셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly It...
의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일(대표: 최태근)이 신의료기술평가 유예제도와 관련해 건강보험정책세미나 토론의 패널로 나선다고 밝혔따.오는 3월 14일부터 17일까지 삼성동 코엑스에서 개최되는 국내 의료기기 전시회인 KIMES 2024(국제의료기기&병원설비전시회, 이하 키메스2024) 중 첫날인 14일 오후 5시 건강보험정책세미나(KMDIA)가 진행 예정이다.세미나는 △한국의료기기산업협회 보험위원회 임재준 부위원장의 강연과 △연세의대 예방의학과 신재용 교수와 함께 △메디웨일 최태근 대표, △박스터 정승원 상무 등이 토론 패널로 참여해 신의료기술평가 유예제도와 관련해 업계 현황 및 건의 사항이 논의될 전망이다.신의료기술평가 유예...
한국제약바이오협회는 제약바이오부문의 우수·유망 기술을 3월 15일까지 모집한다고 7일 밝혔다. 이번에 모집하는 기술은 산·학·연 모두 지원 가능하다.해당 기술은 오는 4월 16일 열리는 ‘제1회 K-스페이스 스테이션(SPACE STATION)’에서 발표될 예정이다. 오픈 이노베이션 생태계를 활성화하기 위한 취지로 열리는 K-SPACE STATION은 산학연의 기초·원천·우수기술을 공유하고, 기술거래 활성화 방안을 모색하기 위해 마련되는 교류의 장이다.제약바이오산업계 관계자를 대상으로 하는 기술거래의 장 ‘K-SPACE STATION’에서는 제약바이오 관련 기술들을 공유하고, 산업계 간 네트워크를 강화하는 시간이 마련된다.K-SPACE STATION은 분...
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 3월 8일 마련‧배포한다고 밝혔다.펩타이드는 2개 이상의 아미노산이 결합된 분자로 합성펩타이트는 호르몬, 항체, 백신 등 다양한 생체 활성 물질로 활용 가능하다.정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방...
한국바이오협회는 민트 벤처파트너스와 바이오 기업을 위한 의료 전문가 자문 및 컨설팅 사업 파트너십을 7일 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약을 통해 양 사는 국내의 바이오 기업 대상으로 의료 전문가가 자문 및 컨설팅을 제공하는 사업인 닥터 위즈(Dr. Wiz)의 활성화를 위해 적극 협업할 계획이다. 협회는 사업 활성화를 위한 공동 기획 및 홍보를 진행하며, 회원사를 위한 특별 프로모션 혜택도 제공할 예정이다. 민트 벤처파트너스는 닥터 위즈의 사업 개발 및 전체적인 서비스 운영을 맡아 진행한다.최근 국내 바이오 헬스케어 산업이 핵심적인 국가 신성장 동력 산업으로 주목을 받으면서 해당 분야 산업의 발전을 위하여 정부, 의료기관...
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 지난 3월 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 8일 밝혔다.이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY를 바탕으로 이루어졌다.RUBY 연구는 3...
이루다(대표 김용한)가 3월 5일부터 3월 7일까지 열린 Dubai Derma 2024 전시회를 성황리에 마무리했다고 8일 밝혔다.두바이더마는 중동, 북아프리카 및 인도 아대륙 지역에서 열리는 최대 규모의 피부미용 전시회로 매년 두바이에서 개최되고 있다.이번 전시회에서 이루다는 시그니처 장비인 리팟을 비롯해 고주파(RF)와 레이저 시스템이 결합된 복합 의료기기 시크릿듀오, Q-switched Nd:YAG 레이저 장비인 큐라스하이브리드, 지난 해 FDA 인증을 완료한 복합 파장 레이저기기 펜토 등 자사 대표 제품 라인업을 선보이며 관계자들의 이목을 집중시켰다.이루다 관계자는 “두바이더마 참가는 당사의 오리지널리티가 담긴 리팟을 글로벌 빅마켓에...
바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 3월 8일 ‘세계 여성의 날’을 맞아 생애주기별 여성 질환에 대한 인식을 높이고, 여성 건강의 중요성을 강조하기 위한 사내 이벤트 를 진행했다고 8일 밝혔다.이번 행사는 여성의 더 나은 삶을 위해 기여해 온 바이엘의 사명(mission)을 담고 있으며, 여성 건강에 대한 올바른 인식이 포용적인 업무 환경을 넘어 포용적인 사회를 만드는 첫 걸음이라는데 공감대를 만들기 위해 기획됐다.바이엘은 더 많은 직원의 참여를 독려하기 위해 이번 행사를 타운홀 미팅과 연계하였으며, 바이엘 코리아 이진아 대표를 비롯, 여성건강사업부 진정기 총괄, 컨슈머헬스 사업부 오영경 대표 그리고 헤스티아 여성의원 추성...
GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 박미정 진단검사의학과 전문의가 2024년 대한진단혈액학회 학술대회에서 ‘특수유세포검사의 소개’를 주제로 학술발표를 진행했다고 8일 밝혔다.해당 학술대회는 지난 7일(목) 서울 용산구 백범김구기념관에서 개최됐으며, 박미정 전문의는 런천 심포지엄에서 발표를 진행했다. 발표 내용은 유세포 분석을 이용한 혈액암의 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 검사와 항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체(Anti-Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody, 이하 항MOG 항체) 검사로 구성됐다.미세잔존질환(MRD)은 혈액암 치료 후 현미경을 이용한 형태학적 관찰로 측정할 수 없는 골수 ...
GC녹십자엠에스(대표 사공영희)는 박스터 신장사업부(대표 임광혁)와 혈액투석액 (Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이날 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급하였고, 이번 계약을 통해 2029년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 하였다.지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국내 최대 규모의 혈액투석액 플랜트를 보유하고 있으며, 이는 국내 혈액투석액 공급량의 절반 이상...
동국제약(대표이사 송준호)은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 스테디셀러 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플’의 탄생 5주년을 기념해 한정판 다섯 번째 봄 에디션을 출시한다고 8일 밝혔다.센텔리안24 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플’은 기미와 잡티, 주근깨, 색소침착 등의 개선에 도움을 주는 고농축 프리미엄 앰플이다. 2019년에 첫 출시된 이후 고객들의 호응에 힘입어 지난해 시즌 4까지 리뉴얼을 거듭해 누적 판매량 1,800만 병(2024년 1월 기준)을 돌파했다.탄생 5주년 기념 스페셜 한정판으로 선보이는 ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플’ 다섯 번째 봄 에디션은, ‘엑스퍼트 마데카 멜라 캡처 앰플 맥스(15ml)’ 본품과 ‘마데...
동성제약(대표이사 이양구)이 8일, ‘국제 여성의 날’을 맞이해 성내종합복지관을 통해 취약계층 여성 청소년에게 여성용품과 건강기능식품을 기부했다고 8일 밝혔다.동성제약은 창업주 이선규 명예회장의 ‘봉사하는 인생’이라는 사회 환원 기조에 따라 설립된 송음학술재단을 통해 장학 및 복지 사업을 꾸준히 진행하고 있다.이번 기부는 1908년 여성 참정권 운동에서 기념돼 온 ‘국제 여성의 날’을 맞이해 이루어졌으며, 동성제약의 유기농 생리대 ‘와우(WOW)’ 제품과 비타민이 함께 전달됐다.동성제약 CSR 관계자는 “취약계층 여성 청소년들이 위생용품을 구매하는 것에 큰 부담을 느낀다고 알고 있다. 이번 기부를 통해 자사가 공들여...
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2024에 참석해 새로운 이중항체 면역항암제 ABL112 및 ABL407의 비임상 데이터를 포스터로 발표할 예정이라고 8일 밝혔다.또 다른 이중항체 면역항암제 ABL105(YH32367)의 포스터는 파트너사 유한양행이 발표한다. 해당 포스터들에 대한 초록은 3월 6일(한국 시간) 온라인을 통해 공개됐다.AACR은 매년 정기적으로 전세계 제약‧바이오 기업 및 업계 전문가들이 모여 최신 연구성과를 공유하는 세계에서 가장 권위 있는 암 학회 중 하나다. 올해 AACR은 미국 샌디에이고 컨벤션 센터(San Diego Convention Center)에서 4월 5일부터 4월 10일(미국 현지...
지멘스 헬시니어스 독일 본사는 매년 3월 1일 전 세계 임직원들을 대상으로 전 세계 임직원들의 가치와 기여에 대한 감사를 전하는 ‘임직원 감사의 날(Employee Appreciation Day)’ 행사를 진행하며, 사내 동료애와 유대감을 증진하는 조직 문화를 만들어가고 있다.한국 법인에서도 본사의 ‘임직원 감사의 날’ 행사의 일환으로 지난 3월 4일부터 8일까지 사내 조직 문화를 강화하기 위한 ‘한국 임직원 감사 주간(Korea Employee Appreciation Week)’ 프로그램을 진행하며 임직원이 동반 성장하도록 서로 격려하는 다양한 프로그램을 전개했다고 8일 밝혔다.먼저 ‘감사 카드(Thank you Card) 전달하기’ 프로그램을 통해 타 부서의 팀원, 팀...
