[Hinews 하이뉴스] 압타바이오가 머크의 면역관문억제제 키트루다를 투입해 진행성 고형암 환자를 치료하는 병용 임상 시험의 첫 환자 투약을 시작했다.

이 회사는 면역항암제 후보물질인 APX-343A와 펨브롤리주맙의 결합 효과를 검증하는 임상 1상 파트 B 단계에 본격 돌입했다고 19일 발표했다. 식품의약품안전처 승인을 거친 이번 연구는 세브란스병원, 강남세브란스병원, 분당서울대학교병원에서 기존 항암법이 통하지 않는 환자군을 대상으로 약물 내약성과 종양 억제 성능을 복합 평가한다.


후보물질 APX-343A는 종양 미세환경에서 면역 억제를 유발하는 암연관섬유아세포(CAF) 활성화 핵심 인자인 NOX1, NOX2, NOX4를 선택적으로 차단하는 면역항암제 자원이다. 일반적으로 이 세포가 과다하게 발현된 종양 조직에서는 면역관문억제제의 치료 반응률이 떨어지는 한계가 존재한다. 신약 연구진은 세포를 직접 표적해 병용 약물의 면역 반응 효업 성능을 끌어올리는 전략을 취하고 있으며 췌장암, 삼중음성유방암, 담관암 환자군을 중심으로 임상 연구를 전개하고 있다. 앞서 진행한 단독 투여 파트 A 연구에서는 동물실험과 동등한 수준의 약물 노출(AUC) 수치를 사람에게서 도달하고 중대한 부작용이 발생하지 않아 안전성 기준을 충족했다.

이번 임상은 2024년 머크와 체결한 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 무상으로 지원받은 약물을 활용한다. 글로벌 제약 시장에서 진행하는 1600건 이상의 키트루다 병용 임상 연구 가운데 머크가 약물을 직접 공급하는 사례는 300건 미만으로 희소성이 크다.

양사는 임상 설계와 암종 선정 전략, 바이오마커 발굴 부문에서 공동 논의 체계를 가동하고 있다. 회사 관계자는 “종양 섬유아세포를 직접 조절하는 병용 임상은 세계적으로 드문 시도”라며 “연말까지 병용 권장 용량(RP2D)을 확정하고 유의미한 데이터를 확보해 글로벌 기술이전 협상력을 키우겠다”고 말했다.