2026.03.06 07:18
어라이벤트 바이오파머(AVBP, ArriVent BioPharma, Inc. )는 2025년 재무 결과를 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 5일, 어라이벤트 바이오파머가 2025년 12월 31일로 종료된 4분기 및 전체 연도에 대한 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공된다.어라이벤트 바이오파머는 혁신적인 생물의약품 치료제의 글로벌 개발을 가속화하는 데 전념하는 임상 단계의 회사로, 2025년 12월 31일로 종료된 연도의 재무 결과를 보고하고 최근 회사의 진전을 강조했다.어라이벤트의 CEO인 빙 야오(Bing Yao)는 "우리는 비소세포폐암(NSCLC)에서 비정상적인 EGFR 돌연변이를 목표로 하는 두 가지 주요 프로그램을 지원받아 firmonertinib을 등록 가능성으로 발전시키고 있다. 이는 치료 옵션이 제한된 높은 미충족 수요가 있는 분야이다"라고 말했다.이어서 그는 "우리의 강력한 임상 데이터는 CNS 활동을 포함하여 firmonertinib이 화학요법 없는 표준 치료가 될 가능성을 강조한다. 우리는 2026년 중반에 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자에 대한 firmonertinib 단독 요법의 주요 데이터를 기대하고 있다"고 덧붙였다.2025년 12월 31일 기준으로 회사는 3억 1,280만 달러의 현금 및 투자를 보유하고 있으며, 이는 2027년 3분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.2025년과 2024년의 운영에서 사용된 순현금은 각각 1억 6,060만 달러와 7,020만 달러였다.연구 및 개발 비용은 2025년과 2024년에 각각 1억 5,340만 달러와 7,900만 달러였다. 2025년의 연구 및 개발 비용에는 Lepu Biopharma Co., Ltd.에 대한 일회성 선불 지급이 포함되어 있다.일반 및 관리 비용은 2025년과 2024년에 각각 2,420만 달러와 1,530만 달러였다.2025년의 순손실은 1억 6,630만 달러로2026.03.02 21:30
카이로스 파머(KAPA, Kairos Pharma, LTD. )는 Celyn Therapeutics로부터 CL-273의 독점 전세계 권리 인수 계약을 체결했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 2일, 카이로스 파머(이하 회사)는 Celyn Therapeutics, Inc.와 CL-273의 자산 인수에 대한 구속력 있는 조건을 체결했다.CL-273은 Eilean Therapeutics가 개발 중인 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암 치료를 위한 조절 가능한, 야생형을 보존하는 pan-EGFR 소분자 억제제이다.회사는 Celyn으로부터 CL-273의 개발, 제조, 상용화 및 관련 지적 재산권을 포함한 전세계 권리 100%를 인수하기로 합의했다.인수 대가로 회사는 (i) Celyn이 회사의 주식 16.5%를 보유할 수 있도록 주식을 발행하고, (ii) FDA NDA/BLA 제출 시 1,500만 달러의 이정표 지급, (iii) 미국에서 발생하는 순수익의 2% 로열티를 지급하기로 했다.거래는 양 당사자의 주주 승인, 중대한 불리한 영향의 부재, NYSE American의 승인 등 관례적인 조건에 따라 마감될 예정이다.이 계약은 CL-273의 인수에 대한 구속력 있는 조건을 요약한 것으로, 계약의 세부 사항은 첨부된 Term Sheet에 명시되어 있다.회사의 CEO인 John Yu 박사는 “CL-273의 인수 계약 체결은 EGFR 돌연변이 폐암을 위한 차세대 표적 치료제를 구축하는 데 있어 중대한 단계”라고 언급했다.그는 “이 거래는 가치가 증가할 것으로 예상되며, CL-273의 AI 설계된 프로필은 빠르게 성장하는 162억 달러 규모의 폐암 시장에서 잠재적으로 최고의 자산으로 자리 잡을 것”이라고 덧붙였다.CL-273은 EGFR 타이로신 키나제 억제제를 사용할 때 발생하는 내성을 역전시키는 독특한 약물로, EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 치료를 위해 특별히 설계되었다.2026년에는 EGFR 돌연변이 폐암 치료 시장이 162억 달러에 이를 것으로2026.02.24 22:31
