2025.04.04 14:07
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(137310)는 개인용 혈당측정기 제품 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정 인증(이하, ‘CE-IVDR 인증’)을 획득했다고 밝혔다.CE-IVDR 인증은 유럽 연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746)을 따른 것으로, 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체해 2022년 5월부터 본격 시행됐다. 이는 체외진단의료기기에 대한 제품의 안전성과 성능, 품질 기준을 보다 강화한 것으로, 에스디바이오센서는 이번 인증을 획득함으로써 제품의 우수성을 공식적으로 입증함은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하게 됐다고 설명했다.CE-IVDR 인증을 획득한 제품은 에스디 코드프리
2025.04.04 14:01
다산제약은 지난 1일 서울 영등포구 하이서울유스호스텔에서 제약업계 관계자들을 대상으로 ‘중국 의약품 시장 진출 전략 설명회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회에는 20개 업체의 60여 명의 제약 업계 임직원들이 참석, 중국 의약품 시장 진출을 위한 MAH(Marketing Authorization Holder) 제도 및 활용 방안에 대해 논의했다.이번 설명회에서는 중국 의약품 등록 제도, 최근 제도 변화, MAH 제도의 핵심 전략이 심도 있게 다뤄졌으며, 질의응답을 통해 중국 제약 사업 진출에 대한 궁금증을 해소하는 자리가 됐다. MAH 제도는 제조 시설 없이도 기술을 보유한 기업이 위탁 생산을 통해 중국 내 의약품 생산 허가를 받을 수 있도록 돕는 제
2025.04.04 13:53
글로벌 메디컬 에스테틱 기업 멀츠 에스테틱스 코리아(이하 멀츠)가 3일 서울 더플라자호텔에서 열린 매경미디어그룹 주최 ‘2025 대한민국 최고의 경영대상’에서 ESG 경영 대상과 사회공헌 부문 보건복지부장관상을 수상했다고 밝혔다. 멀츠는 2022년부터 4년 연속 이 상을 수상한 쾌거를 달성했다.멀츠는 친환경, 사회적 책임, 조직문화 개선 등을 통해 메디컬 에스테틱 업계의 지속 가능한 발전을 선도하고 있다. 특히, ESG 경영을 단순히 선언에 그치지 않고, 조직 운영 전반에 깊숙이 녹여 성과를 도출한 점이 높이 평가받았다.멀츠는 ESG 경영을 체계적으로 관리하기 위해 ‘ESG Index’를 개발, 매년 현황을 점검하고 있으며, 2023년 ESG
2025.04.04 13:50
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 확정할 경우, 수혜가 기대된다고 밝혔다.EMA는 최근 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 위한 공공의견수렴 절차를 시작했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행되며, 의견수렴을 거쳐 최종적으로 새로운 정책이 발표될 예정이다.이번 정책 변경은 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들에게 큰 수혜를 안겨줄 전망이다. 임상3상 시험 비용 수백억 원을 절감하고, 2~4년 걸리는 임상기간을 단축시킬 수 있기 때문이다. 이는 기존
2025.04.04 13:08
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과를 SCIE 국제학술지인 'Dermatology and Therapy'에 게재했다고 4일 밝혔다.이번 논문은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 연구를 27주에서 52주까지 연장 진행한 '유플라이마 단독 투여 오픈라벨 연장연구(Open-Label Extension Study)'의 결과를 다룬 것이다. 셀트리온은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 연구 결과, 두 그룹 간의
2025.04.04 13:04
사이노슈어 루트로닉이 비침습적 프락셔널 레이저 기기 ‘모자이크(MOSAIC) 3D’를 한국에 공식 출시한다고 4일 밝혔다.모자이크 3D는 지난해 4월 사이노슈어와 루트로닉의 합병 발표 이후, 양사의 혁신 기술과 브랜드 비전을 담아 한국 시장에 두번째로 선보이는 신제품이다.회사에 따르면 모자이크 3D는 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 기반으로 한 비침습적 프락셔널 레이저 기기다. 새로운 ‘3D CCT(Controlled Chaos Technology)’ 기술을 적용해, 보다 균일한 에너지 분포와 정밀한 시술이 가능하다는 점이 특징이다. 레이저 에너지를 분산시켜 피부에 고르게 전달하며, 과도한 열 중첩을 방지한다. 또한 상황에 맞는 다양한 옵션으로
2025.04.04 10:00
AI 기반 뇌 질환 예측 플랫폼을 개발 중인 ‘㈜설랩’이 지난 1일, 신경과 전문병원인 ‘팍스신통의원’과 업무협약(MOU)을 체결하고 국내 첫 민간의료기관 기반 AI 의료기술 연구소인 ‘설랩 메디컬 AI 연구소’를 공식적으로 출범했다고 밝혔다.이번 업무협약과 함께 탄생한 설랩 메디컬 AI 연구소는 향후 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 거쳐 임상 데이터를 기반으로 한 신뢰성 높은 연구를 진행할 예정이며, 혀 이미지 분석 기술의 의료 소프트웨어 인증도 추진하고 있다.설랩은 혀 이미지를 분석해 파킨슨병, 알츠하이머, 뇌졸중 등 고령층에서 흔히 발생하는 퇴행성 뇌 질환의 조기 예측을 가능케 하는 인공지능 소프트웨어를 개발 중이다
