2023.07.27 14:50
셀트리온제약(대표이사 서정수)이 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다고 전했다. 또한, 이번 실사를 통해 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 인정받게 됐으며, 미국으로 공급하는 PFS제형 의약품을 생산할 수 있는 기반을 갖추게 됐다고 덧붙였다.해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 70...
2023.07.27 14:37
엔케이맥스는 자사의 NK세포 활성도 측정 검사 키트인 NK뷰키트를 활용한 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다고 27일 밝혔다.이번 연구는 차움∙분당차병원 공동 연구팀이 성인남녀 3,507명의 부신호르몬과 NK세포 활성도의 관계를 분석한 결과다. 공동 연구팀에는 ▲차움 디톡스슬리밍센터 서은경 교수(제1저자) ▲강남세브란스병원 가정의학과 조아라 교수(제1저자) ▲차움 디톡스슬리밍센터 이윤경 교수(교신저자) ▲분당차병원 가정의학과 김영상 교수(교신저자) ▲분당차병원 가정의학과 함지희 교수(공동저자) ▲길민찬(엔케이맥스)씨가 참여했다.연구팀은 코르티솔과 CDR(코르티솔과 DHEA-s 비율)이 높을수록 NK세포 활성도가 낮아지는 것...
2023.07.27 14:37
씨엔알리서치(대표이사 윤문태)가 ‘스마트 임상시험 신기술 개발연구 사업단’의 ‘스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업’ 중 ‘질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용 과제’의 공동 연구개발기관으로 선정되었다고 27일 밝혔다.본 과제의 진행은 씨엔알리서치(윤병선 소장)와 경희의료원(연동건 교수), 카카오헬스케어(조용현 이사), 성균관대학교 약학대학(신주영 교수) 등 8개 산·학·연·병 기관이 초기 기획 단계에서부터 국내 임상시험 데이터의 표준화 및 임상 연구 적용 혁신안 마련을 위해 함께 고심해 이루어졌다고 관계자는 전했다.연구책임자인 경희의료원 연동건 교수는 “의료 빅데이터의 표준화 및 혁신적 플랫폼 구축...
2023.07.27 14:37
랩지노믹스가 매출 약 700억원 규모의 미국 100위권 클리아 랩 ‘QDx Pathology Services(큐디엑스)'에 대한 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.회사 측은 미국 중대형 클리아 랩 인수 계약에 성공한 만큼 한국과 미국의 진단 생태계를 혁신적으로 바꿔 나갈 것이라고 밝혔다.랩지노믹스는 클리아 랩을 통해 기술력이 우수한 국내 진단 기업의 제품을 제공할 수 있어 미국 시장 진출의 교두보 역할을 기대하고 있다고 전했다.랩지노믹스 관계자는 “작년 연말부터 다수의 클리아 랩에 대해 인수 검토를 진행 중이고, 최근 첫번째 인수 대상 랩을 신중히 결정했다”며 “랩 자체의 매력도뿐만 아니라 당사와 시너지를 가장 많이 창출해낼 수...
2023.07.27 10:53
레이저옵텍(대표 이창진)이 창립 23주년을 맞아 기념 행사를 개최하고, 올해를 대도약의 원년으로 삼을 것이라고 27일 밝혔다.레이저옵텍은 지난 26일 창립 23주년을 맞이하여 사내 행사를 개최하고 본사가 위치한 경기도 성남시 근교의 남한산성을 찾아 둘레길을 완주했다.회사 측은 연말 코스닥 상장을 위한 준비가 순조롭게 진행 중이며, 하반기 주력 장비의 미국 론칭을 앞두고 있다고 설명했다.미국 론칭을 앞두고 있는 팔라스프리미엄(PALLAS PREMIUM)은 레이저옵텍이 지난 2016년 독자 기술로 개발한 티타늄사파이어(Ti:Sapphire)를 이용한 311nm의 고체 UVB(Ultraviolet-B) 레이저의 후속 모델이다.레이저옵텍 이창진 대표는 “세계를 향...
2023.07.27 10:12
시지바이오(대표이사 유현승)는 디엔씨(DNC Aesthetics)와 최근 이대서울병원 이화의료아카데미(원장 한승호)에서 인도네시아 의료진 13명을 대상으로 ‘2023 CGBIO 아카데미 에스테틱 위크(Academy Aesthetic week)’를 개최했다고 27일 밝혔다.본 행사는 한국의 미용성형 최신 술기 및 병원 경영시스템 교육을 함께 실시하는 이른바 ‘병원 운영 및 시술 토탈 솔루션’을 인도네시아 의료진에게 제공해, 동남아시아 지역 의료 수준 발전에 기여하고자 하는 목표로 개최됐다고 시지바이오 측은 설명했다.행사에 참가한 해외 의료진들은 4일에 걸쳐 ▲한국 병원의 경영시스템 교육 ▲시지바이오 스마트 공장 ‘S-Campus’ 내 필러 제조 공정 견학...
