[Hinews 하이뉴스] 시지바이오가 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 북미척추학회(NASS)에서 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA와 전략적 파트너십(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 시지바이오와 자회사 시지메드텍(CG MedTech)의 미국 상용화 전략을 체계적으로 추진하기 위한 기반이 된다.

양사는 미국 내 임상 설계, 허가 전략, 보험 코드 검토, 시장 진입 등 제품 상용화 전 과정을 아우르는 통합 실행 전략을 공동 수립할 예정이다. MCRA는 근거 기반 전략에 따라 임상·허가 절차를 신속하게 전개해 시지바이오 제품의 미국 시장 진입을 지원한다.

시지바이오와 MCRA는 제품 개발 초기 단계부터 규제, 임상, 품질, 보험, 시장 접근 등 전 과정을 긴밀히 협력한다. 이를 통해 재생의학과 척추 솔루션 개발 속도와 효율성을 높이고, 기술 혁신이 환자 가치로 전환되는 과정을 가속화하는 것이 목표다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 협약은 미국과 글로벌 시장 진출을 신속하고 효율적으로 추진하기 위한 중요한 계기”라며, “MCRA와 함께 FDA, CE, PMDA 등 글로벌 인증 제도에 맞춘 전략을 체계적으로 진행할 것”이라고 말했다.

이번 협력은 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’를 비롯한 척추·외과 수술 솔루션과 피부미용 포트폴리오의 미국 임상·허가 전략에도 직접적인 기반이 될 전망이다.