이오밴스 바이오테라퓨틱스(IOVA, IOVANCE BIOTHERAPEUTICS, INC. )는 2025년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 24일, 이오밴스 바이오테라퓨틱스가 2025년 4분기 및 회계연도 실적을 발표하고 최근 개발 사항에 대한 업데이트를 제공했다.이 보도자료는 Exhibit 99.1로 제공된다.이 항목에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 회사가 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 후속 제출물에 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.2026년 2월 24일, 회사는 헬스케어 회의 및 분석가, 현재 주주 및 기타를 위한 기업 프레젠테이션을 업데이트했다.회사의 프레젠테이션은 Exhibit 99.2로 첨부되어 있다.이오밴스 바이오테라퓨틱스는 2025년 4분기 및 연간 실적을 발표하며, 약 30%의 분기 매출 성장을 기록했으며, 이는 Amtagvi에 대한 수요 증가에 의해 주도됐다.2025년 전체 매출은 약 2억 6,400만 달러로, 연간 가이던스 범위인 2억 5,000만 달러에서 3억 달러를 달성했다.2025년 12월 31일 기준으로 현금 보유액은 약 3억 3백만 달러로, 2027년 3분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상된다.이오밴스는 비소세포 폐암에 대한 등록 시험을 진행하며, 환자와 주주를 위해 상당한 가치를 창출할 준비가 되어 있다.2025년 4분기 총 제품 매출은 약 8,700만 달러로, 이전 분기 대비 약 30% 증가했으며, 이 중 미국에서의 Amtagvi 매출은 약 6,500만 달러, 글로벌 Proleukin 매출은 약 2,200만 달러에 달했다.2025년 전체 매출은 약 2억 6,400만 달러로, 첫 해에 연간 가이던스를 달성했다.이오밴스는 2026년과 2027년 동안 운영 비용, 매출 원가 및 총 마진에서 추가적인 개선을 이끌어낼 것으로 기대하고 있다.또한, 이오밴스는 비소세포 폐암에 대한 Lifileucel의 FDA2026.02.24 07:21
오릭 파머슈티컬스(ORIC, Oric Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 23일, 오릭 파머슈티컬스가 2025년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.2025년은 오릭에게 변혁의 해였으며, 전립선암에서 rinzimetostat의 잠재적인 최우수 약물 프로필과 폐암에서 enozertinib의 임상 데이터를 통해 더욱 입증되었다.제이콥 M. 차코, M.D. CEO가 말했다.2025년 4분기 동안 오릭은 rinzimetostat의 임상 1b 데이터와 enozertinib의 임상 1b 데이터를 발표했으며, 두 약물 모두 최우수 약물로서의 가능성을 보여주었다.rinzimetostat은 전립선암에서 AR 억제제와의 병용 요법으로 최적의 용량을 선정하고, enozertinib은 EGFR exon 20 및 EGFR PACC 변이를 가진 NSCLC 환자에서 경쟁력 있는 전신 및 두개내 활성을 보여주었다.오릭은 2025년 12월 31일 기준으로 현금 및 투자 자산이 392.3백만 달러에 달하며, 이는 2025년 5월에 실시한 사모펀드에서의 순수익 124.4백만 달러와 2025년 ATM 프로그램에서의 117.6백만 달러를 포함한다.2025년 4분기 동안 연구개발(R&D) 비용은 25.9백만 달러로, 2024년 4분기의 32.0백만 달러에 비해 6.1백만 달러 감소했다.연간 R&D 비용은 109.8백만 달러로, 2024년의 114.1백만 달러에 비해 4.3백만 달러 감소했다.일반 관리(G&A) 비용은 8.7백만 달러로, 2024년 4분기의 7.6백만 달러에 비해 1.1백만 달러 증가했다.2025년 연간 G&A 비용은 33.2백만 달러로, 2024년의 28.8백만 달러에 비해 4.4백만 달러 증가했다.오릭은 2026년에도 rinzimetostat과 enozertinib에 대한 여2026.02.19 22:22
앨러리티 테라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 VA 자금 지원 2상 시험에서 첫 환자에게 투여했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 18일, 앨러리티 테라퓨틱스는 VA 자금 지원을 받는 연구자 주도 2상 시험에서 재발성 소세포 폐암 치료를 위해 스테노파립과 테모졸로마이드로 첫 환자에게 투여가 이루어졌다.이 시험은 미국 재향군인부(VA)와 협력하여 진행되며, VA의 정밀 종양학 특별 강조 패널을 통해 전액 자금 지원을 받는다.현재 미국 전역의 11개 VA 의료 센터에서 환자 모집이 진행되고 있다.스테노파립은 DNA 수리를 방해하고 WNT/베타 카테닌 종양 유전자 신호 경로를 억제하는 차별화된 작용 메커니즘을 제공한다.이 이중 작용이 테모졸로마이드의 DNA 손상 효과를 강조하고 약물 저항성과 재발성 소세포 폐암의 비정상적이고 공격적인 행동과 관련된 WNT 경로를 억제하는 데 도움이 될 것으로 가정된다.