[Hinews 하이뉴스] 한국오노약품공업의 BRAF 저해제 비라토비®(엔코라페닙)가 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자를 대상으로 세툭시맙·mFOLFOX 병용 요법으로 국내 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 승인 근거는 글로벌 다기관 3상 임상 BREAKWATER(ONO-7702-03/C4221015)이다. 임상 결과, 비라토비 병용 치료군은 객관적반응률(ORR)에서 화학요법 단독군 대비 60.9% vs 40.0%로 통계적·임상적 유의성을 보였다(p = 0.0008).

무진행생존기간(PFS)에서도 비라토비 병용군은 12.8개월 vs 7.1개월로 연장돼(HR = 0.53; 95% CI 0.407–0.677; p < 0.0001), 치료 효능이 명확히 입증됐다.

안전성 측면에서도 비라토비 병용 요법은 기존 각 약제의 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

이번 적응증 추가로 비라토비는 전이성 직결장암 1차 치료에서 효과적이고 안정적인 BRAF 변이 환자 치료 옵션으로 자리매김하게 됐다.