업체의 생산·공급 실태를 직접 점검함과 동시에 현장에서 발생하는 각종 애로사항에 대해 자세히 살펴보기 위해 마련된 것이다.이날 현장을 방문한 이의경 처장은 손 소독제의 원활한 공급을 위해 야간과 주말까지 반납하며 근무하는 직원들의 노고에 감사를 표했다.아울러 앞으로도 손 소독제가 필요한 곳에 적절하게 공급될 수 있도록 생산과 품질 관리에 힘써 주길 바란다고 당부하며, 식약처 역시 생산 현장...
전세계 많은 이들의 목숨을 앗아가고 있는 코로나19 감염병에 대한 백신 연구에 국립보건연구원이 참여한다는 소식이 전해졌다.지난 16일 질병관리본부 국립보건연구원이 국제백신연구소(IVI)와 협력하여 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상1·2상 시험 연구를 진행할 것이라고 밝히고 미국에서 이미 4월 6일부터 임상시험 중인 이노비오(Inovio) 社의 코로나19 백신 후보물질을 이용해 진행할 예정인 것으로 알려졌다.국제기구와 협력하여 진행하는 이번 임상시험에 국립보건연구원이 참여하기로 하면서 국제 민간 공동기궁니 감염병혁신연합에서는 690만 달러(약 84억 원)을 지원하기로 했으며 임상시험을 함께 진행하는 국립보건연구원,...
보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 진단도구(키트) 수출을 지원하기 위해 지난 3월 26일부터 운영 중인 의료기관과 기업 간 연결(매칭) 서비스를 활용해 수출용 허가를 획득한 첫 사례가 나왔다고 밝혔다.이 서비스는 진단키트를 개발하고도 검체를 보유한 의료기관을 섭외하지 못해 유효성 검증에 어려움을 겪고 있는 기업들이 제품 성능 평가를 보다 수월하게 진행할 수 있도록 지원하는 사업이다.서비스 개시 이후 현재까지 23개 기업이 신청하였고 14개 기업이 의료기관과 연계하여 임상평가를 진행 중이며, 이 중 1개 기업에서 임상평가를 마무리하고 지난 4월 9일 식품의약품안전처의 수출용 허가까지 획득한 것이다.이 기업 관계자는 “...
전세계 공중보건을 위협하고 있는 우리나라 국민들의 건강이 위협받고 있는 가운데, 의료기관 방문까지 어려워져 의료기관들 뿐만 아니라 '약국'도 심각한 경영난을 호소하고 있다. 이에 국민건강보험공단은 건강보험 요양급여비용 선지급 특례를 의료기관에 이어 약국까지 확대 시행한다고 밝혔다.전국 각지의 의료기관에 이어 약국까지 확대한 이번 조치에 대한 신청 및 접수는 4월 7일부터 국민건강보험공단 본부 혹은 지역 본부에서 가능하며 지원금액은 2019년 4~6월 3개월간 지급된 요양급여비용의 월평균금액으로 4월 13일부터 지급될 예정이다.또, 코로나19가 큰 영향을 미친 대구 및 경북 지역에 소재한 약국, 확진자들이 경유하...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가하였습니다.국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기입니다.일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰?판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다.‘DeepDx...
식품의약품안전처가 국내 ADHD 환자들을 위해 마약류통합관리시스템을 통해 수집한 정보를 활용하여 의사에게 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공하기로 했다.이번 서한은 특히나 항정신성의약품 중 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페데이트'를 주 성분으로 하는 치료제 사용을 처방 의사별로 종합 분석 자료로 전국 6,073개 의료기관 및 약국에서 지난 1년 간 마약류통합관리시스템으로 보고한 마약류 투약·조제 정보를 토대로 작성되었다.도우미 서한의 내용은 전체 의료용 마약류, ADHD 치료제 통계, 의사 본인의 처방현황, 항목별 비교 통계 등으로 구성 되어있다.실제로 식약처의 조사 결과 지난해 1년 동안...
신종감염병 및 필수예방접종 백신 개발을 위해 후보물질 발굴부터 임상시험까지 연구단계 전주기에 걸쳐 10년간 2,151억 원 지원코로나19 대응을 위한 백신 후보물질의 조기 실용화 적극 지원보건복지부(장관 박능후)는 정부의 ‘백신실용화기술개발사업’ 추진을 책임질 「백신실용화기술개발사업단」의 사업단장으로 연세대학교 성백린 교수를 선정했다고 밝혔다.* 공모(1월), 1차 서면·2차 구두 평가(3월), 보건의료기술정책심의위원회 전문위원회 심의(3월)「백신실용화기술개발사업」은 국민 보건안전과 백신주권 강화를 목표로 2018년 보건복지부와 질병관리본부가 기획한 사업으로 2019년 3월 정부 내 예비타당성조사를 통과하여,올해 7월...
미국 식품의약국(FDA)가 잔탁(Zantac)이라는 상표명으로 알려진 속쓰림 개선 약품을 시장에서 즉각 회수할 것을 명령했다. 이는 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품과 처방이 있어야 사용 가능한 전문의약품 모두에 해당한다.문제가 된 것은 잔탁의 주요 성분인 라니티딘 속 발암물질 NDMA(N-니트로소디메틸라민, N-nitrosodimethylamine)가 시간이 지남에 따라 증가하며, 높은 온도에서 보관될 경우, 공중 보건을 위협할 수 있다는 사실이었다. NDMA는 WHO 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체발암추정물질이다.씨엔엔(CNN)은 FDA 약품평가연구센터 재닛 우드콕 소장이 지난 1일(현지 시간) “라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출되었...