앨러리티 테라퓨틱스의 CEO인 토마스 젠센은 "이 환자들이 스테노파립과 테모졸로마이드의 첫 투여를 받았다. 소식을 전하게 되어 기쁘다. 환자 모집 속도가 빠르다. 이는 이 조합에 대한 열망과 재발성 소세포 폐암에서의 상당한 의료적 필요를 반영한다"고 말했다.스테노파립은 이전 세대 PARP 억제제와 달리 혈액학적 독성으로 인해 소세포 폐암에서의 사용이 제한적이었던 반면, 스테노파립의 유리한 안전성 프로필은 보다 견딜 수 있는 지속적인 병용 요법을 가능하게 할 수 있다.CDC의 미국 암 통계에 따르면 매년 218,000명 이상의 미국인이 폐암 진단을 받으며, 이 중 약 12%가 소세포 폐암이다. 소세포 폐암 환자의 60~70%는 진단 시 광범위한 병이 진행된 상태로 나타난다.승인된 2차 치료제가 있음에도 불구하고 실제 데이터에 따르면 40%만이 2차 치료를 받으며, 치료 기간의 중간값은 2개월 미만으로 재발성 소세포 폐암에서의 지속적인 의료적 필요를 강조한다.스테노파립은 혈액-뇌 장벽을 통과할 수 있는 능력이 있어2026.02.17 21:23
크리스탈 바이오테크(KRYS, Krystal Biotech, Inc. )는 2025년 4분기 및 연간 재무 및 운영 결과를 발표했다.17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 17일, 크리스탈 바이오테크가 2025년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.4분기 VYJUVEK 매출은 1억 7백만 달러였으며, 미국 출시 이후 총 7억 3천만 달러에 달했다.FDA는 KB707에 대해 고급 비소세포폐암 치료를 위한 RMAT 지정을 부여했으며, KB111에 대해서는 HHD 치료를 위한 신속 심사 지정을 부여했다.2025년 12월 31일 기준으로 현금 및 투자 자산은 9억 5천 590만 달러에 달했다.크리스탈 바이오테크의 회장 겸 CEO인 크리시 S. 크리시난은 "2025년 동안 크리스탈은 전 세계의 피부병 환자들에게 서비스를 제공하기 위한 사명에서 의미 있는 진전을 이루었으며, 우리의 영향을 확대하기 위한 글로벌 인프라를 구축하고 있다"고 말했다.VYJUVEK은 피부병 치료를 위한 비침습적이고 국소적인 유전자 치료제로, DEB 상처에 COL7A1 유전자의 두 복사본을 전달하도록 설계됐다.2025년 4분기 동안 VYJUVEK의 순 제품 매출은 1억 7백만 달러였으며, 2025년 전체 매출은 3억 8천 910만 달러였다.2025년 4분기 동안 총 운영 비용은 6천 2835만 달러였으며, 순이익은 5천 140만 달러로 주당 1.77 달러(기본) 및 1.70 달러(희석)로 보고됐다.2025년 전체 순이익은 2억 4천 480만 달러로 주당 7.08 달러(기본) 및 6.84 달러(희석)로 집계됐다.2026년 재무 가이던스는 비GAAP 연구개발 및 판매, 일반 및 관리 비용이 1억 7천 500만 달러에서 1억 9천 500만 달러 사이가 될 것으로 예상된다.크리스탈 바이오테크는 2026년 2분기까지 VYJUVEK의 상업화를 위한 여러 국가에서의 가격 협상을 진행 중이다.현재 회사는 40개국 이상으로의 전문 유통업체 네트워크 확장을 목표로 하고 있다.현
2025.12.23 09:54
표적치료제 내성으로 치료 선택지가 제한된 EGFR 변이 폐암 환자 가운데, 인공지능 분석을 통해 면역항암제 효과를 기대할 수 있는 환자를 미리 가려낼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하며, 이 중 다수는 유전자 변이를 동반한다. EGFR 변이는 특히 아시아 환자에서 흔하다. EGFR 표적치료제 도입 이후 생존율은 개선됐지만, 대부분의 환자가 시간이 지나며 내성을 겪는 한계가 있었다.EGFR 변이 폐암은 종양 주변 환경이 면역 반응에 불리한 구조를 띠는 경우가 많아, 표적치료제 내성 이후 면역항암제 효과가 제한적인 것으로 알려져 왔다. 그럼에도 일부 환자에서는 면역항암제에 뚜렷한 반응이 관찰
2025.10.20 12:42
표적 단백질 분해 기술(TPD)을 기반으로 신약을 개발하는 바이오기업 업테라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 ‘UP1002’에 대한 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 20일 밝혔다.해당 후보물질은 PLK1(Polo-like kinase 1)을 분해하는 기전으로 작용하며, 이번 임상은 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 미국 내에서 진행된다. PLK1을 타깃으로 한 TPD 기반 항암제의 임상 진입은 이번이 처음이다.임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 내약성을 평가하고, 이후 확장 코호트를 통해 항종양 활성을 확인하는 방식으로 설계됐다. 대상 환자 수는 30~60명이며, 내년 중 첫 환자 투여를 목표로 하고 있다.소세포폐암은 진행
