[Hinews 하이뉴스] GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제 '라이넥주'의 고용량 점적정맥 용법 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족했다.

이번 임상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 살폈다.


결과를 보면, 1차 평가지표인 '6주 시점의 기저치 대비 간 손상 지표 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 나타냈다(p=0.0098). ALT는 간 세포가 손상될 때 혈액으로 흘러나오는 효소로, 수치가 낮아지면 간 세포 손상이 줄어드는 것을 의미한다.

이번 성과는 투여 편의성 개선에서도 의미가 있다. 기존 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었지만, 정맥주사(IV) 투여가 가능해지면 최대 10mL까지 용이하게 투여할 수 있다.

GC녹십자웰빙은 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 받은 뒤 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다. 라이넥주는 2005년 출시 이후 2026년 누적 판매량 1억 도즈 돌파가 예상되며, 이번 용법 확대로 연간 200억원 이상의 추가 매출을 기대하고 있다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과"라며 "확보된 데이터를 바탕으로 연내 식약처 품목 허가 신청을 신속히 진행하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.