2022.02.18 13:46
생명연은 2월 18일(금) 대전 본원에서 ʻ독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발 연구실ʼ 현판식을 열고, 국제 수준의 오가노이드 기반 독성 평가법 확립을 위한 연구를 착수한다고 밝혔다.이번 사업은 식품의약품안전처의 ʻ첨단 독성평가기술 기반구축사업ʼ의 일환으로 생명연은 2022년부터 2025년까지 총 40억원(국비)을 지원받으며, 생명연을 중심으로 건국대, 싸이파마(주) 등이 참여한다.오가노이드 기반의 독성평가 시험법은 기존 시험관 모델 및 동물 모델 시험법과 비교해 인체 유사도가 높아 인체 반응을 보다 정확하게 예측할 수 있는 장점으로 인해 신약 개발의 성공률을 한 단계 높이고, 장기적으로 동물실험을 대체할 수 있는 기술로...
2022.02.18 13:37
프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)가 제조 시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다고 밝혔다.EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다.프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너 제약사들의 현장 실사를 성공적으로 진행한 바 있다. 이어 EMA 실사도 만전을 기해 준비했으며 코로나19 사태로 지연되다가 지난해 11월 EMA 현장실사를 통해 EU-GMP 인증 ...
2022.02.18 10:42
삼양홀딩스는 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 품목 허가를 일본 후생노동성으로부터 획득했다고 18일 밝혔다.MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출하고, 일본 제약사인 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다.삼양홀딩스는 퍼스트 제네릭의 강점에 100mg, 150mg 두 가지 용량을...
2022.02.18 10:35
㈜파나진(대표이사 김성기)은 자사의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR V2’가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 ‘타쎄바(Taseva)’, ‘타그리소(Tagrisso)’ 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR V2(PANAMutyper™ R EGFR V2)는 기존의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’을 새롭게 업그레이드한 제품으로, 파나진의 신규 분자진단 플랫폼인 PANAmp™ 기술과 유형별 펩티드핵산(peptide nucleic acid) 프로브 설계 기술이 함께 도입됐다.PANAmp™는 표적 유전자의 증폭 과정에서 증폭 산물의 염기서열 일부를 자유자재로 조정할 수 있는 혁신적인 기술이다. 기존 진단 기...
2022.02.18 10:27
피에이치씨(대표이사 최인환)가 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디(대표이사 손재민)를 통하여 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완료하고 전국 병∙의원에 공급을 시작한다고 밝혔다.피에이치씨가 공급을 시작하는 제품은 지난 1월 국내 조건부 허가를 받은 제품으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서도 사용 중이다.최근 10만 명에 가까운 코로나19 확진자의 급증 현상과 지난 3일부터 방역 당국이 '오미크론 대응' 방역체계 가동을 본격화함에 따라 신속 항원진단키트의 수요가 감당할 수...
2022.02.18 10:08
티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)이 자사가 제조∙판매 중인 환자맞춤형 생분해성 고분자 인공지지체를 적용한 악안면(얼굴) 재건술의 임상적 유효성을 입증하고, 그 결과를 서울아산병원 성형외과 최종우 교수팀과 함께 SCI급 국제학술지 Polymers(폴리머스) 저널에 게재했다고 밝혔다.티앤알바이오팹과 서울아산병원은 2019년부터 안면부 종양 제거, 롬버그 증후군, 골화섬유형성이상 등으로 인해 안면부 재건이 필요한 환자 8명을 대상으로 3D 바이오프린팅을 이용해 환자 개별 상황에 맞춘 인공지지체를 설계 및 제작한 후 결손 부위에 이식 수술을 진행했으며, 수술 후 설계 수준 대비 평균 79.71%의 정확도를 유지하는 결과와 CT 분석을 통...
2022.02.17 17:54
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다.본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용...
