2025.06.20 14:36
㈜에스티큐브는 전이성·재발성 대장암 환자를 대상으로 BTN1A1 타깃 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’의 삼중 병용 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 시작했다고 20일 밝혔다.이번 임상은 3차 이상의 대장암 환자 중 기존 면역항암효과가 미미한 MSS 안정형 환자를 대상으로 한다. 1b상에서는 삼중 병용요법(넬마스토바트 800 mg + TAS-102 + 베바시주맙)의 용량·안전성·약동학·초기 유효성을 평가하며, 2상에서는 BTN1A1 고발현 환자군을 선별해 정밀 평가는 이어진다.기존 치료법 대비 유효한 반응률을 기대하는 이번 조합은, 넬마스토바트가 보인 ORR 16.7% 및 DCR 100% 등 긍정적 신호를 기반으로 설계됐다. BTN1A1 발현율이 40% 이상인 환자
2025.06.20 14:23
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 지난 19일 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종 결과를 발표했다.이번 임상은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 환자 79명을 대상으로 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 단일군 시험으로, 안전성과 효능을 평가했다.결과에 따르면, 75.3%(55명)가 객관적 반응을 보였고, 67.1%(53명)는 완전관해를 기록했다. 중앙 추적 기간 8.5개월 기준 12개월과 18개월 무진행 생존율은 각각 41.1%, 35.2%였으며, 전체 생존율은 66.6%, 57.3%로 집계됐다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 6.0개월로, 기존 킴리아 임상(2.9개월
2025.06.20 14:20
코어라인소프트는 정보통신산업진흥원이 주관하는 ‘AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업’의 최종 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 2년간 총 23.2억 원 규모다. 코어라인소프트는 올해 사업을 시작하며 공공의료원 네트워크에 공식 진입하는 데 성공했다.사업은 충청권역 6개 공공의료원에서 올해 6000명, 2026년에는 10개 병원 1만 명을 대상으로 AI 기반 폐암 검진을 시행하는 데 초점을 맞췄다. AI 판독 결과를 임상 의사 결정에 반영해 표준 프로토콜을 만드는 것이 목표다.코어라인소프트는 이번 사업에서 공공의료원 중 처음으로 ‘4-in-1’ 흉부 AI 진단 플랫폼을 구축한다. 이 플랫폼은 저선량 흉부 CT 한 번으로
2025.06.20 14:18
디지털 유전체 신약개발 기업 CG인바이츠는 자사가 국내 판권을 보유한 항암 면역치료제 캄렐리주맙의 미국 FDA 승인 재도전에 업계 기대가 커지고 있다고 20일 밝혔다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 중국에서 9개 적응증에 허가받아 판매 중이다. 지난해 간세포암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙과 병용요법으로 FDA 승인을 신청했으나, 생산공정과 품질관리(CMC) 문제로 거절됐다. 하지만 최근 FDA가 요구한 보완사항을 모두 충족해 재심사에 들어가면서 승인 가능성이 높아졌다.CG인바이츠는 2020년 항서제약과 국내 독점 판권 계약을 체결했고, 현재 HLB와 협력해 서울아산병원 등 8개 병원에서 비소세포
2025.06.20 14:16
동아에스티는 지난 19일부터 21일까지 브라질 상파울루에서 열린 ‘SOCESP 2025’ 심장학회에서 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’를 선보이며 브라질 시장에 진출했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 브라질 파트너사 CARDIO WEB과 공동 부스를 운영하며 현지 심장 전문 의료진을 대상으로 ‘하이카디 플러스’와 ‘라이브 스튜디오’ 시연 및 홍보를 진행했다. SOCESP는 매년 5,000명 이상의 심장 전문의가 참가하는 브라질 심장학회다.동아에스티는 지난해 CARDIO WEB과 독점 판매 계약을 맺고, 올해 2월 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 하이카디 플러스 사용 승인을 받았다. CARDIO WEB은 상파울루에 본사를 둔
2025.06.20 14:14
모더나코리아는 지난 19일 열린 ‘글로벌 백신 포럼’에서 감염병 및 잠복 바이러스 대응을 위한 mRNA 기술 전략을 발표했다고 밝혔다. 모더나 감염병 치료 총괄 로버트 패리스 부사장은 ‘감염질환을 넘어선 mRNA 기술의 확장 가능성’을 주제로 희귀질환, 암, 특히 잠복 바이러스 대응 연구 현황을 소개했다.패리스 부사장은 선천성 거대세포바이러스(CMV)와 엡스타인-바 바이러스(EBV)를 포함한 잠복 바이러스 백신 후보물질 개발에 집중하고 있다고 밝혔다. 그는 “잠복 바이러스는 전 세계적으로 간과된 분야로, 예방 백신이 없는 의료 수요에 적극 대응하고 있다”며 “mRNA 플랫폼의 확장성을 살려 백신을 넘어 다양한 치료 분야로 임상을
2025.06.20 14:12
알지노믹스는 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’이 국가신약개발사업단의 ‘2025년 제1차 국가신약개발사업’ 임상 지원과제로 최종 선정돼 협약을 체결했다고 20일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하는 범부처 R&D 사업이다. 이번 선정으로 알지노믹스는 향후 2년간 RZ-001의 교모세포종 대상 임상시험 연구개발비를 지원받는다.교모세포종은 생존율이 10% 미만인 치명적인 뇌종양으로, 효과적인 치료제가 부족한 난치성 질환이다. RZ-001은 암세포 특이적 텔로머라아제(hTERT) mRNA를 표적해 암세포 사멸을 유도하는 차세대 유전자치료제다. 현재 국내 1상 임상시험 중이며, FDA 임상시험계획 승인
