2024.02.20 11:20
한국파마(대표이사 박은희)는 철결핍 치료제 ‘KP-01’ 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령해 공시했다고 20일 밝혔다.통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, ‘KP-01’의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 ‘KP-01’의 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다.한...
2024.02.20 11:13
동성제약(대표이사 이양구)은 마시는 멀미약 토스롱이 ‘토스롱에스'로 리뉴얼 출시됐다고 20일 밝혔다.새롭게 출시된 ‘토스롱에스’는 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방과 완화를 위한 액상형 멀미약으로, 주성분인 디멘히드리네이트는 전정기관의 과도한 자극을 진정시키고 메스꺼움 감소에 효과적이다.이번 리뉴얼의 포인트는 여행 시에도 간편하게 복용할 수 있도록 편의성을 높인 것이다. 기존 유리병 타입에서 간편하게 짜먹을 수 있는 가벼운 스틱 형태로 제작되어 휴대가 용이하며, 물 없이도 복용이 가능하다. 또한, 이지컷(Easy-cut) 타입으로 손 쉽게 복용할 수 있다.멀미약 토스롱에스는 만 15세 이상 1회 1포(1일 2...
2024.02.20 11:06
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 1월 30일 의료진을 대상으로 ‘성인 예방 접종 및 PCV13 접종의 필요성’을 주제로 한 웨비나를 진행했다고 20일 밝혔다.이번 웨비나는 성인 예방 접종의 중요성에 대해 강조하고, 폐렴구균 단백접합백신의 평가 기준 및 국내 성인에서의 폐렴구균 혈청형 분포, 실제임상근거(RWE)에 기반한 예방 접종 최신 지견을 나누고자 진행됐다.강진한 가톨릭의대 백신-바이오연구소 교수는 “과거에는 영유아 중심의 예방접종만이 주로 강조되었다면, 이제는 성인 역시 예방접종 대상 감염병으로부터 자유로울 수 없다”며, “감염병 유행역학의 변화, 해외여행 및 특수직업 종사로 인한 감염병 노출 위험 증...
2024.02.20 11:03
라이온코리아는 자사 헬스케어사업부에서 개발한 ‘락토페린(우유유래정제단백질)’에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개별인정형 원료 인정을 획득했다고 20일 밝혔다.개별인정형 원료는 인체적용시험과 기반연구 등 원료 연구 자료를 식약처에 제출해 개별적으로 안전성과 기능성을 인정받은 원료로, 허가권자는 해당 원료의 독점적인 판매 권한을 가진다.라이온코리아에서 개별인정형 원료로 인정받은 락토페린은 100% 뉴질랜드산(제조사: TATUA Dairy Company Ltd.) 우유를 정제해 만든 순도 90% 이상의 단일물질이다.락토페린은 오랜 세월 동안 모든 인류와 포유류가 섭취해 온 당단백질 중 하나로 초유에 많이 함유된 성분이다....
2024.02.19 23:03
2024년 2월 19일, 식품의약품안전처는 세 가지 제품에 대해 불순물(NTTP) 초과 검출 우려로 인한 사전예방적 조치로 영업자 회수 명령을 내렸다고 발표했다.회수 대상 제품은 경보제약의 '자누스틴듀오정10/100밀리그램', 한국휴텍스제약(주)의 '나누당시가정10/100밀리그램', 그리고 알보젠코리아(주)의 '젠시가에스정10/100밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴)'이다. 이들 제품은 모두 다파글리플로진과 시타글립틴을 함유한 제2형 당뇨병 치료제로, 안정성 시험 결과 NTTP라는 불순물이 허용 기준을 초과하여 검출된 것으로 확인되었다.NTTP는 고혈압치료제 성분인 발사르탄의 발암 가능물질이었던 NDMA와 유사한 니...
2024.02.19 11:11
GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 지난 17일 서울 라움 아트센터에서 ‘제2회 기능의학 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 19일 밝혔다.두 번째 진행하는 이번 기능의학 심포지엄에는 의료진 300명이 참석하여 기능의학 기반 영양 치료의 노하우와 최신 지견을 공유하는 자리를 가졌다. 특히 이날 행사는 해외 연자로 Dr. Stephen Olmstead (SFI)가 참여하여 프로바이오틱스 적용 최신 가이드라인에 대해 공유하였다.이어 올리브내과의원 문을선 원장, 차움 이윤경 교수가 연자로 나섰다. 문을선 원장은 ‘5R Program을 활용한 클리닉 맞춤형 위장 질환 치료하기’라는 주제로 기능의학 관점에서 위장 질환 치료 사례와 치료법을, 이윤경 교수는 부신...
2024.02.19 11:05
현대약품(대표 이상준)이 한국산업안전보건공단 심사를 통한 ‘위험성평가 우수 사업장’으로 선정되어 인정서를 전달받았다.위험성평가 우수 사업장 인정 제도는 노사 협력을 통해 사업주 스스로 유해ㆍ위험요인을 파악, 해당 요인의 위험성을 낮추기 위한 조치를 실행하고 위험성평가 인정신청서를 제출, 한국산업안전보건공단의 위험성 평가 인정 심사 항목 및 기준에 따라 객관적인 심사를 통해 인정받는 제도이다.현대약품의 위험성평가는 최고 경영자가 안전보건경영방침을 수립하고, 부서 책임자는 전문교육을 이수하여 소속 직원에게 교육 훈련을 실시하며, 이를 통해 산업재해를 예방하고자 한다.위험성평가 기간에는 전체 임직원이 참여...
