2025.06.16 12:22
셀트리온은 미국 FDA와 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA)’ 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 추가로 받았다고 16일 밝혔다. 이 제형은 소아 환자의 몸무게에 맞춘 미세 용량 조절이 가능해 어린이 치료에 적합하다.이번 허가로 스테키마는 기존 45mg/0.5mL, 90mg/1mL 프리필드시린지(PFS)와 130mg/26mL 바이알까지 총 4가지 용량 라인업을 완성해 환자 맞춤형 처방이 가능해졌다.스테키마는 지난해 캐나다와 미국에서 잇따라 승인받으며 북미 시장 진출을 본격화했다. 최근 캐나다에서 소아 판상 건선 적응증도 추가 허가받아 미국과 캐나다 모두 원제품과 동일한 전체 적응증으로 판매할 수 있게 됐다.
2025.06.16 12:20
디엑스앤브이엑스(DXVX)는 미국 바이오테크 기업과 자체 개발 중인 mRNA 항암백신의 공동개발 및 글로벌 라이선스 아웃을 위한 양해각서(MOU)를 16일 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU로 양사는 협력 관계를 공고히 하며 조기 계약 이후 투자, 개발, 임상 등 역할을 분담해 시너지와 수익 극대화를 도모한다.상대 기업은 RNA 기반 신약 개발 전문 기업으로, 이번 협력을 통해 mRNA 항암백신을 자사 파이프라인에 포함시켜 기업가치를 높일 계획이다. 디엑스앤브이엑스는 유리한 업무 분담과 이해관계를 바탕으로 현재 구체적인 텀싯 및 라이선스 아웃 계약을 논의 중이다.디엑스앤브이엑스의 항암백신 OVM-200은 재조합 중복 펩타이드(ROP)를 직접 발
2025.06.16 12:14
에스바이오메딕스(304364)는 지난 11~14일 홍콩에서 열린 세계적 국제줄기세포학회 ‘2025 ISSCR Annual Meeting’에서 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9(별칭: A9-DPC)’의 1/2a상 임상시험 중간 결과를 추가 공개했다고 16일 밝혔다.이번 발표는 이식 환자 전체 그룹에서 행동 개선과 18FP-CIT-PET 뇌 도파민 영상 간 유의미한 상관관계를 처음으로 제시해 치료 기전에 대한 신뢰성을 높였다. 18FP-CIT-PET 영상은 도파민 신경세포의 기능을 간접 평가하는데, 이 결과는 이식된 도파민 세포가 시냅스 구조 일부를 회복했을 가능성을 시사한다.파킨슨병은 중뇌 도파민 신경세포가 손상돼 발생하며, 현재 주로 사용하는 레보도파 치료는 증상 완화에
2025.06.16 12:08
디지털 헬스케어 기업 닥터다이어리가 서울대학교 의과대학과 공동 연구한 디지털 비만 치료 프로그램으로 ‘2025 대한디지털치료학회 춘계학술대회’에서 최우수상(발표자: 서울대 이설하 연구원)을 받았다고 밝혔다.연구는 CGM(연속혈당측정기) 데이터를 기반으로 식사, 감정, 활동량 등을 분석해 개인의 식행동 심리유형에 맞춘 맞춤형 디지털 코칭을 제공하는 프로그램에 관한 것이다.2개월 코칭 후 체중, 허리둘레 감소와 식습관 개선 등 임상적 효과가 나타났고, 4개월 자가관리 기간에도 효과가 지속돼 디지털 치료의 실효성을 입증했다.닥터다이어리는 최근 정부 마이데이터 기반 사업 수행기관으로 선정돼 당뇨 환우회 등과 맞춤형 건강
2025.06.16 12:06
전자약 전문기업 뉴아인이 3등급 의료기기 ‘ADTPM 1’의 아편계 진통제 의존 환자 대상 임상시험에 돌입했다고 16일 밝혔다.이번 임상은 펜타닐, 옥시코돈 등 아편계 진통제를 장기간 복용하며 의존성과 사용 장애가 있는 환자가 복용량을 줄일 때 나타나는 금단 및 갈망 증상을 완화하는 효과와 안전성을 평가하는 데 목적을 둔다.‘ADTPM 1’은 귀 미주신경과 삼차신경에 전기 자극을 주어 도파민 회로를 조절함으로써 금단과 갈망 증상을 줄여 아편계 진통제 감량을 돕는다.이 임상은 보건복지부 국립정신건강센터 주관 ‘정신건강 사회문제 대응 기술 연구’ 과제의 일환으로, 뉴아인이 연구 책임을 맡고 경북대병원, 한림대, 한양대와 공동
2025.06.16 12:02
삼성바이오로직스가 CDMO를 넘어 임상시험수탁(CRO) 서비스까지 사업을 확장하며 수주 경쟁력을 강화한다. 16일 신약 후보물질 발굴 단계부터 협업하는 약물 스크리닝 서비스 ‘삼성 오가노이드’를 론칭했다.삼성바이오로직스는 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관에서 359건 제조승인을 받은 GMP 운영 경험을 바탕으로 고품질 샘플 처리와 데이터 관리를 제공한다.주력 분야는 암 환자 유래 오가노이드로, 기존 세포나 동물 모델의 낮은 환자 유사성, 비용 부담, 윤리 문제를 해결하고 후보물질 효능과 독성을 빠르고 정확하게 평가한다.오가노이드는 줄기세포나 조직 유래 세포를 3차원으로 배양한 ‘미니 장기 모델’로, 기존 방식 대비 비용 부담은
2025.06.16 11:59
신라젠은 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 지난 13일 공시했다. 이번 승인으로 국내에서도 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 초기 임상을 시작해 용량, 안전성, 효능을 평가할 계획이다.지난 4월 미국 FDA 승인을 받은 BAL0891은 MD 앤더슨, 예일, 몬테피오레, 코넬 암센터 등 미국 주요 연구기관과 협력해 임상을 진행 중이다.급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 새로운 치료법에 대한 수요가 크다. BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 혁신 신약으로, 기존 단일 PLK1 억제제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대받고 있다
