[Hinews 하이뉴스] 아주약품이 지엘팜텍과 공동 개발한 안구건조증 치료제 '라티카점안액5%(레코플라본수화물, 코드명 AJU-S56)'가 지난 8일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받아 국내 44호 신약이 됐다.

아주약품은 창립 이후 처음으로 신약의 임상개발과 품목허가를 완료하고 상용화 단계에 진입했다고 밝혔다. 국내에서 개발된 안구건조증 신약으로는 처음이다.


라티카점안액5%의 주성분인 레코플라본수화물(Recoflavone)은 유파틸린의 유도체로, 안구 표면의 염증과 손상된 조직의 회복과 관련된 약리학적 특성을 갖는 신약 후보물질이다. 아주약품은 이 물질의 안구건조증 치료제로서의 개발 가능성에 주목해 임상 2상과 3상을 포함한 개발을 추진하고 품목허가 업무를 수행해왔다.

안구건조증은 건조감과 이물감, 작열감, 시야 불편 등을 유발하는 만성 안구표면질환이다. 고령화와 디지털 기기 사용 증가로 치료 수요가 늘고 있으며, 증상 완화를 넘어 안구 표면의 기능과 환경을 개선하는 치료 옵션에 대한 필요성도 커지고 있다.

레코플라본수화물은 안구 표면에 다각적으로 작용하는 것이 특징이다. 비임상 연구에서 뮤신 생성을 촉진하고 염증 반응을 조절하는 한편, 각막 상피 회복과 관련된 작용을 나타낸 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 단순히 부족한 눈물을 보충하는 방식과 달리 안구 표면의 항상성 회복을 유도하는 치료 접근법으로서의 가능성을 제시했다는 설명이다.

아주약품은 이번 개발 과정에서 임상시험 설계와 운영, 데이터 관리, 규제기관 대응, 품목허가에 이르는 임상개발 역량을 축적했다고 밝혔다. 이번 신약은 외부의 후보물질을 공동개발을 통해 후기 임상과 허가까지 연결한 사례이기도 하다.

아주약품은 이번 개발로 확보한 경험을 신규 파이프라인 개발에 활용하고, 라티카점안액5%의 국내 출시와 시장 안착을 준비할 계획이다. 자체 연구개발과 함께 외부 기술과 후보물질을 발굴하는 오픈이노베이션 전략도 확대해 나갈 방침이다.

아주약품 관계자는 "라티카점안액5%는 창립 이후 처음으로 후기 임상개발과 허가를 거쳐 상용화 단계까지 발전시킨 신약"이라며 "국내 44호 신약으로서 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 출시와 시장 안착에 최선을 다하겠다"고 말했다. 이어 "국내외 대학, 연구기관, 바이오벤처, 제약기업과의 오픈이노베이션을 확대해 신약 파이프라인을 지속적으로 구축해 나가겠다"고 덧붙였다.