2025.08.13 09:27
정주연 한국생명공학연구원 바이오나노연구센터 박사 연구팀이 폐암 세포만 정밀 타격할 수 있는 초소형 항체 ‘A5 나노바디’를 개발했다고 밝혔다. 기존 항암제의 한계를 보완한 차세대 표적 치료 기술로, 정상 세포를 건드리지 않고 암세포만 공격하는 방식이다.연구팀은 폐선암 세포에서 과발현되는 단백질 CD155에만 선택적으로 결합하는 나노바디를 설계했다. 이 나노바디는 일반 항체보다 10배 작아 몸속 침투력이 뛰어나고, 암세포 이동과 침투 능력을 절반 이상 억제하는 효과를 보였다.또한, 연구팀은 항암제 독소루비신(DOX)을 담은 지질 기반 약물 캡슐(리포좀)에 A5 나노바디를 결합한 ‘A5-LNP-DOX’를 제작했다. 이 복합체는 마치
2025.06.24 11:30
다우바이오메디카가 순환종양세포(CTC, Circulating Tumor Cells)를 활용한 액체생검 기술로 폐암 치료 모니터링의 새로운 가능성을 제시했다고 밝혔다.기존 폐암 진단과 치료 경과 관찰은 조직 생검과 영상검사에 크게 의존해 왔다. 하지만 침습적 시술 부담, 표본 부족, 전이 부위 접근성 문제, 영상 해석 지연 등 여러 한계가 지적돼 왔다.이를 보완할 수 있는 기술로 소개된 ‘Parsortix® PC1 시스템’은 종양세포의 크기와 변형성을 이용해 살아 있는 CTC를 혈액에서 물리적으로 분리한다. 이 시스템은 미국 FDA의 De Novo Class II 승인을 받은 바 있으며, 해외 연구 환경에서도 바이오마커 탐지에 활용되고 있다.분리된 CTC는 단백질 발현
2025.05.30 11:17
암젠코리아는 자사의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라®주(성분명: 탈라타맙)가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.임델트라®는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE®) 치료제로, 2차 이상 백금기반 화학요법을 받은 성인 환자에게 사용할 수 있다. 이번 허가는 DeLLphi-301 2상 임상연구 결과를 바탕으로 승인됐다.임상에서 객관적 반응률(ORR)은 40%, 전체생존기간 중앙값은 14.3개월로 확인됐다. 특히 반응을 보인 환자의 58%는 6개월 이상 반응을 유지해 치료 지속성이 확인됐으며, 치료 관련 이상반응은 대부분 경증(1~2등급)으로 나타났다.임델트라®는 소세포폐암 환자의 85
2025.04.22 15:09
㈜한국얀센은 22일 서울 강남 조선 팰리스에서 리브리반트®주(성분명 아미반타맙)의 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최하고, EGFR 변이 비소세포폐암에서의 임상적 가치와 치료 효과를 공유했다고 밝혔다.리브리반트®주는 EGFR과 MET을 동시에 억제하는 첫 이중특이적 항체로, 비소세포폐암 치료에 혁신적인 기전을 제공한다. 특히, 리브리반트®주 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 및 엑손 21(L858R) 치환 변이를 가진 비소세포폐암에서 표준 치료법보다 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다.이기형 충북대학교병원 교수는 "리브리반트®주는 EGFR 변이뿐만 아니라 MET 변이와 증폭도 억제해 암세포 사멸을
2025.04.15 15:53
한국머크 바이오파마는 자사의 MET 엑손 14 결손(skipping) 변이 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코®’(성분명 테포티닙)의 건강보험 급여 적용을 기념해 15일 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.텝메코®는 MET 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 경구로 투여되는 표적항암제로, 2021년 11월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난 1일부터 1차 치료 여부와 관계없이 건강보험 급여가 적용됐다. 이번 간담회는 국내 비소세포폐암 치료 환경의 변화와 함께 텝메코®의 임상적 가치와 역할을 공유하기 위한 목적으로 마련됐다.간담회에서는 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수가 연자로 참여해 국내 MET 변이 비소세포
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