[Hinews 하이뉴스] 루시드코리아가 각막굴절교정렌즈 ‘Ortho-K LK-Lens PREMIER’의 유럽 시장 진출을 준비하고 있다.

회사에 따르면 이 제품은 현재 유럽연합(EU) 의료기기규정(MDR)에 따른 적합성 평가 심사를 받고 있으며, CE 마킹 획득을 목표로 절차를 진행하고 있다.


LK 프리미어는 수면 중 착용해 각막 중심부의 형태를 일시적으로 조정하는 드림렌즈다. 회사는 다양한 근시 처방 범위와 각막 형태를 고려한 광학 설계를 적용했다고 설명했다.

유럽 시장에 진출하려면 제품에 적용되는 규정에 따른 적합성 평가가 필요하다. EU 집행위원회 안내에 따르면 MDR은 의료기기의 임상자료와 안전성, 시판 후 모니터링 등을 중시한다.

루시드코리아는 CE 마킹을 획득하면 유럽 시장 진출 기반을 마련할 수 있을 것으로 보고 있다. 회사는 CE 관련 인증 자료를 자국 심사에 활용하는 국가로의 수출 확대에도 도움이 될 것으로 보고 있다고 밝혔다.