2022.02.17 17:00
의약품의 위탁 생산 및 품질시험을 지원하는 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 진원생명과학㈜의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 임상용 의약품 조제 및 포장을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.진원생명과학은 먹는 코로나19 감염증 치료제인 ‘GLS-1027’을 개발 중으로 현재 여러 국가에서 임상 2상을 수행하고 있다. 케이메디허브는 2월부터 바로 해당 의약품 생산을 지원하기로 했다.기업은 식약처로부터 임상2상을 승인받고 국내에서의 임상시험을 위해 임상용 의약품 조제처를 확보하고자 했었는데, 케이메디허브가 코로나19의 위급한 상황을 감안해 치료제 개발과 생산을 빠르게 지원하기로 했다는 설명이다.의약생산센터는 제조시설...
2022.02.17 16:54
한국다케다제약(대표 문희석)은 자사의 크론병∙ 궤양성대장염 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 프리필드펜주(이하 킨텔레스 피하주사)가 17일자로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 밝혔다.킨텔레스는 크론병 및 궤양성대장염 항인테그린제제로, 그동안 국내에서는 환자들이 병원을 방문해 투여하는 정맥주사(IV, intravenous injection) 제형으로 사용되어 왔다. 정맥주사 1회 투여 시간이 30분으로 짧은 킨텔레스가 환자 스스로 투여할 수 있는 피하주사제(SC, subcutaneous injection)까지 추가로 허가 받은 만큼, 환자들의 치료 편의성을 한층 더 향상시킬 것으로 기대 되고 있다는 회사측의 설명이다.한국다케다제약 김태훈 소...
2022.02.17 16:36
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 현지시각으로 16일 스페인에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했으며, 지난해 프랑스에 이어 두번째 승인이다. 이에 회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)에서 생산한 임상약을 사용해 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 임상 시험을 진행할 예정이다.췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항...
2022.02.17 10:39
길리어드 사이언스는 지난 12일(토)에서 16일(수)까지 온라인으로 개최한 제29회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) ‘Virtual CROI 2022’에서 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)를 평가한 두 건의 3상 임상(Study 1489 및 Study 1490)의 5년 장기 데이터를 공개했다고 발표했다.HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 두 임상을 5년에 걸쳐 추적 조사한 결과에 따르면 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주 차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)을...
2022.02.17 10:29
압타바이오(대표이사 이수진)가 혈액암 치료제 'Apta-16'의 일본 특허를 취득했다고 17일 밝혔다. 이번 특허 취득은 한국, 오스트레일리아, 러시아, 이스라엘에 이어 다섯 번째 특허이다.'Apta-16'은 삼진제약과 공동연구 중인 'Apta-DC 플랫폼(압타머-약물융합체)'을 기반의 급성 골수성 백혈병 치료제다.회사에 따르면 'Apta-DC'는 암세포 표면에 존재해 암세포가 증식하는 데 영향을 미치는 뉴클레오린 단백질을 타깃으로 하여 결합한다. 뉴클레오린과 결합한 압타머-약물융합체는 암세포 내로 들어가 암세포 성장 및 증식을 정지시키고 약물로 세포 사멸을 유도하는 이중 항암 작용을 한다.이러한 작용으로 ...
2022.02.17 10:26
메디포럼(회장 김찬규)은 알츠하이머 치매치료제 임상의 빠른 마무리를 위해 치매예방 프로그램 운영 기업 와이에스콘텐츠(대표이사 이연실)와 전국 주간보호센터 임직원이 참여하는 정책 세미나를 가졌다고 17일 밝혔다. 양사는 지난 12월 전략적 제휴를 통해 치매치료제 임상시험과 콘텐츠 활용을 위한 파트너십을 맺었다.이 회사는 치매치료제 임상 2b상 환자 모집을 가속화해 연내 완료를 계획하고 있다. 메디포럼은 지난 2018년 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 알츠하이머 임상시험 2b/3상 허가를 받았으나 코로나19 여파로 환자 모집에 고충이 있어 속도를 내지 못했다. 하지만 최근 임상이 가속화되고 종료까지 추진력을 유지하...
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