2025.06.16 10:30
글로벌 미용의료기기 시장에서 기술 혁신을 선도하고 있는 아스테라시스가 세계 최초로 냉매 가스 없이 강력한 쿨링을 구현한 모노폴라 RF(Monopolar RF) 기술을 개발, 2025년 미국 FDA 승인을 목표로 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다.16일 아스테라시스는 차세대 고강도집속초음파(HIFU) 기술과 모노폴라 RF 기술을 융합한 미용의료기기를 개발해 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 이 회사의 핵심 기술인 DCCTM(Diffused Current Control)과 ACCTM(Advanced Cooling Control)은 기존 고출력 장비에서 문제시됐던 열 확산으로 인한 통증과 부작용을 획기적으로 개선했다. 냉매 가스를 사용하지 않고도 강력한 쿨링 효과를 구현
2025.06.13 11:16
한국제약바이오협회 AI신약융합연구원은 ‘LAIDD AI 신약개발 멘토링 프로젝트’ 3기 교육생을 오는 18일까지 모집한다고 밝혔다. 이 프로그램은 AI와 신약개발 융합 실무형 인재 양성을 목표로 하며, 교육비는 전액 무료다.대상은 제약바이오기업 재직자, AI 개발자, 관련 대학(원)생 및 취업준비생이다. 선발 인원은 총 50명으로, 다음달부터 4개월간 온·오프라인 교육과 팀 프로젝트를 진행한다.멘토진은 광주과학기술원, 고려대, 서울대 등에서 AI 신약개발 분야를 이끄는 전문가들로 구성됐다. 우수 수료자는 9월 ‘AI Pharma Korea Conference’에서 발표 기회를 얻으며, 직무능력인증서도 발급받는다.AI신약융합연구원은 “12주간 멘토의
2025.06.13 11:14
㈜우정바이오(215380)는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International)로부터 완전 인증(Full Accreditation)을 재획득했다고 지난 10일 밝혔다. 이번 재인증은 글로벌 비임상 연구 기준을 꾸준히 충족하고 있음을 확인한 결과다.AAALAC International은 전 세계 실험동물 윤리와 관리 기준을 평가하는 권위 있는 국제기구로, FDA와 EMA도 신뢰하는 인증이다. 현재 약 50개국 1100여 기관이 인증을 받았으며, 국내 민간기업 중에서는 10여 곳만 보유하고 있어 희소성이 크다.우정바이오는 2022년 첫 인증에 이어 이번 재인증으로 비임상 CRO 사업 신뢰를 다시 한번 다졌다. 천희정 대표는 “최적의 연구 환경이 우수한 성과를 만든다”며
2025.06.13 11:07
동아쏘시오그룹의 동아에스티, 에스티팜, 에스티젠바이오는 오는 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’에 참가한다고 13일 밝혔다.바이오 USA는 세계적인 제약·바이오 전시회로, 매년 70여 개국에서 2만 명 이상 업계 관계자가 모여 R&D 성과와 파이프라인을 공유하고 투자 및 기술 협력, 글로벌 파트너십 강화를 위한 비즈니스 미팅을 진행한다.이번 행사에서 세 회사는 공동 부스를 운영하며 각 사의 독자 기술과 글로벌 진출 전략을 집중 홍보할 예정이다. 현장에는 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장, 성무제 에스티팜 사장, 최경은 에스티젠바이오 사장이 직접 참여해 미팅과 홍보를 담당한
2025.06.13 11:05
글로벌 소아근시 헬스케어 기업 쿠퍼비전 코리아가 ‘비전서클(Vision Circle)’ 1기 발대식을 열고 본격적인 소아근시 인식 캠페인을 시작했다고 밝혔다. 이번 발대식에는 전국에서 선발된 60여 명의 ‘비전 크리에이터’ 엄마들이 참석해 자녀 눈 건강에 대한 높은 관심을 보였다.‘비전서클’은 자녀 눈 건강을 지키기 위한 올바른 정보와 실천을 공유하는 공동 육아 프로젝트로, 김미경 강사의 ‘MKTV 김미경 TV’와 협업해 진행됐다. 발대식에서는 김미경 강사의 특강과 한상윤 이을안과 원장의 ‘디지털 시대 아이 시력 보호법’ 강의가 진행돼 소아근시에 대한 실질적인 정보를 제공했다.한상윤 원장은 “소아근시는 단순 시력 문제가 아닌
2025.06.13 11:01
휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 미국 플로리다 마이애미에서 열린 ‘WHX MIAMI 2025’ 국제 헬스케어 산업 전시회에 3년 연속 참가해 북미 시장 공략에 나섰다고 밝혔다.이번 전시회는 북미 의료기기 박람회로, 전 세계 의료기기 기업과 전문가들이 최신 기술과 트렌드를 공유하는 자리다. 휴온스메디텍은 피부 약물 정량 주입기 ‘더마샤인 프로’와 체외충격파 쇄석기 ‘ASADAL-M1’을 중심으로 제품 경쟁력을 알렸다.‘ASADAL-M1’은 FDA 허가와 CE 인증을 획득한 마그네틱 방식 체외충격파 요로결석 쇄석기로, 높은 쇄석률과 안정성을 갖췄다. ‘더마샤인 프로’는 정밀한 약물 주입 기능과 사용자 친화적 인터페이스를 갖춘
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