[Hinews 하이뉴스] 셀트리온이 유방암 치료제 허쥬마(트라스투주맙) 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 성공적으로 마무리하고, 3개월 내 유럽과 국내 규제기관에 품목 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

이번 임상에서는 오리지널 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교해 약동학(PK) 동등성, 안전성, 면역원성 등 핵심 평가항목에서 동등함을 입증했다. 이로써 셀트리온은 히알루로니다제를 적용한 SC 제형 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하며, 독자적 개발 역량을 다시 한번 입증했다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분에서 5분 내로 단축할 수 있어 환자의 편의성을 높이고, 의료진의 업무 부담도 줄인다. SC 제형 기술을 기반으로 IV와 SC 모두 갖춘 풀라인업을 확보하게 돼, 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 것으로 기대된다.

셀트리온은 이번 SC 제형화 기술을 통해 개발, 허가, 대량 생산, 글로벌 공급을 아우르는 ‘SC 풀 밸류체인’을 구축했다. 단순 기술수출과 달리 개발부터 상업화까지 전주기를 직접 통제해 전략적 유연성과 수익성을 확보했다.

히알루로니다제를 활용한 SC 제형은 고농도·고용량 약물의 피하 투여를 가능하게 해 안전성과 확장성이 높다. 셀트리온은 허쥬마SC를 시작으로 후속 바이오시밀러 및 신약 개발에도 SC 제형을 적극 적용할 계획이며, 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업까지 사업 영역을 확대할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 전주기 SC 제형 개발 내재화 체계를 완성했다”며, “제품화, 생산, 공급까지 직접 수행하는 구조를 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 CDMO 신사업 확장을 동시에 추진할 것”이라고 밝혔다.