적극적이고 능동적인 대처로 코로나19 모범 대응 사례로 손꼽히고 있는 우리나라의 보건의료제도에 극찬이 이어지는 가운데, 국내 '코로나19' 진단검사 제조 기업들의 수출도 활발하게 이루어지고 있다.이에 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 4월 1일 수요일 오후 4시부터 '의료기기산업 종합정보시스템' 누리집을 통해 국내 코로나19 진단검사 관련 제품을 제조하거나 수출하는 기업들의 정보들을 공유한다고 전했다.'의료기기산업 종합정보시스템'에서는 코로나19 진단에 필요한 키트부터 각종 진단 장비와 진단도구 등을 생산하고 수출하는 기업 중 정보공개에 동의한 27개의 기업 명단과 담당자 연락처를 확인...
만성통증 완화를 위해 합법적으로 사용되고 있는 의료용 마리화나가 필요 이상으로 강한 농도로 사용되고 있다는 주장이 나왔다.헬스데이(healthday) 뉴스의 보도에 따르면 미국 노스캐롤라이나 주 윈스턴 세일럼의 웨이크 포레스트 의과대학 마취과 부교수 알폰소 에드가 로메로(Alfonso Edgar Romero) 박사는이와 같은 연구결과를 저널 온라인에 공개했다.연구팀은 이번 연구를 위해 미국 9개주에서 8,500여개의 의료용 마리화나에서 THC와 CBD(cannabidiol)의 농도를 조사했다. (THC=대마초는 대마의 잎과 꽃에서 얻어지는 마약류의 물질을 말하며, 마리화나라고도 한다. / CBD=칸나비디올. 칸나비스에 들어 있는 엷은 노란색 고체. 마리화나...
질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 3월 26일(목) 국내 기업과 협력하여 코로나19 항체 치료제와 예방 백신을 개발한다고 밝혔다.앞서 국립보건연구원은 ‘코로나19의 치료·임상 및 백신개발 연구 기술 기반 마련’에 대한 연구계획 발표(2월5일) 및 산·학·연 전문가 회의(2월19일)를 통해, 현장에서 필요로 하는 코로나19 대응을 위한 연구과제 수요를 발굴하였고 관련 예산을 추가로 확보하였다.긴급과제공모 결과, 치료제와 백신 개발 과제는 자체 연구 및 국내외 임상시험, 허가 등의 경험이 있고 대량생산 제조시설을 구축하고 있는 기업이 선정되었다.이 중 단클론항체 치료제* 개발은 ㈜셀트리온과 협력하고, ...
천식과 알레르기를 앓고 있는 이들에게 청천벽력과 같은 소식이 전해졌다. 치료제 중 하나인 ‘싱귤레어’가 부작용 최고 수준을 받았기 때문이다.헬스데이(healthday) 뉴스 보도에 의하면 미국 식품의약청(FDA)이 신경정신과 약물이 일으킬 수 있는 부작용 경고 중 최고 수준인 '블랙박스 경고'(black box warning)로 격상했다. FDA의 블랙박스 경고 조치로 향후 싱귤레어는 포장 시 눈에 잘 보일 수 있도록 부작용 내용을 검은색 띠로 둘러싸야 한다. 블랙박스 경고는 이런 연유로 부작용 경고 중에서 '가장 높은 단계'로 여겨진다.이미 2008년 이후부터 싱귤레어(화학명 : 몬테루카스트)는 신경정신과 부작용인 우울증이나 초...
비만치료제로 잘 알려진 ‘벨빅’(성분명 로카세린)을 복용하면 암 발생 위험이 증가할 수 있다는 임상조사 결과가 나와 충격을 주고 있다.벨빅은 감정, 식욕 등을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌(5-HT)수용체의 효능제로써 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 기전을 갖고 있다. 세로토닌 2c 수용체(5-HT2c)에 선택적으로 작용해 심혈관계에 미치는 영향이 적도록 설계됐다.메디컬뉴스투데이(Medicalnewstoday)의 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 벨빅에 대한 안전성 평가 임상시험 결과를 공개했다.FDA는 “암의 원인이 불확실해 로카세린이 암 위험에 기여한다고 단정할 수는 없으나 잠재적 위험에 대해 공중에게 자각시켜야 한다”고 ...
신종 코로나바이러스의 기세가 꺾기지 않고 지속되면서 국민들의 불안감이 가중되고 있다. 이에 오늘(4일) 질병관리본부와 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인하였다. 해당 제품은 질병관리본부에서 지정한 민간의료기관에 공급될 예정이다.‘긴급사용 승인제도’는 감염병의 대유행이 우려되고 있는 상황에서 진단시약이 긴급히 필요함에도 국내에 허가 제품이 없을 경우 한시적으로 제품을 제조하여 판매·사용할 수 있도록 하는 제도이다. 국내에서는 16년도 메르스 및 지카 바이러스 진단 시약에 이어 두 번째 긴급사용 사례이다.식약처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등의 과정을 거쳐 해...
식약처가 전문의약품인 보툴리눔 주사제를 불법유통한 이들을 적발했다. 제약업체 영업사원 A씨(44), B씨(40)를 비롯하여 무자격 중간유통업자 4명이다. 「약사법」제44조 제1항에 따르면 약국개설자(해당 약국에 근무하는 약사 포함)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다. 이에 식약처는 이들을 「약사법」위반 혐의로 검찰에 송치했다.제약업체 영업사원 A씨와 B씨는 함께 2017년 12월부터 2019년 8월까지 4억 4천만원 상당의 보툴리눔 주사제 17,470개를 무자격 중간유통업자 C씨 등에게 불법 유통한 것으로 조사 결과가 드러났다.불법 유통 방식은 각종 병·의원에서 주문한 수량보다 많은 양을 발주한 후 남은 것을...