2025.06.20 14:06
셀트리온이 지난 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 세계적인 바이오 행사 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BioUSA)’에 참가해 150건 이상의 기업 미팅을 진행하며 글로벌 협력 기회를 확대했다고 밝혔다.이번 행사에서 셀트리온은 바이오시밀러부터 신약 개발, 오픈 이노베이션, 위탁생산(CDMO) 등 다양한 분야에서 파트너십을 모색했다. 특히 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체 신약, 펩타이드 등 신약 개발 파이프라인을 강화하기 위한 협력 가능성에 집중했다.유망 기술 확보를 위한 오픈 이노베이션 협의도 활발히 진행됐으며, 성장 잠재력이 높은 협력사 발굴에 주력할 계획이다. 또한, 글로벌 유통망 확대를 위한 논의도 이어져
2025.06.20 14:04
GC녹십자는 지난 19일 서울 포시즌스호텔에서 열린 ‘글로벌 백신 포럼’에서 자사의 mRNA 백신 개발 전략을 공개했다고 밝혔다. 이번 포럼은 국제백신연구소(IVI)와 유바이오로직스가 공동 주최했으며, mRNA 및 차세대 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래를 주제로 했다.GC녹십자는 2019년부터 세포주 개발, mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산 및 품질 분석까지 전 과정을 자체 구축해 국내 처음으로 mRNA 백신 전 공정을 내재화했다. 특히 AI 기술을 활용해 mRNA 및 LNP 구조를 최적화해 발현율을 크게 높였다. 이는 약물 투여량을 줄이고 독성은 낮추며 안전성을 높이는 효과가 있다.현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신은 낮은 농도에서도 기존 백
2025.06.20 13:53
신라젠은 항암 후보물질 BAL0891과 베이진의 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab) 병용에 대한 국내 임상시험계획(IND) 변경 승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다.이번 임상은 고형암 환자를 대상으로 두 약물의 병용 안전성과 최적 용량을 평가하는 1상 시험이다. 신라젠은 앞서 베이진과 계약을 맺고, 티슬렐리주맙을 무상 제공받아 한국과 미국에서 병용 임상을 공동 추진 중이다.BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제로, 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 및 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 1상 임상이 진행되고 있다.티슬렐리주맙은 면역세포의 공격력을 강화하
2025.06.20 13:48
신약 개발 기업 지엔티파는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 용도 및 제형에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 20일 밝혔다.이번 특허는 허혈성 뇌졸중 환자에게 재개통 치료(tPA 투여나 혈전 제거술 등)를 시행한 뒤 발생할 수 있는 뇌출혈을 예방하는 약물 치료법에 관한 것이다. 재개통 치료는 뇌졸중의 표준 치료지만, 출혈 등 심각한 부작용 위험이 따른다.넬로넴다즈는 동물실험과 임상연구에서 혈전용해제 투여 후 발생하는 뇌출혈과 사망률을 낮추는 효과가 확인됐다. 실제 임상에서도 넬로넴다즈를 병용 투여한 환자군은 뇌출혈 발생률이 줄고, 장애 지표도 유의하게 개선됐다.넬로넴다즈는 세계 첫 이중표적
2025.06.20 11:02
기세포 기반 바이오기업 강스템바이오텍이 고도화된 피부 오가노이드 플랫폼을 바탕으로 글로벌 바이오 시장 공략에 속도를 내고 있다. 20일 강스템바이오텍의 자료에 따르면 기존 인공피부 및 오가노이드 기술의 한계를 극복하고, 인체 유사도와 평가 정밀도를 대폭 강화한 기술을 통해 화장품·의료기기·의약품 평가뿐 아니라 탈모·피부질환 치료제 개발로도 사업을 확대할 계획이다.강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 사람 피부처럼 표피, 진피, 피지선, 모낭, 면역세포, 신경세포 등 다양한 구성 세포를 포함하며, 조직 재현성과 기능이 뛰어난 것이 특징이다. 특히 인체 피부조직과 유사한 물리적 구조와 생리학적 반응을 보이며,
2025.06.20 10:23
바이오 신약 개발 기업 오가노이드사이언스(Organoid Sciences)가 자사의 차세대 약물 평가 플랫폼 ODISEI를 통해 이중항체 면역관문억제제 후보물질(ODISEI-ONC IO1)의 우수한 효능을 확인했다고 밝혔다. 해당 후보물질은 미국 FDA로부터 IND 승인을 획득한 후 임상 단계에 진입한 상태다.20일 오가노이드사이언스 최신 IR자료에 따르면 이번 결과는 글로벌 면역항암제 시장에서 주목받는 Atezolizumab(아테졸리주맙) 대비 높은 반응률을 보이며, 이중항체의 면역반응 유도 효과를 강력하게 입증한 데 의의가 있다.ODISEI 플랫폼을 통해 확인된 작용 기전은 기존 PD-L1 항체가 암세포에 부분적으로만 작용하던 한계를 넘었다. 실험 결과, 이중항
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