한독은 제넥신과 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다고 8일 밝혔다.이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부...
제노포커스가 주력 제품 가운데 하나인 반도체 공정용 카탈라제(Catalase)의 대만지역 공급이 급증하고 있다고 7일 밝혔다.자체 집계에 따르면 2023년 반도체용 카탈라제의 대만 수출 물량은 전년대비 43.5% 증가했다. 2020년 대비로는 6.4배 증가하며 지난 3년간 초고속 성장세를 보이고 있다. 세계 최대 파운드리(반도체 위탁생산) 기업인 TSMC를 고객사로 확보하며 공급 물량이 급증 추세다.대만은 한국, 중국, 미국 등과 함께 글로벌 주요 반도체 생산거점이다. TSMC뿐 아니라 다수의 반도체 기업과 생산설비가 위치해 있다. 현재 중국, 한국과 함께 제노포커스의 카탈라제 주력 시장으로 성장한 지역이다.카탈라제는 반도체 제조공정에서 쓰...
중국 바이오기업의 미국 내 거래를 제한할 수 있는 ‘생물보안법’이 미국 상원을 통과했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터은 이슈 브리핑 보고를 통해 지난 6일 미국 상원 국토안보위원회가 생물보안법(Biosecure Act)은 11대 1로 통과시켰다고 전했다.생물보안법은 미국인의 개인 건강과 유전 정보 등을 우려기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월 상원에 발의된 법안이다.우려기업으로 지목된 것은 중국의 바이오기업인 BGI와 Wuxi AppTec, 그리고 그들의 계역사인 MGI, CompleteGenomics, Wuxi Biologics 등이다. 해당 법안에 따르면 미국 연방기관은 이들 기업과 계약을 맺을 수 없으며, 이들 기업의 장비나 서비스를 사용하는 회사와도 ...
클래시스(대표이사 백승한)가 ‘Ultraformer MPT’ 판매를 시작으로 본격적인 유럽 시장 확대에 나섰다고 7일 밝혔다.슈링크 유니버스는 전세계 누적판매 대수 1만5000대가 넘는 클래시스의 주력 제품이다. 국내에서는 대표적인 고강도 집속초음파(HIFU) 브랜드로 높은 시장점유율을 확보하고 있으며, 글로벌 미용 의료기기 산업에서도 ‘K-뷰티’ 트렌드를 이끌며 시장을 열어가고 있다.유럽은 클래시스가 지난 2016년부터 Ultraformer III(국내명 슈링크)를 통해 HIFU 제품을 판매하고 있어, Ultraformer MPT에 대한 현지 잠재 고객의 기대가 높다. 클래시스의 주요 매출처인 브라질에서도 Ultraformer MPT가 최초로 허가 받았던 2022년 당시 약...
셀루메드(대표이사 유인수)는 100억원 규모의 3자 배정 유상증자 납입이 완료됐다고 7일 밝혔다.발행대상자는 최대주주인 인스코비다. 앞서 셀루메드는 지난달 29일 3자배정 유상증자를 결정했다고 공시한 바 있다. 발행 주식수는 보통주식 5,359,057주로 주당 가격은 1,866원이다. 신주의 상장예정일은 4월 15일이며 유통일(의무보유등록일)로부터 1년간 보호 예수된다.이번 유상증자를 통해 조달된 자금은 채무상환 및 안정적 사업 운영을 위한 재원으로 쓰일 예정이다. 회사 측은 “최대주주 지분 확대에 따른 경영권 안정과 재무구조 개선이 기대된다”고 전했다.셀루메드는 바이오 사업을 중심으로 실적이 개선될 것으로 기대된다. 수익성 좋...
엠벡타코리아(대표 이동훈)는 엠벡타코리아가 벡톤디킨슨 코리아(이하 BD코리아)로부터 분사되어 당뇨사업에 집중하는 새로운 독립법인으로 거듭났다고 7일 밝혔다. 이로써 엠벡타코리아는 당뇨사업 100 주년이 되는 2024년 변화의 해를 맞아 한국 시장 독립법인화 작업을 공식화하고 당뇨사업 전문기업으로서 새출발을 시작한다.엠벡타는 글로벌 의료기기 제조기업 벡톤디킨슨(이하 BD)의 당뇨사업부로 지난 100 년간 인슐린 주사기와 펜니들(인슐린 주사바늘) 시장을 선도해왔다. 1924년 세계 최초의 인슐린 주사기 개발을 시작으로 100년 간 당뇨병 환자의 삶을 개선하는 솔루션을 제공해 온 엠벡타는 현재 전 세계 3,000만명의 당뇨병 환자를...