2024.02.19 11:02
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(이하 IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이며, 글로벌 시장조사업체인 ‘더비즈니스리서치컴퍼니’에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억 6,000만달러(약 33조 2,280억원)로 추정된다.이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 결과변수인 임상적 ...
2024.02.19 10:51
한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 3일과 16-17일, 총 3일 간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 다양한 항암 분야의 세계 석학들과 최신 암 치료 지견을 논의하는 ‘온코 서밋 2024(ONCO SUMMIT 2024)’를 성공적으로 개최했다고 19일 밝혔다.온코 서밋은 2018년부터 다케다제약 성장신흥사업부(Growth Emerging Market: GEM) 및 한국다케다제약 의학부가 주최하는 행사로 올해 6회차를 맞이했다. 아태 지역을 중심으로 전 세계 종양학 전문가들이 모이는 학술적인 교류의 장으로, 올해는 코로나19 팬데믹 종식에 맞춰 4년만에 오프라인 행사로 진행됐다.올해 온코 서밋에는 강연자를 포함해 약 200명의 의료 전문가가 참석했다. 참석자들...
2024.02.19 10:36
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 신약개발에 즉각 활용할 수 있는 주요 화합물 8억 종의 분자 모델을 전처리를 거쳐 자체 데이터베이스화하고, 이를 재료로 신약 후보물질을 발굴해내는(Drug Discovery) 독자적 ‘AI 신약개발 시스템’까지 구축했다고 19일 밝혔다. 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발(Drug Development) 전주기로 AI 활용을 확대할 계획이란 설명이다.대웅제약은 이 같은 DB와 신약개발 시스템을 결합해 비만과 당뇨, 항암제 분야에서 주목할 만한 연구 성과를 내고 있다고 덧붙였다. 예컨대 비만과 당뇨질환 치료제 개발을 위해 자체 AI 시스템으로 두 가지 표적 단백질에 동시에 작용하는 ‘활성물질’을 발굴하고 최적화 ...
2024.02.18 21:40
한국유니온제약(주)과 주식회사 더유제약에서 생산된 미녹시딜 제제가 의약품 동등성 재평가에 실패하여 식품의약품안전처로부터 회수 조치를 받았다. 이번 조치는 해당 제품들이 시중에서 사실상 퇴출될 것으로 예상되는 중대한 결정이다.식약처는 지난 2월 7일 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정' 및 더유제약의 '모모시딜정(미녹시딜)' 등 일부 품목에 대해 영업자 회수 조치를 내렸다고 밝혔다. 이들 제품은 모두 고혈압 치료제로 사용되는 미녹시딜 5mg 제제에 해당한다.이번 회수 결정은 지난해 식약처가 공고한 2023년도 의약품 동등성 재평가 대상에 해당 제품들이 포함되어 진행된 결과에 따른 것이다. 재평가 과정에서...
2024.02.17 21:04
(주)아텍스(대표 김해룡)가 유통하는 의약외품 '메디랩드레싱' 및 '메디랩드레싱베이지'가 충청남도보건환경연구원의 검사에서 품질 부적합 판정을 받아, 제조업무 정지 처분을 받았다고 식품의약품안전처가 발표했다.해당 제품은 멸균 반창고(1회용)로, 제조번호 ABD2307, 사용기한 2026년 7월 2일인 제품이 형상시험에서 부적합 판정을 받았다. 부적합 항목은 패드 폭에 대한 것으로, 기준은 표시량의 98.0% 이상이어야 하나, 결과는 85.7%에 불과했다.이로 인해 (주)아텍스는 2024년 2월 5일부터 2월 19일까지, 총 15일간 '메디랩드레싱' 및 '메디랩드레싱베이지'의 제조업무를 정지당하게 되었다. 이번 처분...
2024.02.16 16:08
국전약품은 16일 ‘매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동공시’를 통해 2023년 매출액이 전년 대비 17.6% 증가하며 역대 최대 실적을 경신했다고 16일 밝혔다.국전약품의 지난해 연결기준 매출액은 1,220억원, 영업이익 65억원으로 각각 전년 동기 대비 17.6%, 85.2% 증가했다. 다만, 당기순이익은 47억원으로 전년 동기대비 47.1% 감소했는데, 이는 2022년 9월 발행한 전환사채로 인해 현금 유출 없는 파생상품 평가손실 반영에 따른 것이다.이에 관해 국전약품 관계자는 “감기약 수요 증가와 당뇨, 고혈압 등 만성질환 적응증 원료의약품의 매출 증가, 전자소재 사업부의 상용화 매출 등이 작년 호실적의 주요 원인” 이라고 설명했다.국전약품...
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