국가신약개발사업은 국내 제약, 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강 증진을위해 유효, 선도, 후보, 비임상, 임상단계 등 신약개발 전주기를 지원하는 범부처 정부지원사업이다. 국내 신약개발 R&D 생태계를 강화하고 글로벌 기술이전과 미국 FDA 신약 승인 등 성과를 창출하기 위해 혁신 신약의 개발 단계별 유망 물질을 선정하여 연구비를 지원한다.
업테라가 선정된 국가신약 R&D 생태계 구축 연구는 후보, 비임상 단계의 과제를 대상으로후보물질의 비임상 연구 및 IND 승인을 위한 연구비를 지원하는 사업이다. 현재 업테라는 PLK1 분해약물의 비임상 후보물질에 대해 CMC 및 IND-Enabling study를 진행 중에 있으며, 2023년말 임상 1상에 진입하는 것을 목표하고 있다.
소세포폐암(SCLC)은 지난 30년간 신약개발의 불모지로 불리던 난치암으로서, 전체 폐암의 10~15%를 차지하고 있다. 또한, 종양의 전이 속도가 빠르고 재발률이 높아 5년 생존율이 7% 미만 수준으로 매우 낮은 난치암이다. 비소세포폐암의 경우 신뢰도 높은 Biomarker를 기반으로 다수의 표적 항암제 개발이 진행되고 있는 반면, 소세포폐암의 경우 정확도 높은 Biomarker의 부재로 표적 항암제 개발이 어려운 상황이다.
업테라는 PROTAC 기술을 이용하여 세포주기(Cell cycle)가 활발히 진행되는 소세포폐암에 있어 근본적으로 과발현되는 PLK1 단백질의 직접분해를 통해 암세포의 세포주기(Cell cycle)를 멈추고 암세포 사멸을 유도하는 신약을 개발하고 있다는 설명이다.
업테라의 PLK1 분해약물은 PLK1 단백질의 단순 저해를 통해 약효를 도출하고자 했던 기존 저분자 저해제 대비 지속적으로 PLK1 단백질을 분해할 수 있는 PROTAC의 장점을 활용하였다. 상대적으로 낮은 투여 농도에서도 소세포폐암 사멸효과 도출 및 기존 임상 개발 실패의 주요 원인으로 지목된 용량제한독성반응(DLT)을 극복한 것이 특징이라고 회사측은 설명했다.
업테라 최시우 대표는 “국가신약개발사업단이 업테라의 PLK1 후보물질의 가능성을 평가해준 것에 대해 감사드린다.”며, “올해 초부터 다수의 글로벌 제약사들과 PLK1 분해약물의 기술수출과 관련된 논의를 진행하고 있는 만큼 조기 기술수출 및 임상 진입으로 보답 드리겠다.”고 말했다.
임혜정 기자
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