[Hinews 하이뉴스] 넥스트바이오메디컬의 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'에 대한 미국 FDA의 기술문서 사전 검토가 시작됐다.

넥스피어에프는 현재 FDA 허가를 위한 임상시험이 진행 중으로 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료한 상태다. 넥스트바이오메디컬은 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 제도인 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정돼 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 먼저 제출했으며, FDA의 사전 검토가 이달 개시됐다.


TAP 프로그램은 혁신 의료기기의 개발부터 허가·상용화 전 과정에서 FDA와 지속 협의하며 규제 자문과 기술 지원을 받는 제도다. 일반적으로 임상시험이 끝난 뒤 기술문서를 제출해 심사를 받지만, TAP 프로그램 선정 제품은 임상 진행 중에도 기술문서 사전 검토를 받을 수 있어 임상시험과 인허가 준비를 병행할 수 있다.

이번에 제출한 자료에는 생물학적 안전성 평가(Biocompatibility), 동물시험(Animal Study), 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation) 등 주요 비임상·품질 자료가 포함됐다.

넥스트바이오메디컬 관계자는 "미국 임상시험이 계획대로 진행되는 가운데 FDA와의 협의를 통해 체계적으로 허가를 준비하고 있다"며 "임상시험과 기술문서 검토를 병행해 미국 시장 진출을 위한 허가 절차를 더욱 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.