2025.04.03 14:55
척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 영국 클레멘틴 처칠 사립병원과 베트남 초레이병원에서 자사의 높이확장형 케이지 ‘엑셀픽스-XT’ 제품을 활용한 측후방 경유 수술(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)을 연이어 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다. 엘앤케이바이오는 3월 초 영국에 높이확장형 케이지 제품 공급을 위해 대리점 계약 체결 및 초도 물량을 선적한 바 있다. 이후 불과 2주 만에 ‘엑셀픽스-XT’를 활용한 첫 수술을 진행했다. 영국 내 당사의 높이확장형 케이지에 대한 관심과 수요가 높은 만큼 금번 첫 수술을 시작으로 ‘엑셀픽스-XT’와 ‘엑셀픽스-XL’을 활용한 척추 수술을 본격적으로 이어 나갈 예정
2025.04.03 14:51
글로벌 에스테틱 전문기업 ㈜클래시스(214150)가 구글 아태지역 플랫폼&디바이스 마케팅을 총괄하고 있는 신경자 사외이사를 신규 선임했다고 3일 밝혔다.클래시스는 지난 31일 오전 서울 강남 클래시스 본사에서 제10기 정기 주주총회를 개최하고, 해당 선임안을 포함한 주요 의안을 의결했다. 신경자 사외이사는 구글 시니어 디렉터로서 아시아 태평양 지역의 플랫폼 및 디바이스 마케팅을 총괄하며, 글로벌 마케팅과 경영 전략 분야에서 20년 이상 경험을 쌓은 전문가다. 그는 ‘성공적 플랫폼 사업은 ‘기술적 관점’뿐 아니라 탁월한 ‘사용자 경험’을 설계하는 관점’에서 접근해야 한다’는 철학을 바탕으로 데이터 기반 고객 인사이트와
2025.04.03 14:40
신라젠은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 미국의 주요 암 연구기관인 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center)를 포함한 미국 내 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여한다고 밝혔다. 최근 글로벌 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials.gov)에 이들 기관이 참여한다고 등재됐다.BAL0891은 TTK(Threonine Tyrosine Kinase)와 PLK1(Polo-Like Kinase 1)을 동시에 억제하는 기전의 혁신적(first-in-class) 이중억제 항암제로, 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 한 임상시험이 진행 중이다. 최근 신라젠은 BAL0891의 적
2025.04.03 14:20
온코닉테라퓨틱스(476060)는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다, 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다고 회사측은 설명했다.구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나
2025.04.03 14:17
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 루카에이아이셀(이하 루카)로부터 차세대 항바이러스 치료제 플랫폼에 대한 기술 도입 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.디엑스앤브이엑스가 루카로부터 도입한 기술은 코로나 바이러스 및 그 변이체 감염에 대한 범용 치료제 기술이다. 과거 인류를 괴롭혔던 SARS, MERS 등 코로나 바이러스과에 속하거나 넥스트 팬데믹을 유발할 잠재적인 위험 바이러스가 포함된다.디엑스앤브이엑스는 이번 기술 도입으로 심각한 질환을 유발하는 바이러스에 대한 항바이러스 치료제 플랫폼과 더불어 새로운 바이러스에 의한 질병인 Disease X(미지의 새로운 질병)에 대한 치료제 기술도 확보했다. 루카에서 개발한 LEAD 펩타이드 치료제
2025.04.03 14:13
셀트리온은 전날 자사주 소각 결정에 이어 금일 1000억원 규모 추가 자사주 매입을 결정했다고 3일 밝혔다.셀트리온은 올해만 세 번째 자사주 매입을 결정했으며, 연초부터 취득한 자사주 규모를 합치면 현재까지 총 3500억원 규모에 이른다. 이번에 매입하는 자사주는 58만9276주로 약 1000억원 규모다. 자사주 취득은 오는 4일부터 장내매수 방식으로 이뤄질 예정이다.회사는 자사주 매입 뿐만 아니라 소각에도 적극 나서고 있다. 앞서 이달 2일 결정한 자사주 소각분을 포함해 올들어 소각 완료했거나 진행중인 자사주의 규모는 총 8000억원을 넘어선다. 기업이 자사주 매입에 그치지 않고 이를 소각하면 전체 발행 주식 수를 줄여 주당 가치가
주소: (07327) 서울특별시 영등포구 국제금융로2길 17 시티플라자 421호 | 전화: 02-313-2382(편집국: 02-782-2382) | 이메일: press@hinews.co.kr
제호: hinews(하이뉴스) | 등록번호: 서울,아04641 | 발행일: 2017. 8. 4
발행인: 굿닥터홀딩스(주) | 편집인: 이상호 | 청소년보호책임자: 송소라
Hinews의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받으며 무단전재, 복사, 배포를 금합니다.
Copyright ⓒHinews. All rights reserved.
