2023.01.19 10:40
동아에스티는 셀트리온제약과 고혈압치료제 ‘이달비’와 ‘이달비클로’에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다.지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다.2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수했으며, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당했다. 셀트리온제약은 동아에스티와 한국다케다제약이 맺은 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 유...
2023.01.19 10:23
브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 18일 개최한 신년 IR 기업설명회를 통해 지난해 주요 사업 성과와 더불어, 올 한 해 목표로 하는 신약개발 사업 계획 및 전망에 대해 발표했다고 19일 밝혔다.브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 한 해 핵심 임상 개발 과제의 양적∙질적 약진에 따라 사업 개발 측면에서도 협의 진전의 성과를 보였다고 말했다.회사에 따르면 폐암 표적치료제 파이프라인 BBT-176 및 BBT-207이 패키지 딜을 위한 ‘텀시트’ 기반의 주요 재무적 요건 등 구체적인 협상 단계에 접어 들었다. 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 BBT-877 또한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상 승인 하에 개발이 본격적인 궤도에 오르며 기존 파트너사들...
2023.01.19 10:04
제넥신은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다.최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족하였다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미 충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다고 회사 측은 설명했...
2023.01.18 15:16
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 지난 17일 신약 개발 및 의약품 산업의 진흥 및 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약을 통해 면역세포치료제 및 의약품 개발을 할 예정이다.면역세포치료제는 3세대 항암치료제로 환자의 면역력을 길러 몸속 면역세포가 암세포와 싸울 수 있도록 돕는 항암제다.양 기관은 협약에 따라 △면역세포 치료제 공동 연구 및 개발 △임상시험용 의약품 공동 연구 △공동 세미나 개최 및 국가연구 과제 협력 등을 하기로 약속하였다.양진영 케이메디허브 이사장은 “우리나라 사망원인 1위인 암 치료제 연구를 실력있는 기업과 함께 추진하여, 신약 개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.
2023.01.18 15:06
지피씨알은 자사의 조혈모세포가동화제 후보물질인 ‘GPC-100’의 2상 임상시험이 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 거치고 본격적으로 개시되었다고 18일 밝혔다.이번 임상에서는 혈액암의 일종인 다발성골수종 환자 총 40명을 대상으로 조혈모세포이식을 수행하기 위해 사용되는 조혈모세포가동화제의 효능을 평가할 계획이다.지피씨알은 본 임상에서 자사의 CXCR4 억제제인 GPC-100과 베타-2 아드레날린 수용체 억제제의 일종인 프로프라놀롤(propranolol)을 병용으로 투여하여 조혈모세포이식 과정에서의 G-CSF 의존도를 낮추고 나아가 G-CSF 없이 조혈모세포를 가동화하는 것을 목표로 하고 있다고 전했다.지피씨알 연구진들은 CXCR4 억제제가...
2023.01.18 14:55
아이진은 지난 17일 당뇨망막증 치료제 'EG-Mirotin(이지-미로틴)’의 국내 임상 2상 시험에 대한 연구 결과 논문이 국제학술지 'Medicina'(이하 메디치나)에 게재됐다고 밝혔다.'메디치나'는 1920년도부터 발행되었으며 세계적으로 공신력을 인정받는 상위 저널로서 안과학부터 종양학까지 질병의 예방, 치료 등 의학기술을 증진시키기 위해 스위스의 MDPI(Multidisciplinary Digital Publishing Institute)에서 발간되는 대표적인 의료 학술지 중 하나이다.본 논문의 제목은 "A Nonrandomized Phase 2 Trial of EG-Mirotin, a Novel, First-in-Class, Subcutaneously Deliverable Peptide Drug for Nonproliferative Diabe...
2023.01.18 14:54
한국베링거인겔하임은 우수고용협회(Top Employers Institute)로부터 2023년 최우수 고용 기업(Top Employer)으로 선정됐다고 18일 밝혔다.한국베링거인겔하임은 2020년부터 4년 연속 최우수 고용 기업으로 인증을 받았으며, 한국뿐 아니라 베링거인겔하임 본사 역시 3년 연속 ‘글로벌 최우수 고용 기업’으로 선정돼 올해 세계 15대 최우수 고용 기업 중 하나로 인증을 받았다. 또한, 한국을 비롯해 아세안, 호주 및 뉴질랜드를 포함하는 아시아 태평양 지역에서도 ‘최우수 고용 기업’ 인증을 받았다.베링거인겔하임은 임직원의 정신, 신체 및 사회적 건강을 하나로 통합한 종합 헬스케어 및 웰빙 측면의 접근 방식을 활용한다는 점에서 높은...
