솔리제닉스(SNGX, SOLIGENIX, INC. )는 Phase 3 FLASH2 시험 중간 결과를 발표했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 28일, 솔리제닉스는 피부 T세포 림프종 치료를 위한 HyBryte™(합성 하이퍼신)의 Phase 3 FLASH2(형광등 활성화 합성 하이퍼신 2) 시험의 중간 결과를 발표했다.

데이터 모니터링 위원회는 중간 효능 분석을 완료했으며, 연구는 무효로 중단할 것을 권장했다.

솔리제닉스의 크리스토퍼 J. 샤버 박사는 "연구의 예상치 못한 결과에 매우 실망스럽다"고 밝혔다.

첫 번째 FLASH 연구에서 HyBryte™가 CTCL 병변에서 6주 치료 후 통계적으로 유의미한 감소를 보였으나, 이번 연구에서는 18주 치료 후 유사한 신호가 관찰되지 않았다.

향후 몇 주 동안 데이터 분석을 통해 연구가 기대에 미치지 못한 이유를 파악할 계획이며, HyBryte™ 치료의 혜택을 받을 수 있는 특정 환자 집단에 대한 추가 분석 결과가 나올 경우, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)과 후속 논의를 진행할 것이라고 덧붙였다.

현재 약 590만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 향후 모든 전략적 옵션을 평가할 것이라고 밝혔다. 여기에는 인수합병 기회와 Behçet병 치료를 위한 dusquetide의 발전 가능성도 포함된다.

HyBryte™는 안전한 가시광선을 활용한 새로운 1세대 광역학 치료제로, 합성 하이퍼신을 활성 성분으로 사용한다. 이 치료법은 피부 병변에 국소적으로 적용되며, 악성 T세포에 흡수된 후 약 24시간 후 안전한 가시광선에 의해 활성화된다.

HyBryte™는 FDA로부터 고아약 및 신속 심사 지정을 받았다. Phase 3 FLASH 시험에서는 총 169명의 환자가 등록되었으며, 첫 번째 이중 맹검 치료 주기에서 HyBryte™ 치료를 받은 환자 중 16%가 병변에서 50% 이상의 감소를 보였고, 이는 위약 그룹의 4%와 비교된다.

두 번째 치료 주기에서는 모든 환자가 HyBryte™ 치료를 받았으며, 12주 치료 그룹의 반응률은 40%로 나타났다. 세 번째 선택적 치료 주기에서는 66%의 환자가 HyBryte™ 치료를 계속 선택했으며, 이들 중 49%가 긍정적인 치료 반응을 보였다.

HyBryte™의 전반적인 안전성은 세 가지 치료 주기 동안 모니터링되었으며, DNA 손상과 관련이 없어 현재 사용 가능한 치료법보다 안전한 대안으로 평가된다.

솔리제닉스는 HyBryte™ 개발 프로그램의 단계를 평가할 예정이다. 현재 CTCL은 미국과 유럽에서 약 31,000명의 환자에게 영향을 미치고 있으며, 치료법이 없는 상태이다. 솔리제닉스는 희귀 질환 치료를 위한 제품 개발에 집중하고 있으며, HyBryte™ 외에도 다양한 치료제를 개발하고 있다.