식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 무릎 연골 재생을 돕는 이식형 의료기기의 제품 개발과 허가 절차를 지원하기 위해 관련 허가 안내서를 발간했다고 오늘 밝혔다.해당 의료기기는 ‘이식형조직재생용지지체’로, 무릎 연골 손상 부위에 삽입되어 조직 재생을 유도하는 고위험 4등급 의료기기에 해당한다. 수술을 통해 인체에 이식되며 이후 분해·흡수되는 특성을 가지며, 동물시험과 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 한다.현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 주로 사용되고 있으며, 최근에는 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발히 이루어지고 있다.이번 안내서는 업계의 개발 초기 단
체외충격파 전문 기업 에이치엔티메디칼은 식품의약품안전처로부터 체외충격파쇄석기(ESWL) '유로스톤(UROSTONE)'이 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.신제품 유로스톤은 요로결석 치료를 위한 체외충격파쇄석기로, EM(전자마그네틱) 방식을 채택한 의료기기다. 10방향(5축) 동작이 가능한 전동 테이블과 호흡 연동 충격파 발생 장치, 초음파 가이드암, 디지털 방식의 FPD(Flat Panel Detector) 등 신기술을 적용했다.에이치엔티메디칼은 2004년 설립된 체외충격파 전문 의료기기 제조사로, 체외충격파 관련 7건의 특허를 보유하며 기술 국산화에 앞장서왔다. EH타입과 EM타입 충격파치료기(ESWT), AI(인공지능) 기반 충격파쇄석기를 개발
아미코젠(대표이사 박철)이 지난 8월 식품의약품안전처(MFDS)와 엔돌라이신 기술을 이용한 만성창상피복재 용도의 2등급 의료기기 국내 제조허가 협의를 마치고 본격적인 국내 제조허가에 돌입한다고 13일 밝혔다.현재, 아미코젠은 임상시험 필요 여부를 위해 식약처와 논의 중이며, 10월 말경 임상시험 여부가 결정될 예정이다. 향후, 위험관리 및 사용 적합성 확인 단계를 거쳐 임상시험 진행 시, KGMP 획득과 임상시험을 거처 국내 제조허가를 받을 계획이다.해당 의료기기의 품목명은 ‘2차 점착성 투명창상피복재’로, 해당 의료기기의 핵심기술인 엔돌라이신(효소)은 아미코젠이 글로벌 관계사 라이산도(지분 7.87%)와 함께 개발 중이다.본...
휴런(대표 신동훈)은 지난 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 아주대병원 이진수교수 연구팀과 공동개발한 ‘뇌졸중 진단보조를 위한 ASPECTS 자동산출 인공지능(AI) 소프트웨어(cASPECTS)’의 3등급 의료기기 허가를 받았다고 2일 밝혔다.cASEPCTS는 허혈성 뇌졸중 (뇌경색) 의심 환자의 비조영 뇌 CT 영상을 자동 분석하여, 뇌경색에 따른 뇌의 손상 정도를 보다 객관적이고 정량적인 점수로 제공하여 의료진의 진단 의사결정을 보조하는 소프트웨어라고 회사 측은 설명했다.딥러닝 기반의 합성곱신경망(CNN) 모델로 구성된 cASPECTS는 10년 이상의 임상경력을 가진 복수의 신경과 전문의들에 의해 수행되었으며, 총 326명을 대상으로 ...
주식회사 휴런(대표 신동훈, 신명진)은 지난 19일 자체 개발한 ‘뇌출혈(출혈성 뇌졸중) 영상 판독 인공지능(AI) 소프트웨어(제품명: cHS)’가 식품의약안전처로부터 3등급 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다.회사측에 의하면 cHS는 A.I 기술을 통해 뇌 CT 영상을 자동 분석하여 의료진에게 출혈성 뇌졸중 의심여부를 제공함으로써 진단을 보조하는 소프트웨어이다. 딥러닝 기반의 합성곱신경망(Convolution Neural Network, CNN) 모델로 구성된 출혈성 뇌졸중 분석 알고리즘은 확증 임상시험을 통해 민감도 96.23%, 특이도 95.38% 를 달성했다.휴런은 10.8만장에 이르는 뇌출혈 환자의 뇌 CT영상 데이터를 통해 cHS를 개발했다. 이 과정에서 ...
식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기*의 특성에 맞는 허가?관리체계를 주요내용으로 하는 「체외진단의료기기법」 시행령 및 같은 법 시행규칙 제정안을 입법예고 한다.* 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조?보정 물질, 기구?기계장치, 소프트웨어 등이번 시행령 및 시행규칙 제정은 「체외진단의료기기법」* 제정 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위하여 추진하였다.* 체외진단의료기기의 안전성과 품질향상을 위해 올해 4월 제정되었으며 제...
식품의약품안전처는 의료기기업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 10월 18일 행정예고 한다고 밝혔다.이번 개정은 의료기기 허가를 위하여 준비해야 할 사항을 사전에 상담하여 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련하였다.주요 내용은 의료기기 허가 신청 절차 개선, 체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이다.의료기기 업체가 허가·심사를 준비하는 과정에 해당 의료기기에 대해 직접 설명하고, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 하여...