2023.01.18 14:41
시지바이오는 차세대 높이확장형 케이지(Expandable cage) ‘엑센더(Excender)’를 출시했다고 18일 밝혔다.척추를 고정하는 척추 유합술은 내부 또는 외부 요인에 의해 손상된 디스크를 제거하고, 디스크의 높이와 각도를 대체하는 구조물인 케이지(Cage) 내에 골대체재를 채워 디스크 자리에 삽입해 위 아래 척추가 하나의 뼈로 유합되도록 하는 것이 목적이다.하지만 실제 임상 현장에서 의료진이 척추 사이 공간에 케이지를 삽입하기 위해서는 높이가 2~5mm에 불과한 매우 좁은 틈을 통해 접근해야 하며, 디스크 본래의 높이를 회복할 수 있도록 9~14mm 높이의 케이지를 삽입해야 한다.그러나 기존에 출시된 큰 크기의 케이지는 좁은 틈으로의...
2023.01.18 12:27
에이비온이 개발 중인 비소세포폐암 치료제 ‘ABN401’의 글로벌 임상2상 대상자에 대한 첫 투여를 완료했다고 18일 밝혔다.미국과 한국에서 진행되는 ‘ABN401’ 글로벌 임상2상은 첫 코호트(단독요법, exon14결실)를 대상으로 한다. 코호트1은 c-MET변이 환자 중 exon14유전자 결실군에 대해 뛰어난 안전성을 기반으로 빠르게 시장을 돌파하기 위한 단독요법이다. 특히 이번 임상2상 참여 병원 중에는 폐암 분야에서 권위 높은 미국 ‘엠디앤더슨암센터(MD Anderson medical center)’도 포함되는 등 ‘ABN401’에 대한 임상의학자들 높은 관심이 반영됐다는 평가다.‘ABN401’ 임상2상의 코호트1은 최소 40명의 환자를 목표로 진행하고 있으며...
2023.01.18 12:17
뉴아인은 cb-TENS의 작용기전과 안면신경 재생 효과 등을 분석한 논문이 SCI 국제학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’에 게재됐다고 밝혔다.사이언티픽 리포트는 ‘네이처(Nature)’에서 출간하는 국제 학술지로, 생물, 물리, 화학, 의학 등 자연과학 분야 전반을 다루는 학술지이다.논문의 제목은 ‘The effect of charge-balanced transcutaneous electrical nerve stimulation on rodent facial nerve regeneration’이다. 삼성서울병원 이비인후과 조영상 교수 연구팀과 공동 연구를 수행한 결과이다.뉴아인은 손상된 안면신경의 구조적, 기능적 회복을 확인하기 위해 쥐의 안면신경을 손상시킨 뒤, 안면신경이 위치한 부위에 ...
2023.01.18 11:51
앞으로 미국 FDA에서 의약품 허가받을 때 동물을 대상으로 안전성과 효과를 확인하는 동물시험을 하지 않아도 될 것으로 보인다.미국 조 바이든 대통령이 지난해 12월에 서명한 1조 6,500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)이 올해부터 적용된다. 이는 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정한 것으로 이에 따라 FDA에서 지난 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물시험 없이도 허가신청이 가능해 졌다.개정된 법에서는 비임상 시험(Nonclinical Test)을 ‘의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중...
2023.01.18 11:51
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 11일 임상시험 수탁 대행서비스 전범위에 걸쳐 정보보안경영시스템(Information Security Management System) 국제 표준인증인 ‘ISO 27001’인증을 획득했다고 18일 밝혔다.ISO 27001인증은 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기기술위원회(IEC)에서 제정한 정보보안 관리체계의 국제 표준규격으로, 정보보호정책, 통신·운영, 접근통제, 정보보호사고 대응 등 정보보호 관련 14개 관리 영역의 144개 세부 항목을 평가하는 정보보안 분야의 가장 권위있는 인증이다. 이 인증은 회사가 정보자산의 기밀성, 무결성, 가용성을 보호하기 위한 프로세스를 ...
2023.01.18 11:46
GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS III A) 치료제가 미국 FDA으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)’을 받았다고 18일 밝혔다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없어 대부분의 환자가 증상 악화로 15세 전후에 사망하는 중증질환이다.양사는 해당 질환에 대한 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 2020년부터 공동개발 중이라고 전했다. GC녹십자는 독자적인 재조합 단백질...
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