[Hinews 하이뉴스] 한독과 웰트가 협업하는 불면증 디지털 치료기기 슬립큐(SleepQ)가 지난해 12월 19일 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 밝혔다.

이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로, 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일 샤리테 대학병원에서 총 80명을 모집해 12주 동안 진행되며, 시험군은 기존 치료에 슬립큐를 추가로 사용하고, 대조군은 기존 치료만 받는다. 불면증 증상의 변화는 국제적으로 널리 쓰이는 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정되며, 모든 평가는 비대면으로 이뤄진다.

이번 임상은 독일 DiGA(Digitale Gesundheitsanwendungen) 등재를 위한 파일럿 단계다. DiGA는 의사가 디지털 치료기기를 처방하면 공적 건강보험에서 비용을 지원하는 제도로, 이번 임상을 통해 실제 의료 환경에서 슬립큐의 효과와 안전성을 검증하고, 향후 확증 임상과 보험 등재 근거를 마련할 계획이다.

강성지 웰트 대표는 “독일에서 임상을 시작한 것은 의미 있는 도전”이라며, “이번 임상을 통해 슬립큐가 글로벌 시장에서도 활용될 수 있는지 확인할 것”이라고 말했다.

슬립큐는 식약처 허가를 받은 통합심사 1호 혁신의료기기로, 기존 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 스마트폰 앱으로 제공한다. 의료진 처방 후 6주간 치료를 진행하며, 수면 패턴과 데이터를 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극 조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등이 포함된다.

허가 임상 결과, 슬립큐를 사용한 환자군은 7주 시점에 수면 효율이 기저치 대비 약 15% 개선됐다. 슬립큐는 2025년 유럽 CE 인증과 ISO 27001 인증을 획득하며 글로벌 기준도 충족했다.