[Hinews 하이뉴스] 파로스아이바이오는 세계보건기구(WHO)가 자사 급성 골수성 백혈병(AML) 신약 PHI-101의 국제일반명(INN)을 ‘라스모티닙(Lasmotinib)’으로 공식 등재했다고 11일 밝혔다.

이번 등재로 PHI-101은 전 세계적으로 통용되는 공식 명칭을 확보했으며, 파로스아이바이오는 이를 계기로 글로벌 상용화와 사업 개발에 속도를 낼 계획이다. 라스모티닙이라는 이름에는 AML 등 희귀·난치성 질환 환자에게 희망의 빛이 되길 바라는 의미를 담았다.

라스모티닙은 파로스아이바이오의 AI 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스(ChemiverseⓇ)’를 통해 도출됐다. FLT3 변이 재발·불응성 AML 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상에서 안전성과 유효성이 확인됐으며, 현재 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 또한 재발성 난소암 적응증으로 국내 임상 1상도 진행 중이다.

국내외 규제기관에서도 인정받았다. 지난해 식약처가 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로 지정했으며, 2019년 미국 FDA와 올해 6월 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등에서 치료목적 사용승인도 획득했다.

남기엽 신약 개발 총괄 사장은 “WHO 등재로 라스모티닙의 글로벌 AML 시장에서의 잠재력을 확인했다”며, “조속한 상용화를 위해 전사 역량을 집중하고 해외 진출을 위한 비즈니스 기회를 적극 모색하겠다”라고 말했다.

파로스아이바이오는 2023년 7월 상장 이후 AI 기반 신약 개발을 본격화했으며, 라스모티닙(PHI-101)과 PHI-501을 중심으로 글로벌 시장 진출을 추진하고 있다.