2023.07.27 10:01
프록시헬스케어(대표 김영욱)가 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘기술혁신형 중소기업 이노비즈(Inno-Biz)’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.프록시헬스케어의 기술혁신형 중소기업 이노비즈(Inno-Biz) 인증기간은 2023년 7월 17일부터 2026년 7월 16일까지로 인증 취득일로부터 3년간 유지되며, 프록시헬스케어는 정부로부터 금융, R&D, 수출, 인력 등 다양한 부문의 사업 혜택을 받게 됐다고 전했다.이노비즈(Inno-Biz)는 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 기술혁신형 중소기업을 지칭하며, Innovation (혁신)과 Business (기업)의 합성어이다. 중소벤처기업부의 이노비즈기업 육성제도는 기술경쟁력을 기반으로 성장 가능성을 갖춘 기업을...
2023.07.27 10:00
피노바이오가 중소벤처기업부(이하 ‘중기부’)에서 주관하는 ‘2023년도 상용화기술개발사업 구매연계형 과제(이하 ‘본 과제’)’에 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 피노바이오는 향후 2년간 총 5억원을 지원받아 차세대 ADC 제조에 최적화된 링커(Linker)를 개발할 예정이다.중기부가 진행 중인 상용화기술개발사업은 총 1,119억원 규모의 정부 과제로 수요처가 확보된 기술 개발 기업을 지원해 상용화 가능성을 높이고자 마련됐다.셀트리온은 이번 과제의 수요 기업으로서, 피노바이오와 적정 가격에 링커 기술을 구매하겠다는 구매 동의 협약을 체결했다. 이는 2022년부터 ADC 공동연구를 이어오며 다져온 기술적 신뢰가 바탕이 된 것으...
2023.07.26 13:55
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 연구진이 활성산소 및 염증의 핵심 조절인자인 ‘TXNIP(티오레독신 상호작용 단백질)’의 발병기전과 저해제 개발현황 등 최신 연구동향을 정리해 발표했다고 26일 밝혔다.TXNIP은 세포 내 산화적 스트레스와 염증반응을 활성화 시키는 핵심인자로 알려져 있으며, 최근 여러 연구들을 통하여 당뇨· 만성 신장질환·퇴행성 뇌 질환 등 난치성 질환의 발병에 관여함이 밝혀졌다.케이메디허브는 이번 논문을 통해 TXNIP의 발병 인자로서의 역할과 기전 그리고 현재까지 개발된 TXNIP 저해제 종류와 효능 및 해당 질환에서의 치료효과 등을 종합적으로 정리하여 새로운 치료제 타깃으로서...
2023.07.26 13:49
제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 소화성궤양용제 ‘뮤날스 현탁액’으로 동남아시아 시장 공략에 나섰다고 밝혔다.제뉴원의 뮤날스 현탁액은 스틱 파우치 형태의 제품으로 알긴산나트륨, 탄산수소나트륨, 탄산칼슘 성분의 일반의약품이다. 산 역류, 속쓰림, 위 내용물의 역류로 인한 소화불량 등 위식도 역류 증상 개선을 위해 사용할 수 있다.제뉴원은 현재 총 4개 국가에 뮤날스 현탁액을 수출하고 있다. 필리핀과 베트남의 경우 동일 성분의 제네릭 제품으로는 국내 제약사 중 가장 큰 수출 규모다.뮤날스 현탁액은 필리핀 현지에 퍼스트 제네릭으로 등록돼 판매되고 있으며, 동남아시아 1위 제약사 Unilab과의 파트너십을 통해 연...
2023.07.26 13:38
셀트리온은 식품의약품안전처에 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 6월 미국 FDA에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 국내...
2023.07.26 13:38
GC케어(대표 안효조)가 전북은행∙광주은행과 헬스케어 연계 서비스를 시작했다고 26일 밝혔다. GC케어가 금융과 헬스케어 서비스를 결합하여 디지털 헬스케어 서비스를 제공하는 것은 이번이 처음이다.전북은행∙광주은행 마이데이터 이용 고객을 대상으로 제공하는 이번 서비스는 ‘직장인 스트레스 관리’와 ‘나의 질병 예측’으로, 모바일로 손쉽게 건강을 체크하고 건강 위험을 관리할 수 있는 서비스다.‘직장인 스트레스 관리’는 자가진단 문항을 통해 업무 스트레스를 체크하고 결과를 분석해 스트레스 원인과 대처법을 알려준다. 또 ‘나의 질병 예측’은 건강 상태와 생활 습관 테스트를 통해 발생 가능성이 높은 질병과 동일 연령 대...
2023.07.26 11:30
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 25일 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 26일 밝혔다.로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용한다. 알츠하이머병 환자의 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로 하여, 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정하여 비율을 계산해 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 도울 ...
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